Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltidsundersøgelsen

3. april 2020 opdateret af: University of Aberdeen

The Big Breakfast Study: Krono-ernærings indflydelse på energiforbrug og kropsvægt

Denne vægttabsundersøgelse vil undersøge virkningen af ​​kaloriefordeling over en dag (store morgenmads- og mindre aftenmåltider versus små morgenmads- og store aftenmåltider) på kropsvægten og fysiologiske og adfærdsmæssige mekanismer, der regulerer energibalancen.

Deltagerne vil gennemgå 2 x 4 ugers energibegrænsningsprotokoller i et randomiseret cross over design; stor morgenmad (45 % af kalorierne i morgenmåltidet, 20 % ved aftensmaden) og stor aftensmad (45 % af kalorierne i aftensmåltidet, 20 % ved morgenmaden). Vi forudser, at tidspunktet for spisning vil påvirke energibalancen, fordi morgenenergiforbruget forstærkes i forhold til aftenen. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at vurdere, om det øgede energiforbrug om morgenen er forbundet med naturlig biologisk døgnrytme eller adfærdsmæssige tilpasninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kostråd til vægtkontrol er bredt baseret på antagelsen om, at en 'kalorie er en kalorie', og det er ligegyldigt, hvornår kalorier indtages i løbet af dagen. Nylige beviser har udfordret denne antagelse, hvilket tyder på, at vi kan udnytte kalorier mere effektivt, når de indtages om morgenen i forhold til aftenen, og dette kunne bruges som en gavnlig strategi for vægttab - dette er et nyudviklet undersøgelsesfelt, der kombinerer døgnbiologi. med ernæring (chrono-ernæring).

Timing af madforbrug er en modificerbar faktor, der påvirker energibalancen og kropsvægten (og dermed sygdomsrisikoen). Tidligere forskning har vist, at kalorier indtaget på forskellige tidspunkter af dagen har forskellige virkninger på energiudnyttelsen, hvilket fører til differentieret vægttab, selv ved iso-kalorie mængder. Denne undersøgelse har til formål at øge vores forståelse af de underliggende adfærdsmæssige og fysiologiske mekanismer forbundet med differentielt vægttab og energibalance, når kalorier overvejende indtages om morgenen versus om aftenen.

