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多囊卵巢综合征患者的心理特征、性取向和生活质量

2017年10月19日 更新者：Camil Castelo-Branco、Hospital Clinic of Barcelona

巴塞罗那医院诊所

对天真的患者的心理特征、生活质量和性行为的前瞻性评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这个针对 PCOS 患者的项目包括对未接受治疗的患者的生活质量和性行为的评估。

假设 PCOS 女性会表现出更高的心理改变率，本研究旨在调查多囊卵巢综合征 (PCOS) 与心理障碍（包括愤怒）之间的关联，并分析 PCOS 的生化/表型特征是否在其中发挥作用心理障碍的类型和严重程度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Camil Castelo-Branco

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

作者将选择 30 名符合更严格和保守的鹿特丹诊断标准（鹿特丹表型 A）的 PCOS 患者

描述

纳入标准：

符合以下标准的无妊娠意愿的PCOS患者

  • 月经稀发（周期持续 >35 天）或闭经（6 个月内没有月经）
  • 高雄激素血症/高雄激素血症 多毛症 Ferriman-Gallwey 评分 > 12 明显痤疮或明显脱发 雄激素水平超过正常女性范围

排除标准：

  • 先前的精神病学诊断
  • 目前使用精神科药物
  • 非国民的语言理解困难。
  • 医源性多毛症，
  • 其他伴有高雄激素血症或可能影响最终结果的内分泌疾病 卵巢或肾上腺肿瘤 泌乳素瘤库欣综合征 先天性肾上腺增生症 糖尿病 血栓栓塞性疾病
  • 在过去 6 个月内接受过任何多毛症药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
1/多囊卵巢综合症
作者将选择 30 名符合更严格和保守的鹿特丹诊断标准（鹿特丹表型 A）的 PCOS 患者，其中包括少排卵（周期持续 >35 天或闭经）和高雄激素血症/高雄激素血症（多毛症或明显的痤疮或明显的痤疮）脱发）。 所有患者的超声检查均应具有双侧多囊卵巢形态。 此外，作者决定招募在填写问卷时都没有怀孕意愿的 PCOS 患者，以控制不孕症对心理结果的潜在混杂作用。 将排除不同的脑垂体、肾上腺、卵巢、甲状腺或代谢疾病
诊断测试：SF-36（健康调查简表）

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R)：自我报告问卷，包含 90 个项目的 5 分李克特量表，集中在 9 个主要量表（躯体化、强迫症、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌意、恐惧症焦虑、偏执观念和精神病）。

State-Trait-Anger-Expression-Inventory，版本 2 (STAXI-2)：57 个项目的自我报告问卷，分布在不同维度的 4 分制上：State-Anger，Trait-Anger Expression Anger（in-out ) 和愤怒控制（进-出）简短健康调查表 (SF-36)，该工具由 8 个分量表组成：身体机能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康.

女性性功能指数 (FSFI) 是一种 19 项女性性功能自我报告测量方法，提供 6 个领域（欲望、性唤起、润滑、性高潮、满意度、疼痛）的分数以及总分。

其他名称：
  • 女性性功能指数；症状检查表-90-R；状态-特质-愤怒-表达-量表
2/控制
作者将招募 30 名与 PCOS 女性年龄匹配的女性作为对照组，这些女性来自在同一门诊接受控制的连续女性，她们符合以下纳入标准：没有严重妇科和非妇科疾病的月经周期不规律史. 该 PCOS 样本将完全由无怀孕意愿的女性构成；因此，为了限制未实现的愿望对最终结果的潜在影响；另外，不孕妇女不纳入对照组。
诊断测试：SF-36（健康调查简表）

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R)：自我报告问卷，包含 90 个项目的 5 分李克特量表，集中在 9 个主要量表（躯体化、强迫症、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌意、恐惧症焦虑、偏执观念和精神病）。

State-Trait-Anger-Expression-Inventory，版本 2 (STAXI-2)：57 个项目的自我报告问卷，分布在不同维度的 4 分制上：State-Anger，Trait-Anger Expression Anger（in-out ) 和愤怒控制（进-出）简短健康调查表 (SF-36)，该工具由 8 个分量表组成：身体机能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康.

女性性功能指数 (FSFI) 是一种 19 项女性性功能自我报告测量方法，提供 6 个领域（欲望、性唤起、润滑、性高潮、满意度、疼痛）的分数以及总分。

其他名称：
  • 女性性功能指数；症状检查表-90-R；状态-特质-愤怒-表达-量表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：2018年1月9日-2019年1月9日
SF-36 的结果
2018年1月9日-2019年1月9日

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
性欲
大体时间：2018年1月9日-2019年1月9日
FSFI的结果
2018年1月9日-2019年1月9日
心理困扰
大体时间：2018年1月9日-2019年1月9日
症状检查表 90 修订版 (SCL-90-R) 的结果
2018年1月9日-2019年1月9日
愤怒和攻击性
大体时间：2018年1月9日-2019年1月9日
State-Trait-Anger-Expression-Inventory 结果，版本 2 (STAXI-2)
2018年1月9日-2019年1月9日

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
生化指标
大体时间：2018年1月9日-2019年1月9日
验血结果，包括生化和激素分析
2018年1月9日-2019年1月9日
表型性状
大体时间：2018年1月9日-2019年1月9日
多毛症、痤疮、脱发和其他高雄激素症状的记录
2018年1月9日-2019年1月9日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Camil Castelo-Branco, MD PhD、Hospital Clínic. University of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月9日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B/2017/0614

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

SF-36（健康调查简表）的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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