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Un confronto tra Exparel e bupivacaina nel blocco TAP per la chirurgia ginecologica addominale

3 ottobre 2017 aggiornato da: Heidi Ching, MD, Abington Memorial Hospital

Uno studio pilota: un confronto tra bupivacaina liposomiale e bupivacaina cloridrato nel blocco transversus planus dell'addome per la chirurgia ginecologica addominale

Questo studio valuta il confronto tra bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina HCl nei blocchi del piano transversus abdominis per la chirurgia ginecologica sulla durata della degenza in ospedale, sull'uso totale di stupefacenti e sui tassi complessivi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota proposto sta valutando l'uso di Exparel ™ in un protocollo di anestesia per i pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica addominale inferiore maggiore. Exparel ™ è una formulazione di bupivicaina liposomiale che si ritiene abbia una durata d'azione molto più lunga rispetto alla bupivacaina. Exparel™ è stato originariamente dimostrato sicuro ed efficace nella borsitectomia e nell'emorroidectomia. Recentemente ha ottenuto l'approvazione della FDA per tutte le infiltrazioni del sito chirurgico, inclusi i blocchi TAP (Transversus Abdominis Planus block). Exparel™ è stato studiato anche in altre procedure e ha dimostrato una riduzione dell'uso di oppioidi e della durata mediana della degenza (LOS).

Attualmente, i pazienti del servizio di oncologia ginecologica sottoposti a chirurgia addominale maggiore stanno ricevendo un tipo di anestesia regionale utilizzando bupivacaina cloridrato noto come blocco TAP come parte di uno sforzo per ridurre l'uso di stupefacenti post-operatorio e ridurre la durata della degenza ospedaliera. La bupivacaina ha una durata d'azione nota da otto a dodici ore, affrontando così il dolore postoperatorio immediato. Poiché si prevede che Exparel™ abbia una durata d'azione più lunga, lo scopo di questo studio è determinare se i blocchi TAP con Exparel™ hanno un vantaggio rispetto ai blocchi TAP standard con bupivacaina cloridrato nel ridurre la durata della degenza ospedaliera in uno studio controllato randomizzato. La nostra ipotesi è che i blocchi TAP con Exparel™ si tradurranno in una riduzione della durata della degenza contribuendo a significativi risparmi sui costi ospedalieri. Gli esiti secondari includono l'uso totale di stupefacenti (che si ipotizza sia ridotto) e i tassi complessivi di complicanze (che si ipotizza rimangano invariati). Dato che non ci sono dati pubblicati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso di Exparel™ nella chirurgia addominale ginecologica a cielo aperto, questo sarà uno studio pilota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa programmata
  • Blocchi TAP posizionati dopo la chiusura dell'incisione laparotomica, ma prima che il paziente sia sveglio, e posti sotto guida ecografica con corretta identificazione del corretto piano addominale.
  • Consenso per il blocco TAP firmato dai pazienti prima dell'intervento da parte dell'anestesista

Criteri di esclusione:

  • Tutte le pazienti in gravidanza
  • Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • chirurgia minimamente invasiva come la laparoscopia o laparoscopia robotica assistita
  • controindicazioni mediche all'uso di bupivacaina o bupivacaina liposomiale come grave malattia epatica e/o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivacaina HCl nel blocco TAP

Quando si esegue un TAP bilaterale con Bupivicaina 0,25% e l'incisione è al di sotto dell'ombelico: 30 ml di bupivacaina 0,25% vengono aspirati e somministrati su ciascun lato dopo l'identificazione dei piani da parte dell'anestesista (sono necessarie 2 fiale).

Quando si esegue un TAP bilaterale con Bupivicaina 0,25% e l'incisione si estende sopra l'ombelico: 30 ml di bupivacaina 0,25% vengono aspirati e somministrati su ciascun lato dopo l'identificazione dei piani da parte dell'anestesista (sono necessarie 2 fiale). Verrà prelevata una terza fiala da 30 ml di bupivacaina allo 0,25% che verrà infiltrata direttamente nel sito chirurgico (sopra e sotto la fascia prima della chiusura della fascia) estendendosi sopra l'ombelico dal chirurgo.
Droga: Bupivacaina
bupivacaina cloridrato utilizzata nel blocco TAP
Sperimentale: Bupivicaina liposomiale nel blocco TAP
Quando si esegue un TAP bilaterale con bupivacaina liposomiale e l'incisione è al di sotto dell'ombelico: il flacone da 20 ml di bupivacaina liposomiale contenente 266 mg, sarà diluito con 20 ml di bupivacaina 0,25% (contenente 50 mg di bupivacaina) e 20 ml di soluzione fisiologica (60 ml totali). Tale volume totale verrà suddiviso in due siringhe da 30 ml e ognuna verrà utilizzata (per lato) per i blocchi TAP.
Droga: bupivacaina liposomiale
bupivacaina liposomiale utilizzata nel blocco TAP
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza post operatoria in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe essere di circa 1 anno in totale
numero di ore di permanenza del paziente dopo l'intervento in ospedale
attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe essere di circa 1 anno in totale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi postoperatorio in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe essere di circa 1 anno in totale
uso totale di oppioidi in morfina equivalente che usa il paziente
attraverso il completamento dello studio, che dovrebbe essere di circa 1 anno in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abington Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heidi Ching, MD, OB GYN Resident

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWA00004123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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