Denne undersøgelse vil være en cross-over undersøgelse, der sammenligner stor morgenmad versus store aftenmåltider (procent daglige kalorier fordelt mellem morgenmad, frokost og aftensmad som 45-35-20 (morgenmad) eller 20-35-45 (aften-loaded)) under energibegrænsning (Fed til målt RMR) på energibalance, gennem forskelle i både fysiologiske og adfærdsmæssige ændringer i energiforbrug og substratudnyttelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI spænder fra 27-42 kg/m2;
  • Dem, der sædvanligvis indtager morgenmad (mindst 5 gange om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • forsøgspersoner med fødevareallergi, som forhindrer indtagelse af undersøgelseskosten.
  • diagnosticering af diabetes, hypertension, nyre-, lever-, hæmatologisk sygdom, koronar hjertesygdom, stofskiftesygdom, mave-tarmsygdom
  • have givet en pint blod til transfusionsformål inden for den sidste måned
  • uegnede vener til blodprøvetagning
  • manglende evne til at forstå deltagerinformationsbladet
  • manglende evne til at tale, læse og forstå det engelske sprog
  • dem på nogen receptpligtig medicin (bortset fra orale præventionsmidler), som vil påvirke undersøgelsesresultaterne negativt (dvs. medicin, der påvirker døgnrytmen, søvn eller metabolisk funktion).
  • dem på nogen specifik diæt
  • dem på vægttabsprogrammer (der kan påvirke livsstil, fysisk aktivitet og kost).
  • Ekstremer af kronotyper, søvnmønstre og fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: stor morgenmad (BB) til stor middag (BD)
Fase 1: ingen intervention, sædvanlig diæt i 4 dage og derefter 4 dages vedligeholdelsesdiæt Fase 2: indtagelse af BB energibegrænsende diæter i 4 uger Fase 3: udvaskning i 1 uge, kontrolleret vedligeholdelsesdiæt Fase 4: forbrug af BD energibegrænsende diæter i 4 uger
Andet: Stor morgenmad
Vægttabsdiæt (kalorier tilført til målt RMR) med kalorier fordelt overvejende ved morgenmaden (procent daglige kalorier fordelt mellem morgenmad, frokost og aftensmad som 45-35-20%). Diæten vil være højprotein (30% protein, 35% fedt og 35% CHO) med alle måltider.
Andet: Stor middag
Vægttabsdiæt (kalorier tilført til målt RMR) med kalorier fordelt overvejende ved middagen (procent daglige kalorier fordelt mellem morgenmad, frokost og aftensmad som 20-35-45%). Diæten vil være højprotein (30% protein, 35% fedt og 35% CHO) med alle måltider.
EKSPERIMENTEL: stor middag (BD) til stor morgenmad (BB)
Fase 1: ingen intervention, sædvanlig diæt i 4 dage og derefter 4-dages vedligeholdelsesdiæt. Fase 2: indtagelse af BD energibegrænsende diæter i 4 uger. Fase 3: udvaskning i 1 uge, kontrolleret vedligeholdelsesdiæt. uger
Andet: Stor morgenmad
Vægttabsdiæt (kalorier tilført til målt RMR) med kalorier fordelt overvejende ved morgenmaden (procent daglige kalorier fordelt mellem morgenmad, frokost og aftensmad som 45-35-20%). Diæten vil være højprotein (30% protein, 35% fedt og 35% CHO) med alle måltider.
Andet: Stor middag
Vægttabsdiæt (kalorier tilført til målt RMR) med kalorier fordelt overvejende ved middagen (procent daglige kalorier fordelt mellem morgenmad, frokost og aftensmad som 20-35-45%). Diæten vil være højprotein (30% protein, 35% fedt og 35% CHO) med alle måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energibalance
Tidsramme: Målt op til dag 71 af undersøgelsen
Ændring i energibalancen under hver diætprotokol (kropsvægt (kg))
Målt op til dag 71 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dagligt energiforbrug
Tidsramme: 4 x 2 uger. Gennem uge 2-5 og 7-10.
Samlet energiforbrug målt ved DLW for de 4 ugers BB og BD diætfaser
4 x 2 uger. Gennem uge 2-5 og 7-10.
Hvilestofskiftehastighed (RMR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
RMR målt med indirekte kalorimetri (ventileret emhætte)
Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Termisk effekt af mad (TEF)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
TEF målt med indirekte kalorimetri (ventileret emhætte) i 6 timer efter et morgenmadsmåltid
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Kropsvolumen
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Målt med Air Displacement plethysmography (BODPOD),
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Knoglemineralindhold
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Total kropsvand
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Målt med deuteriumfortynding
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Kropssammensætning
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
4-rumsmodel til at vurdere ændringer i kropssammensætning (kombineret ud fra målene for kropsvægt, kropsvolumen, samlet kropsvand og knoglemineral)
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Mavetømning
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Mavetømning målt ved hjælp af stabil isotop, oktansyremærkede åndeprøver.
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Ændring i talje- og hofteomkreds og talje/hofte-forhold
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Tarmappetithormoner
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Ændring i plasma faste og 2 timers appetithormoner efter måltid
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Plasma glukose
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Ændring i plasma faste og 2 timer efter måltid glukose
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Plasma insulin
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Ændring i plasma faste og 2 timer efter måltid insulin
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Blodlipider
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Ændring i plasma faste og 2 timer efter måltid blodlipider
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Daglig subjektiv appetit
Tidsramme: Timemål i 3 dage i uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Ændringer i subjektiv appetit (sult, mæthed, lyst til at spise) målt ved hjælp af visuel analog skala spørgeskemaer hver vågen time i 3 dage.
Timemål i 3 dage i uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Postprandial subjektiv appetit
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Ændringer i subjektiv appetit (sult, mæthed, lyst til at spise) målt ved hjælp af visuel analog skala spørgeskemaer hvert 30. minut i 6 timer efter testmåltider.
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Fækalprøveanalyse for tarmsundhed
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Kronisk indflydelse på ændringer i tarmmikrobiota
Uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 24 timer i 3 dage i uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt med accelerometer (actigraph)
Målt kontinuerligt i 24 timer i 3 dage i uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
24 timers blodsukker
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 24 timer i 3 dage i uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.
Ændringer i 24-timers blodsukkerniveauer målt med en kontinuerlig glukosemonitor
Målt kontinuerligt i 24 timer i 3 dage i uge 1, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University
University of Surrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 806
  • MR/P012205/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stor morgenmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger