Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske træk, seksualitet og livskvalitet hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

19. oktober 2017 opdateret af: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clinic Barcelona

En prospektiv vurdering af psykologiske karakteristika, livskvalitet og seksualitet hos naive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt med PCOS-patienter omfatter en vurdering af livskvalitet og seksualitet hos naive patienter.

Med en hypotese om, at PCOS-kvinder ville udvise højere frekvenser af psykologiske ændringer, sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og psykologiske forstyrrelser, herunder vrede, og at analysere, om de biokemiske/fænotypiske træk ved PCOS kan spille en rolle i type og sværhedsgrad af psykiske lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Camil Castelo-Branco

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forfatterne vil udvælge 30 PCOS-patienter, der opfyldte de mere strenge og konservative Rotterdam diagnostiske kriterier (Rotterdam fænotype A)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PCOS-patienter uden gestationslyst, som opfyldte følgende kriterier

  • Oligomenoré (cyklusser varer >35 dage) eller amenoré (ingen menstruation i 6 måneder)
  • Hyperandrogenæmi/hyperandrogenisme Hirsutisme Ferriman-Gallwey score > 12 Tydelig acne eller udtalt alopeci Androgenniveauer over normal kvindelig rækkevidde

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående psykiatrisk diagnose
  • Nuværende brug af psykiatrisk medicin
  • Vanskeligheder med sprogforståelse i tilfælde af ikke-statsborgere.
  • Yatrogen hirsutisme,
  • Andre endokrine sygdomme med hyperandrogenisme eller som kan påvirke de endelige resultater Ovarie- eller binyre-neoplasi Prolactinom Cushings syndrom Medfødt adrenal hyperplasi Diabetes mellitus Tromboembolisk sygdom
  • Patienter, der havde modtaget nogen form for lægemiddelbehandling for hirsutisme i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1/PCOS
Forfatterne vil udvælge 30 PCOS-patienter, som opfyldte de mere strenge og konservative Rotterdam-diagnostiske kriterier (Rotterdam-fænotype A), som omfatter tilstedeværelsen af ​​oligo-anovulering (cyklusser, der varer >35 dage eller amenoré) og hyperandrogenæmi/hyperandrogenisme (hirsutisme eller tydelig acne eller udtalt alopeci). Alle patienter skal have bilateral polycystisk ovariemorfologi på ultralyd. Derudover har forfatterne besluttet at tilmelde PCOS-patienter, der alle er uden graviditetsønske i det øjeblik, de udfylder spørgeskemaerne, for at kontrollere den potentielle forvirrende rolle, som infertilitet spiller for psykologiske udfald. Forskellige hypofyse-, binyre-, ovarie-, skjoldbruskkirtel- eller stofskiftesygdomme vil blive udelukket
Diagnostisk test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checkliste-90-Revision (SCL-90-R): selvrapporterende spørgeskema med 90 punkter på en 5-punkts Likert-skala samlet i 9 primære skalaer (somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2): selvrapporterende spørgeskema med 57 punkter på en 4-punkts skala fordelt i forskellige dimensioner: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (ind-ud) ) og Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensat af 8 underskalaer: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed .

Female Sexual Function Index (FSFI) et 19-elements selvrapporteringsmål for kvindelig seksuel funktion, der giver score på 6 domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte) samt en samlet score.

Andre navne:
  • Indeks for kvindelige seksuelle funktioner; Symptom Tjekliste-90-R; Stat-træk-vrede-udtryk-inventar
2/KONTROL
Forfatterne vil tilmelde en kontrolgruppe på 30 kvinder, aldersmatchet med PCOS-kvinderne, fra konsekutive kvinder kontrolleret i samme ambulatorium, som opfyldte følgende inklusionskriterier: historie med uregelmæssig menstruationscyklus i fravær af alvorlige gynækologiske og ikke-gynækologiske sygdomme . Denne PCOS-prøve vil udelukkende bestå af kvinder uden ønske om graviditet; derfor med det formål at begrænse den potentielle effekt af det uopfyldte ønske om at blive gravid i de endelige resultater; desuden vil infertile kvinder ikke optages i kontrolgruppen.
Diagnostisk test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checkliste-90-Revision (SCL-90-R): selvrapporterende spørgeskema med 90 punkter på en 5-punkts Likert-skala samlet i 9 primære skalaer (somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2): selvrapporterende spørgeskema med 57 punkter på en 4-punkts skala fordelt i forskellige dimensioner: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (ind-ud) ) og Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensat af 8 underskalaer: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed .

Female Sexual Function Index (FSFI) et 19-elements selvrapporteringsmål for kvindelig seksuel funktion, der giver score på 6 domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed, smerte) samt en samlet score.

Andre navne:
  • Indeks for kvindelige seksuelle funktioner; Symptom Tjekliste-90-R; Stat-træk-vrede-udtryk-inventar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
resultater af SF-36
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksualitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater af FSFI
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Psykisk nød
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater af Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R)
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Vrede og aggressivitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
resultater af State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2)
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater af blodprøver inklusive biokemi og hormonanalyse
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Fænotipiske træk
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Registrering af hirsutisme, acne, alopeci og andre hyperandrogene symptomer
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B/2017/0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med SF-36 (Short Form Health Survey)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger