局所進行子宮頸癌における放射線療法およびシスプラチンと併用したニボルマブとその後の最大6か月間にわたる補助ニボルマブ (NiCOL)

包含基準:

1. -18歳以上の成人患者;
2. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
4. -組織学的に確認された局所進行子宮頸がん、すなわち FIGO は IB2 から IVA、扁平上皮がんまたは腺がんの病期分類であり、放射線腫瘍医を含む学際的な委員会によって確認された、根治目的の放射線療法およびシスプラチンベースの化学療法の適応がある。 腫瘍での PD-L1 発現は含める必要はありません。 (病期分類には、[18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET-CT および/または傍大動脈解離が含まれる場合があります。これは、各治験センターでの通常の慣行に従い、治験責任医師の裁量で行われます);
5. 治療前に 3 つの腫瘍サンプルが必須であるため、生検に適した疾患。

6. スクリーニング時の検査値は、次の基準を満たす必要があります。

   好中球 ≥ 1.0 x 109/L、リンパ球 ≥ 0.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL、クレアチニン ≤ 正常上限の 2 倍 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (遺伝的に記録されたギルバート症候群の場合は ≤ 3 x ULN)。

7. -出産の可能性がある女性の場合、ニボルマブの開始から24時間以内に血液または尿の妊娠検査が陰性であり、研究中の適切な避妊方法;
8. フランスの社会保障制度に加盟しています。

除外基準:

1. 転移（骨盤および/または傍大動脈リンパ節転移を除く）;
2. 腹膜癌;
3. -感覚神経障害または運動神経障害≥グレード2;

4. 既知の自己免疫疾患の活動性または最近の病歴、または全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の最近の病歴。

   • 生理学的用量で許可されているヒドロコルチゾン;
   • 外部トリガーがなければ再発しないと予想される症候群。 糸球体腎炎;
   • 白斑または自己免疫性甲状腺炎;
5. 1型または2型糖尿病;
6. ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染歴を含む、免疫不全疾患の病歴または現在の疾患;
7. -子宮頸がんに対する以前の全身治療または放射線療法;
8. 以前の同種幹細胞移植;
9. 腫瘍ワクチン、サイトカイン、抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1または類似の薬剤を含む以前の免疫療法;
10. はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、季節性インフルエンザ、H1N1、狂犬病、BCG、および腸チフスワクチンを含むがこれらに限定されない、組み込み前の28日以内の感染症の予防のための非腫瘍性ワクチン;
11. B型肝炎表面抗原の陽性血清学;
12. ポリメラーゼ連鎖反応でC型肝炎リボ核酸陽性。
13. 治療を必要とする活動性感染;
14. -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎の病歴、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠;
15. -悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く） 組み入れの少なくとも3年前に完全寛解が達成され、研究中に追加の治療が必要または計画されていない場合;
16. -治験責任医師の意見では、研究治療の投与を危険にする可能性のある根本的な病状;追加の重度および/または制御不能な併発疾患;
17. -他の治験薬の併用;
18. 妊娠中または授乳中。