Badanie czasu posiłku
Badanie Big Breakfast: wpływ chrono-żywienia na wydatek energetyczny i masę ciała
To badanie utraty wagi zbada wpływ rozkładu kalorii w ciągu dnia (duże posiłki śniadaniowe i mniejsze posiłki wieczorne w porównaniu z małymi posiłkami śniadaniowymi i dużymi posiłkami wieczornymi) na masę ciała oraz mechanizmy fizjologiczne i behawioralne regulujące równowagę energetyczną.
Uczestnicy przejdą 2 x 4-tygodniowe protokoły ograniczenia energii w losowym, krzyżowym projekcie; obfite śniadanie (45% kalorii w porannym posiłku, 20% przy kolacji) i duży obiad (45% kalorii przy wieczornym posiłku, 20% przy śniadaniu). Przewidujemy, że czas jedzenia wpłynie na bilans energetyczny, ponieważ poranny wydatek energetyczny jest większy niż wieczorny. Badanie to pozwoli nam ocenić, czy zwiększony wydatek energetyczny w godzinach porannych jest związany z naturalnym biologicznym rytmem okołodobowym lub adaptacjami behawioralnymi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porady dietetyczne dotyczące kontrolowania wagi opierają się zasadniczo na założeniu, że „kaloria to kaloria” i nie ma znaczenia, kiedy kalorie są spożywane w ciągu dnia. Ostatnie dowody podważyły to założenie, sugerując, że możemy efektywniej wykorzystywać kalorie, gdy są spożywane rano w porównaniu z wieczorem, co może być wykorzystane jako korzystna strategia odchudzania - jest to nowo rozwijająca się dziedzina badań, która łączy biologię okołodobową z odżywianiem (chrono-żywienie).
Czas spożycia pokarmu jest modyfikowalnym czynnikiem wpływającym na bilans energetyczny i masę ciała (a tym samym na ryzyko zachorowania). Wcześniejsze badania wykazały, że kalorie spożywane o różnych porach dnia mają różny wpływ na wykorzystanie energii, co prowadzi do zróżnicowanej utraty wagi, nawet przy ilościach izokalorycznych. Badanie to będzie miało na celu lepsze zrozumienie podstawowych mechanizmów behawioralnych i fizjologicznych związanych ze zróżnicowaną utratą masy ciała i bilansem energetycznym, gdy kalorie są spożywane głównie rano, a nie wieczorem.
To badanie będzie badaniem krzyżowym porównującym obfite śniadanie z dużymi wieczornymi posiłkami (procent dziennych kalorii podzielonych między śniadaniem, obiadem i kolacją jako 45-35-20 (śniadanie) lub 20-35-45 (wieczorem)) podczas ograniczenia energii (Fed do zmierzonego RMR) na bilans energetyczny, poprzez różnice zarówno w fizjologicznych, jak i behawioralnych zmianach wydatku energetycznego i wykorzystania substratu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI w zakresie 27-42 kg/m2;
- Osoby regularnie spożywające śniadania (co najmniej 5 razy w tygodniu).
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- osoby z alergiami pokarmowymi, które uniemożliwiają spożywanie badanej diety.
- diagnostyka cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, nerek, wątroby, chorób hematologicznych, choroby niedokrwiennej serca, chorób metabolicznych, chorób przewodu pokarmowego
- oddanie pół litra krwi do transfuzji w ciągu ostatniego miesiąca
- nieodpowiednie żyły do pobierania krwi
- niemożność zrozumienia karty informacyjnej uczestnika
- niezdolność do mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
- tych na jakichkolwiek lekach na receptę (innych niż doustne środki antykoncepcyjne), które będą miały negatywny wpływ na wyniki badania (tj. leki wpływające na rytm dobowy, sen lub funkcje metaboliczne).
- osób na jakichkolwiek określonych reżimach dietetycznych
- osoby biorące udział w jakichkolwiek programach odchudzania (które mogą mieć wpływ na styl życia, aktywność fizyczną i dietę).
- Ekstremalne chronotypy, wzorce snu i aktywność fizyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: od dużego śniadania (BB) do dużego obiadu (BD)
Faza 1: brak interwencji, dieta nawykowa przez 4 dni, a następnie 4 dni dieta podtrzymująca Faza 2: stosowanie diet z ograniczeniem energii BB przez 4 tygodnie Faza 3: wypłukiwanie przez 1 tydzień, kontrolowana dieta podtrzymująca Faza 4: stosowanie diet z ograniczeniem energii BD przez 4 tygodnie
|
Dieta odchudzająca (kalorie podawane do zmierzonego RMR) z kaloriami rozłożonymi głównie podczas śniadania (procent dziennych kalorii podzielony między śniadanie, obiad i kolację jako 45-35-20%).
Dieta będzie wysokobiałkowa (30% białka, 35% tłuszczu i 35% CHO) ze wszystkimi posiłkami.
