En sammenligning av Exparel med Bupivacaine i TAP-blokk for abdominal gynekologisk kirurgi
En pilotstudie: En sammenligning av liposomalt bupivakain til bupivakain-HCl i transversus abdominis planus-blokk for abdominal gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte pilotstudien evaluerer bruken av Exparel™ i en anestesiprotokoll for pasienter som gjennomgår større gynekologisk kirurgi i nedre del av magen. Exparel ™ er en formulering av liposomalt bupivacain som er kjent for å ha mye lengre virketid sammenlignet med bupivakain. Exparel™ har opprinnelig vist seg å være trygt og effektivt ved bunionektomi og hemoroidektomi. Den har nylig fått FDA-godkjenning for all infiltrasjon på operasjonsstedet, inkludert TAP-blokker (Transversus Abdominis Planus-blokk). Exparel™ har også blitt studert i andre prosedyrer og har vist reduksjon i opioidbruk og median liggetid (LOS).
For tiden mottar pasienter på den gynekologiske onkologiske tjenesten som gjennomgår større abdominal kirurgi en type regional anestesi ved bruk av bupivakain HCl kjent som en TAP-blokk som en del av et forsøk på å redusere narkotiske midler postoperativt og redusere sykehusoppholdet. Bupivacaine har en kjent virkningsvarighet på åtte til tolv timer, og behandler dermed umiddelbar postoperativ smerte. Siden Exparel™ forventes å ha en lengre virkningsvarighet, er formålet med denne studien å finne ut om TAP-blokker med Exparel™ har en fordel i forhold til standard TAP-blokker med bupivakain HCl ved å redusere lengden på sykehusopphold i en randomisert kontrollert studie. Vår hypotese er at TAP-blokker med Exparel™ vil resultere i redusert liggetid som bidrar til betydelige kostnadsbesparelser på sykehus. Sekundære utfall inkluderer total bruk av narkotiske midler (antatt å bli redusert) og generelle komplikasjonsrater (antatt å forbli uendret). Gitt at det ikke er publiserte data om effekt og sikkerhet ved bruk av Exparel™ i åpen gynekologisk abdominal kirurgi, vil dette være en pilotstudie.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Heidi Ching, MD
- Telefonnummer: 215-481-4231
- E-post: heidi.ching@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Shahin, MD
- Telefonnummer: 215-885-0220
- E-post: mark.shahin@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Rekruttering
- Abington Hospital Jefferson Health
-
Ta kontakt med:
- Mark Shahin, MD
- Telefonnummer: 215-885-0220
- E-post: mark.shahin@jefferson.edu
-
Ta kontakt med:
- Heidi Ching, MD
- Telefonnummer: 215-481-4211
- E-post: heidi.ching@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår planlagt eksplorativ laparotomi
- TAP-blokker plassert etter at laparotomisnittet er lukket, men før pasienten er våken, og plassert under ultralydveiledning med korrekt identifikasjon av riktig abdominalplan.
- Samtykke for TAP-blokk signert av pasienter preoperativt av anestesiologi
Ekskluderingskriterier:
- Alle gravide pasienter
- Alle pasienter under 18 år
- minimalt invasiv kirurgi som laparoskopi eller robotassistert laparoskopi
- medisinske kontraindikasjoner for bruk av bupivakain eller liposomal bupivakain som alvorlig lever- og/eller nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl i TAP-blokk
Ved bilateral TAP med Bupivicaine 0,25 % og snittet er under navlen: 30 ml 0,25 % bupivakain trekkes opp og gis på hver side etter identifikasjon av plan av anestesilege (trenger 2 ampuller). Ved bilateral TAP med Bupivicaine 0,25 % og snittet strekker seg over navlen: 30 ml 0,25 % bupivakain trekkes opp og gis på hver side etter identifikasjon av plan av anestesilege (trenger 2 ampuller). Et tredje hetteglass med 30 ml 0,25 % bupivakain trekkes opp og infiltreres direkte inn i operasjonsstedet (over og under fascien før lukking av fascien) som strekker seg over navlen av kirurgen. |
bupivakainhydroklorid brukt i TAP-blokk
|
|
Eksperimentell: Liposomal Bupivicaine i TAP-blokk
Når du utfører en bilateral TAP med liposomalt bupivakain og snittet er under navlen: 20 ml hetteglasset med liposomalt bupivakain som inneholder 266 mg, vil fortynnes med 20 ml 0,25 % bupivakain (inneholder 50 mg bupivakain) og (20 ml saltvann) ml totalt).
Det totale volumet vil bli delt inn i to 30 ml sprøyter, og hver vil bli brukt (per side) for TAP-blokkene.
|
liposomalt bupivakain brukt i TAP-blokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på liggetid etter operasjon på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være ca 1 år totalt
|
antall timer pasientopphold postoperativt på sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, forventet å være ca 1 år totalt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total opioidbruk postoperativt på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være ca 1 år totalt
|
total opioidbruk i morfinekvivalent som pasienten bruker
|
gjennom studiegjennomføring, forventet å være ca 1 år totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FWA00004123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivakain
-
NCT07496632Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07458295RekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynekologisk onkologipasient | Liposomal bupivakain
-
NCT07279155FullførtPostoperativ lokal analgesi
-
NCT07458282RekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivakain
-
NCT07441902RekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostal blokk
-
NCT07426666FullførtPostoperativ smertebehandling
-
NCT07458256RekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltrasjon | Liposomal bupivakain
-
NCT07366905FullførtArtroskopisk knekirurgi | Pasienter som er kvalifiserte for elektiv femoralisnevrokirurgi på nedre ekstremitet
-
NCT07156968Fullført