Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центральная сенсибилизация и изменение циркулирующего нейростероида

20 октября 2020 г. обновлено: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Взаимосвязь между центральной сенсибилизацией и изменением уровня циркулирующих нейростероидов после двусторонней тотальной артропластики коленного сустава

У пациентов, перенесших двухэтапное эндопротезирование обоих коленных суставов (одна операция на колене - недельный срок - другая операция на колене), послеоперационная боль и использование анальгетиков с контролируемой пациентом анальгезией (PCA) увеличились на втором этапе, что предполагает, что центральная сенсибилизация происходит в течение короткого периода времени (одна неделя) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Нейростероиды воздействуют на рецепторы NMDA и AMPA, рецепторы GABAa и потенциалзависимые Ca2+ или K+ каналы сенсорных нейронов, усиливая инвазивную или невропатическую боль и, наоборот, проявляя анальгезирующее и противосудорожное действие. Эти действия означают, что нейростероид действует как эндогенный регулятор контроля боли и центральной сенсибилизации. Целью данного исследования является подтверждение того, что ось гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН), которая является основным органом эндокринного нейростероида, связана с повышенной болевой чувствительностью после ТЭК. Концентрации кортизола и дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в слюне пациентов, перенесших двухэтапную двустороннюю операцию по замене коленного сустава (одна операция на колене - недельный срок - другая операция на колене), будут измеряться на каждом этапе и анализироваться на корреляцию между концентрацией- связанные изменения HPA и послеоперационные вариации боли в колене.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые посещают госпиталь Бунданг Сеульского национального университета для двухэтапного двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Двухэтапное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (одно колено - одна неделя - другое колено)
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II
  • Женщины в постменопаузе в возрасте до 71 года

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые использовали анальгетики перед операцией, например, пациенты с хронической болью
  • ≥ класс III по ASA, включая пациентов с почечной недостаточностью или симптоматическими сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании или от которых получено информированное согласие, не могут быть приняты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили кортизола в слюне
Временное ограничение: С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции для каждого этапа операции.
Концентрация кортизола в слюне вечером перед операцией (21:00-22:00), сразу после пробуждения утром в день операции и через 30 и 60 минут после пробуждения.
С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции для каждого этапа операции.
Профили ДГЭА в слюне
Временное ограничение: С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции для каждого этапа операции.
Концентрация ДГЭА в слюне вечером перед операцией (21:00-22:00), сразу после пробуждения утром в день операции и через 30 и 60 минут после пробуждения.
С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции для каждого этапа операции.
Послеоперационная боль в колене
Временное ограничение: Через 24 ч и 48 ч после операции, для каждого этапа операции.
В покое и при максимальном сгибании колена – оценка боли в колене по визуальной аналоговой шкале (ВАШ);
Через 24 ч и 48 ч после операции, для каждого этапа операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование анальгетиков (PCA)
Временное ограничение: Через 24 ч и 48 ч после операции, для каждого этапа операции.
Применение фентанила при АКП
Через 24 ч и 48 ч после операции, для каждого этапа операции.
Использование анальгетиков (спасение)
Временное ограничение: Через 24 ч и 48 ч после операции, для каждого этапа операции.
Количество сеансов экстренной анальгетической терапии
Через 24 ч и 48 ч после операции, для каждого этапа операции.
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: Через 24 ч и 48 ч после операции, для каждого этапа операции.
Количество обработок противорвотными препаратами
Через 24 ч и 48 ч после операции, для каждого этапа операции.
Суточный наклон
Временное ограничение: С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции для каждого этапа операции.
наклон для суточного снижения кортизола от момента времени сразу после пробуждения до ночного времени
С вечера (21:00) накануне дня операции до утра (через 60 минут после пробуждения) дня операции для каждого этапа операции.
КАри
Временное ограничение: Утром в день операции, за каждый этап операции
чистое повышение уровня кортизола в течение первых 30 минут после пробуждения
Утром в день операции, за каждый этап операции
КАРаук
Временное ограничение: Утром в день операции, за каждый этап операции
площадь секреции кортизола под кривой относительно земли от момента времени сразу после пробуждения до 60 мин после пробуждения
Утром в день операции, за каждый этап операции
Даукок
Временное ограничение: Утром в день операции, за каждый этап операции
Площадь секреции ДГЭА под кривой по отношению к земле от момента времени сразу после пробуждения до 60 мин после пробуждения
Утром в день операции, за каждый этап операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B-1709-423-308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками