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食事時間の研究

2020年4月3日 更新者：University of Aberdeen

Big Breakfast Study: 経時栄養がエネルギー消費と体重に及ぼす影響

この減量研究では、1 日のカロリー分布 (大量の朝食と少量の夕食 vs 少量の朝食と大量の夕食) が体重に及ぼす影響と、エネルギー バランスを調節する生理学的および行動メカニズムを調査します。

参加者は、ランダム化されたクロスオーバーデザインで2 x 4週間のエネルギー制限プロトコルを受けます。たっぷりの朝食（朝の食事のカロリーの 45%、夕食のカロリーの 20%）とたっぷりの夕食（夕食のカロリーの 45%、朝食のカロリーの 20%）。 朝のエネルギー消費は夕方に比べて増幅されるため、食事のタイミングがエネルギーバランスに影響を与えると予測しています。 この研究により、朝のエネルギー消費の増加が自然な生物学的概日リズムまたは行動適応に関連しているかどうかを評価することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体重管理のための食事のアドバイスは、「カロリーはカロリーである」という仮定に広く基づいており、1 日の中でいつカロリーが消費されるかは問題ではありません。 最近の証拠はこの仮定に異議を唱えており、夕方よりも朝に摂取した方がカロリーをより効率的に利用できる可能性があり、これは減量のための有益な戦略として使用できる可能性があることを示唆しています.栄養付き（時間栄養）。

食物摂取のタイミングは、エネルギー バランスと体重 (したがって、病気のリスク) に影響を与える修正可能な要因です。 以前の研究では、1 日のさまざまな時間に摂取されたカロリーがエネルギー利用にさまざまな影響を及ぼし、等カロリー量であっても体重減少に差が生じることが示されています。 この研究は、カロリーが主に朝と夕方に消費される場合の減量とエネルギーバランスの違いに関連する根本的な行動および生理学的メカニズムの理解を深めることを目的としています.

この研究は、大量の朝食と大量の夕食を比較するクロスオーバー研究になります（朝食、昼食、夕食の1日のカロリー割合は、45-35-20（朝食負荷）または20-35-45（夜負荷））エネルギー消費と基質利用の生理学的変化と行動変化の両方の違いによる、エネルギーバランスのエネルギー制限（測定されたRMRへの供給）中。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
        • The Rowett Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI は 27 ～ 42 kg/m2 です。
  • 朝食を習慣的に摂っている方（週5回以上）。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • -研究食の摂取を妨げる食物アレルギーのある被験者。
  • 糖尿病、高血圧症、腎臓病、肝臓病、血液疾患、冠動脈疾患、代謝性疾患、消化器疾患の診断
  • 過去 1 か月以内に輸血目的で 1 パイントの血液を与えたことがある
  • 採血に適さない静脈
  • 参加者情報シートを理解できない
  • 英語を話す、読む、理解することができない
  • -研究結果に悪影響を与える処方薬（経口避妊薬以外）を服用している人（つまり、 、概日タイミング、睡眠または代謝機能に影響を与える薬）。
  • 特定の食事療法を受けている人
  • 減量プログラムを行っている人 (ライフスタイル、身体活動、食事に影響を与える可能性があります)。
  • 極端なクロノタイプ、睡眠パターン、身体活動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：大きな朝食 (BB) から大きな夕食 (BD)
フェーズ 1: 介入なし、4 日間の習慣的な食事、その後 4 日間の維持食 フェーズ 2: 4 週間の BB エネルギー制限食の消費 フェーズ 3: 1 週間のウォッシュアウト、管理された維持食 フェーズ 4: 4 日間の BD エネルギー制限食の消費週間
他の：大きな朝食
減量ダイエット (測定された RMR に供給されるカロリー) は主に朝食に分配されます (朝食、昼食、夕食に 1 日あたりのカロリーが 45-35-20% として分割されます)。 食事は高タンパク (タンパク質 30%、脂肪 35%、CHO 35%) で、すべての食事が提供されます。
他の：ビッグディナー
減量ダイエット (測定された RMR に与えられたカロリー) は主に夕食に分配されます (朝食、昼食、夕食に 1 日当たりのカロリーを 20-35-45% として分割)。 食事は高タンパク (タンパク質 30%、脂肪 35%、CHO 35%) で、すべての食事が提供されます。
実験的：たっぷりの夕食 (BD) からたっぷりの朝食 (BB)
フェーズ 1: 介入なし、4 日間の習慣的な食事、その後 4 日間の維持食 フェーズ 2: 4 週間の BD エネルギー制限食の消費 フェーズ 3: 1 週間のウォッシュアウト、管理された維持食 フェーズ 4: 4 日間の BB エネルギー制限食の消費週間
他の：大きな朝食
減量ダイエット (測定された RMR に供給されるカロリー) は主に朝食に分配されます (朝食、昼食、夕食に 1 日あたりのカロリーが 45-35-20% として分割されます)。 食事は高タンパク (タンパク質 30%、脂肪 35%、CHO 35%) で、すべての食事が提供されます。
他の：ビッグディナー
減量ダイエット (測定された RMR に与えられたカロリー) は主に夕食に分配されます (朝食、昼食、夕食に 1 日当たりのカロリーを 20-35-45% として分割)。 食事は高タンパク (タンパク質 30%、脂肪 35%、CHO 35%) で、すべての食事が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギーバランス
時間枠：研究の71日目まで測定
各ダイエット プロトコル中のエネルギー バランスの変化 (体重 (kg))
研究の71日目まで測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の総エネルギー消費量
時間枠：4×2週間。 2～5週目と7～10週目。
4 週間の BB および BD ダイエット段階で DLW によって測定された総エネルギー消費量
4×2週間。 2～5週目と7～10週目。
安静時代謝率 (RMR)
時間枠：ベースライン、1 週目、5 週目、6 週目、10 週目。
間接熱量測定 (換気フード) で測定された RMR
ベースライン、1 週目、5 週目、6 週目、10 週目。
食品の熱効果 (TEF)
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
朝食後 6 時間、間接熱量測定 (換気フード) で測定された TEF
1週目、5週目、6週目、10週目。
ボディボリューム
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
Air Displacement plethysmography (BODPOD) で測定、
1週目、5週目、6週目、10週目。
骨ミネラル含有量
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
二重エネルギーX線吸収法（DEXA）で測定
1週目、5週目、6週目、10週目。
トータルボディウォーター
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
重水素希釈で測定
1週目、5週目、6週目、10週目。
体組成
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
体組成の変化を評価するための4コンパートメントモデル（体重、体容積、総体水分、骨ミネラルの測定値から組み合わせたもの）
1週目、5週目、6週目、10週目。
胃排出
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
安定同位体、オクタン酸標識呼気サンプルを使用して測定された胃内容排出。
1週目、5週目、6週目、10週目。
ウエストとヒップ周り
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
ウエストとヒップの周囲とウエストとヒップの比率の変化
1週目、5週目、6週目、10週目。
食欲ホルモン
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
血漿断食および食後 2 時間の食欲ホルモンの変化
1週目、5週目、6週目、10週目。
血漿グルコース
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
空腹時および食後 2 時間の血漿グルコースの変化
1週目、5週目、6週目、10週目。
血漿インスリン
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
血漿空腹時および食後 2 時間のインスリンの変化
1週目、5週目、6週目、10週目。
血中脂質
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
血漿絶食時および食後 2 時間の血中脂質の変化
1週目、5週目、6週目、10週目。
毎日の主観的食欲
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目の3日間の時間単位の測定。
主観的食欲（空腹感、満腹感、食べたいという欲求）の変化を、3 日間の起床時間ごとにビジュアル アナログ スケール アンケートを使用して測定しました。
1週目、5週目、6週目、10週目の3日間の時間単位の測定。
食後の主観的食欲
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
主観的食欲（空腹感、満腹感、食べたいという欲求）の変化を、試験食後 6 時間、30 分ごとにビジュアル アナログ スケール アンケートを使用して測定しました。
1週目、5週目、6週目、10週目。
腸の健康のための糞便サンプル分析
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目。
腸内細菌叢の変化に対する慢性的な影響
1週目、5週目、6週目、10週目。
身体活動
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目の3日間、24時間連続測定。
加速度計（アクティグラフ）で測定した身体活動レベルの変化
1週目、5週目、6週目、10週目の3日間、24時間連続測定。
24時間血糖
時間枠：1週目、5週目、6週目、10週目の3日間、24時間連続測定。
連続血糖測定器で測定した24時間血糖値の変化
1週目、5週目、6週目、10週目の3日間、24時間連続測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aberdeen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Maastricht University
University of Surrey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 806
  • MR/P012205/1 (OTHER_GRANT：Medical Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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