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腹部婦人科手術における TAP ブロックにおける Exparel とブピバカインの比較

2017年10月3日 更新者：Heidi Ching, MD、Abington Memorial Hospital

パイロット研究：腹部婦人科手術における腹横筋扁平筋ブロックにおけるリポソームブピバカインと塩酸ブピバカインの比較

この研究では、婦人科手術の腹横面ブロックにおけるリポソームブピバカインと塩酸ブピバカインの比較を、入院期間、麻薬の総使用量、全体的な合併症率に関して評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案されたパイロット研究では、大規模な下腹部婦人科手術を受ける患者の麻酔プロトコルにおける Exparel ™ の使用を評価しています。 Exparel ™ は、ブピバカインと比較して作用持続時間がはるかに長いと評判のリポソーム ブピバカイン製剤です。 Exparel™ はもともと腱膜瘤切除術および痔核切除術において安全で効果的であることが実証されています。 最近、TAP (腹横筋扁平筋ブロック) ブロックを含むすべての手術部位浸潤に対して FDA の承認を取得しました。 Exparel™ は他の手術でも研究されており、オピオイド使用と入院期間中央値 (LOS) の減少が実証されています。

現在、婦人科腫瘍科の腹部大手術を受ける患者は、術後の麻薬使用を減らし、入院期間を短縮する取り組みの一環として、TAPブロックとして知られる塩酸ブピバカインを使用した一種の局所麻酔を受けている。 ブピバカインの作用持続時間は 8 ～ 12 時間であることが知られており、手術直後の痛みに対処します。 Exparel™ は作用持続時間が長いことが予想されるため、この研究の目的は、Exparel™ による TAP ブロックが、ランダム化比較試験において入院期間の短縮において塩酸ブピバカインによる標準的な TAP ブロックよりも利点があるかどうかを判断することです。 私たちの仮説は、Exparel™ による TAP ブロックにより入院期間が短縮され、病院のコストが大幅に節約されるというものです。 副次的結果には、麻薬の総使用量 (減少すると仮定) および全体的な合併症発生率 (変化しないと仮定) が含まれます。 婦人科開腹手術における Exparel™ の使用の有効性と安全性に関する発表されたデータがないことを考慮すると、これはパイロット研究となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 計画的な試験的開腹術を受けるすべての患者
  • TAP ブロックは、開腹切開が閉じられた後、患者が目覚める前に配置され、正しい腹面を正確に確認しながら超音波ガイド下に配置されます。
  • 術前に麻酔科医によって患者が署名した TAP ブロックに対する同意書

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん全員
  • 18歳未満のすべての患者
  • 腹腔鏡検査やロボット支援腹腔鏡検査などの低侵襲手術
  • 重度の肝臓疾患および/または腎臓疾患など、ブピバカインまたはリポソームブピバカインの使用に対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：TAP ブロック内のブピバカイン HCl

0.25% ブピバカインで両側 TAP を実行し、切開が臍の下にある場合: 麻酔科医による平面の確認後、0.25% ブピバカイン 30 ml が採取され、両側に投与されます (バイアル 2 個が必要)。

0.25% ブピバカインで両側 TAP を実行し、切開が臍の上に及ぶ場合: 麻酔科医による平面の確認後、0.25% ブピバカイン 30 ml が採取され、両側に投与されます (バイアル 2 個が必要)。 ３０ｍｌの０．２５％ブピバカインの３本目のバイアルが採取され、外科医によって臍の上に広がる手術部位（筋膜が閉鎖される前の筋膜の上下）に直接浸潤される。
薬：ブピバカイン
TAPブロックに使用される塩酸ブピバカイン
実験的：TAP ブロック内のリポソーム ブピビカイン
リポソームブピバカインを使用して両側 TAP を実行し、切開が臍の下にある場合: 266 mg を含むリポソームブピバカインの 20 ml バイアルを、20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg のブピバカインを含む) および 20 ml の生理食塩水 (60 mg) で希釈します。合計ml）。 その総量は 2 つの 30 ml シリンジに分割され、それぞれが TAP ブロックに (片側ごとに) 使用されます。
薬：リポソームブピバカイン
TAPブロックに使用されるリポソームブピバカイン
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠：研究完了まで、合計約 1 年間の予定
患者が術後に病院に滞在する時間
研究完了まで、合計約 1 年間の予定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の術後のオピオイド総使用量
時間枠：研究完了まで、合計約 1 年間の予定
患者が使用するモルヒネ相当量におけるオピオイドの総使用量
研究完了まで、合計約 1 年間の予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abington Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heidi Ching, MD、OB GYN Resident

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FWA00004123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

婦人科がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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