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多嚢胞性卵巣症候群患者の心理的特徴、セクシュアリティ、生活の質

2017年10月19日 更新者：Camil Castelo-Branco、Hospital Clinic of Barcelona

ホスピタル クリニック バルセロナ

ナイーブな患者の心理的特徴、生活の質、セクシュアリティの前向き評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PCOS患者を対象としたこのプロジェクトには、ナイーブ患者の生活の質とセクシュアリティの評価が含まれています。

PCOS の女性はより高い割合で心理的変化を示すという仮説を立てて、この研究は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) と怒りを含む心理的障害との関連を調査し、PCOS の生化学的/表現型の特徴が精神障害の種類と重症度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Camil Castelo-Branco, MD PhD
  • 電話番号：1679999037
  • メール：ccastelo@clinic.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Camil Castelo-Branco

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

著者は、より厳格で保守的なロッテルダムの診断基準 (ロッテルダム表現型 A) を満たす 30 人の PCOS 患者を選択します。

説明

包含基準:

以下の基準を満たす妊娠願望のないPCOS患者

  • 乏月経（周期が35日以上続く）または無月経（6ヶ月間無月経）
  • 高アンドロゲン血症/高アンドロゲン症 多毛症 Ferriman-Gallwey スコア > 12 明らかなにきびまたは顕著な脱毛症 正常な女性の範囲を超えるアンドロゲンレベル

除外基準:

  • 以前の精神医学的診断
  • 精神科の薬の現在の使用
  • 外国人の場合の言語理解の難しさ。
  • ヤトロゲン性多毛症、
  • 高アンドロゲン症を伴う、または最終結果に影響を与える可能性のあるその他の内分泌疾患 卵巣または副腎腫瘍 プロラクチノーマ クッシング症候群 先天性副腎過形成 真性糖尿病 血栓塞栓症
  • -過去6か月間に多毛症の薬物療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1/PCOS
著者らは、オリゴ無排卵 (サイクルが 35 日以上続くか無月経) および高アンドロゲン血症/高アンドロゲン症 (多毛症または明らかなにきびまたは顕著な脱毛症）。 すべての患者は、超音波で両側多嚢胞性卵巣の形態を持っている必要があります。 さらに、著者らは、心理的転帰に対する不妊の潜在的な交絡の役割を制御するために、アンケートに記入した時点で妊娠の欲求がない PCOS 患者を登録することを決定しました。 異なる下垂体、副腎、卵巣、甲状腺または代謝疾患は除外されます
診断テスト：SF-36（簡易健康調査）

症状チェックリスト-90-改訂 (SCL-90-R): 9 つのプライマリ スケール (身体化、強迫神経症、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症不安、偏執的観念、精神病）。

State-Trait-Anger-Expression-Inventory、バージョン 2 (STAXI-2): さまざまな次元に分散された 4 段階スケールの 57 項目の自己報告アンケート: State-Anger、Trait-Anger Expression Anger (in-out ) およびアンガー コントロール (インアウト) 簡易型健康調査 (SF-36)、8 つのサブスケールで構成される手段: 身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康.

女性の性的機能指数 (FSFI) は、女性の性的機能の 19 項目の自己報告尺度であり、6 つの領域 (欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛み) と合計スコアを提供します。

他の名前：
  • 女性の性機能指数;症状 チェックリスト-90-R;状態-特性-怒り-表現-目録
2/コントロール
著者は、次の選択基準を満たした同じ外来診療所で管理された連続した女性から、PCOS女性と年齢が一致した30人の女性のコントロールグループを登録します：重度の婦人科および非婦人科疾患のない月経周期の病歴. この PCOS サンプルは、妊娠願望のない女性によって完全に構成されます。したがって、妊娠したいという満たされていない願望が最終的な結果に及ぼす潜在的な影響を制限することを目的としています。さらに、不妊症の女性は対照群に入れられません。
診断テスト：SF-36（簡易健康調査）

症状チェックリスト-90-改訂 (SCL-90-R): 9 つのプライマリ スケール (身体化、強迫神経症、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症不安、偏執的観念、精神病）。

State-Trait-Anger-Expression-Inventory、バージョン 2 (STAXI-2): さまざまな次元に分散された 4 段階スケールの 57 項目の自己報告アンケート: State-Anger、Trait-Anger Expression Anger (in-out ) およびアンガー コントロール (インアウト) 簡易型健康調査 (SF-36)、8 つのサブスケールで構成される手段: 身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康.

女性の性的機能指数 (FSFI) は、女性の性的機能の 19 項目の自己報告尺度であり、6 つの領域 (欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛み) と合計スコアを提供します。

他の名前：
  • 女性の性機能指数;症状 チェックリスト-90-R;状態-特性-怒り-表現-目録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：2018年1月9日～2019年1月9日
SF-36の結果
2018年1月9日～2019年1月9日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクシュアリティ
時間枠：2018年1月9日～2019年1月9日
FSFIの結果
2018年1月9日～2019年1月9日
心理的苦痛
時間枠：2018年1月9日～2019年1月9日
症状チェックリスト-90-改訂版 (SCL-90-R) の結果
2018年1月9日～2019年1月9日
怒りと攻撃性
時間枠：2018年1月9日～2019年1月9日
State-Trait-Anger-Expression-Inventory、バージョン 2 (STAXI-2) の結果
2018年1月9日～2019年1月9日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学マーカー
時間枠：2018年1月9日～2019年1月9日
生化学およびホルモン分析を含む血液検査の結果
2018年1月9日～2019年1月9日
表現形質
時間枠：2018年1月9日～2019年1月9日
多毛症、にきび、脱毛症、およびその他の高アンドロゲン症状の記録
2018年1月9日～2019年1月9日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Camil Castelo-Branco, MD PhD、Hospital Clínic. University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月9日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B/2017/0614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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