Dieta odchudzająca (kalorie podane do zmierzonego RMR) z kaloriami rozłożonymi głównie podczas obiadu (procent dziennych kalorii podzielony między śniadanie, obiad i kolację jako 20-35-45%).
Dieta będzie wysokobiałkowa (30% białka, 35% tłuszczu i 35% CHO) ze wszystkimi posiłkami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: duży obiad (BD) do dużego śniadania (BB)
Faza 1: brak interwencji, dieta nawykowa przez 4 dni, a następnie 4 dni dieta podtrzymująca Faza 2: stosowanie diet z ograniczeniem energii BD przez 4 tygodnie Faza 3: wypłukiwanie przez 1 tydzień, kontrolowana dieta podtrzymująca Faza 4: stosowanie diet z ograniczeniem energii BB przez 4 tygodnie
|
Dieta odchudzająca (kalorie podawane do zmierzonego RMR) z kaloriami rozłożonymi głównie podczas śniadania (procent dziennych kalorii podzielony między śniadanie, obiad i kolację jako 45-35-20%).
Dieta będzie wysokobiałkowa (30% białka, 35% tłuszczu i 35% CHO) ze wszystkimi posiłkami.
Dieta odchudzająca (kalorie podane do zmierzonego RMR) z kaloriami rozłożonymi głównie podczas obiadu (procent dziennych kalorii podzielony między śniadanie, obiad i kolację jako 20-35-45%).
Dieta będzie wysokobiałkowa (30% białka, 35% tłuszczu i 35% CHO) ze wszystkimi posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balans energetyczny
Ramy czasowe: Mierzone do 71 dnia badania
|
Zmiana bilansu energetycznego podczas każdego protokołu diety (masa ciała (kg))
|
Mierzone do 71 dnia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite dzienne wydatki na energię
Ramy czasowe: 4x2 tygodnie. Przez tygodnie 2-5 i 7-10.
|
Całkowity wydatek energetyczny mierzony za pomocą DLW dla 4-tygodniowych faz diety BB i BD
|
4x2 tygodnie. Przez tygodnie 2-5 i 7-10.
|
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
RMR mierzone kalorymetrią pośrednią (wentylowany kaptur)
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Efekt termiczny żywności (TEF)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
TEF mierzono metodą kalorymetrii pośredniej (kaptur wentylacyjny) przez 6 godzin po posiłku śniadaniowym
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Objętość ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Mierzone za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BODPOD),
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Mierzone z rozcieńczeniem deuteru
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Model z 4 przedziałami do oceny zmian w składzie ciała (połączony z pomiarów masy ciała, objętości ciała, całkowitej wody w organizmie i minerałów kości)
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Opróżnianie żołądka mierzono za pomocą próbek wydychanego powietrza znakowanych izotopem stabilnym, kwasem oktanowym.
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Zmiana obwodu talii i bioder oraz stosunku talii do bioder
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Hormony apetytu w jelitach
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Zmiana poziomu hormonów apetytu na czczo i 2 godziny po posiłku
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po posiłku
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo i 2 godziny po posiłku
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Codzienny subiektywny apetyt
Ramy czasowe: Pomiary godzinowe przez 3 dni w tygodniu 1, tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 10.
|
Zmiany subiektywnego apetytu (głód, uczucie sytości, chęć do jedzenia) mierzone za pomocą kwestionariuszy z wizualną skalą analogową co godzinę czuwania przez 3 dni.
|
Pomiary godzinowe przez 3 dni w tygodniu 1, tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 10.
|
|
Subiektywny apetyt poposiłkowy
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Zmiany subiektywnego apetytu (głód, sytość, chęć do jedzenia) mierzono za pomocą kwestionariuszy z wizualną skalą analogową co 30 minut przez 6 godzin po posiłkach testowych.
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Analiza próbki kału dla zdrowia jelit
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
Przewlekły wpływ na zmiany mikroflory jelitowej
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 10.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 24 godziny przez 3 dni w tygodniu 1, tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 10.
|
Zmiana poziomów aktywności fizycznej mierzona akcelerometrem (aktygraf)
|
Mierzone w sposób ciągły przez 24 godziny przez 3 dni w tygodniu 1, tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 10.
|
|
24-godzinny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 24 godziny przez 3 dni w tygodniu 1, tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 10.
|
Zmiany w 24-godzinnych poziomach glukozy we krwi mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy
|
Mierzone w sposób ciągły przez 24 godziny przez 3 dni w tygodniu 1, tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 10.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806
- MR/P012205/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duże śniadanie
-
NCT03495635ZakończonyPrzestępczość nieletnich | Przestępczość
-
NCT05658263ZakończonySarkopenia | Dysbioza | Rak jelita grubego
-
NCT06215898Zakończony
-
NCT07502365Jeszcze nie rekrutacjaHIV | Stres finansowy
-
NCT03602443Zakończony
-
NCT01942798ZakończonyStarsi dorośli | Amputacja kończyny dolnej
-
NCT06927362RekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagi
-
NCT04238247Zakończony
-
NCT03403361Zakończony