국소적으로 진행된 자궁경부암에서 방사선 요법 및 시스플라틴과 관련된 니볼루맙과 최대 6개월 동안 보조 니볼루맙 후속 (NiCOL)

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 환자;
2. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
4. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 자궁경부암, 즉 FIGO 병기 IB2에서 IVA, 편평 세포 암종 또는 선암종, 방사선 요법 및 방사선 종양 전문의를 포함한 다학제적 위원회에서 확인된 치료 의도가 있는 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 적응증. 종양에 대한 PD-L1 발현은 포함에 필요하지 않을 것입니다. (병기는 [18F]-플루오로데옥시글루코스(FDG) PET-CT 및/또는 각 조사 센터의 일반적인 관행에 따라 조사자의 재량에 따라 대동맥주위 절개를 포함할 수 있음);
5. 치료 전에 3개의 종양 샘플이 필수이기 때문에 생검이 가능한 질병;

6. 스크리닝 시 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   호중구 ≥ 1.0 x 109/L, 림프구 ≥ 0.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL, 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(유전적으로 문서화된 길버트 증후군의 경우 ≤ 3 x ULN).

7. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 니볼루맙 개시 후 24시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사 음성 및 연구 전반에 걸친 적절한 피임 방법;
8. 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

1. 전이(골반 및/또는 대동맥 주위 림프절 전이 제외);
2. 복막 암종;
3. 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2;

4. 다음을 제외하고 알려진 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 최근 병력:

   • 생리학적 용량으로 허용되는 하이드로코르티손;
   • 외부 트리거가 없으면 재발하지 않을 것으로 예상되는 증후군, 예. 사구체신염;
   • 백반증 또는 자가면역 갑상선염;
5. 제1형 또는 제2형 당뇨병;
6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력을 포함하여 현재 면역결핍 질환의 병력 또는 현재;
7. 자궁경부암에 대한 사전 전신 치료 또는 방사선 요법;
8. 사전 동종이계 줄기 세포 이식;
9. 종양 백신, 사이토카인, 항-CTLA4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 유사 제제를 포함하는 선행 면역요법;
10. 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 계절 인플루엔자, H1N1, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 포함 전 28일 이내에 전염병 예방을 위한 모든 비종양 백신;
11. B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학;
12. 폴리머라제 연쇄 반응에서 C형 간염 리보핵산 양성;
13. 치료가 필요한 활동성 감염;
14. 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴 또는 스크리닝 시 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거의 병력;
15. 포함 전 최소 3년 전에 완전한 관해가 달성되지 않았고 연구 동안 추가 요법이 필요하거나 계획되지 않은 경우가 아닌 한 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외);
16. 조사자의 의견에 연구 치료의 투여를 위험하게 만들 수 있는 근본적인 의학적 상태; 추가적인 중증 및/또는 조절되지 않는 동시 질병;
17. 다른 연구용 약물의 병용 사용;
18. 임신 또는 모유 수유.