Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické rysy, sexualita a kvalita života u pacientek se syndromem polycystických vaječníků

19. října 2017 aktualizováno: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Nemocnice klinika Barcelona

Prospektivní hodnocení psychologických charakteristik, kvality života a sexuality u naivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt s pacienty s PCOS zahrnuje hodnocení kvality života a sexuality u naivních pacientů.

Tato studie předpokládá, že ženy s PCOS by vykazovaly vyšší míru psychických změn, a je zaměřena na prozkoumání souvislosti mezi syndromem polycystických ovarií (PCOS) a psychickými poruchami, včetně hněvu, a na analýzu toho, zda biochemické/fenotypické rysy PCOS mohou hrát roli v tomto typu a závažnosti psychických poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Camil Castelo-Branco, MD PhD
  • Telefonní číslo: 1679999037
  • E-mail: ccastelo@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Camil Castelo-Branco

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Autoři vyberou 30 pacientů s PCOS, kteří splnili přísnější a konzervativnější Rotterdamská diagnostická kritéria (Rotterdamský fenotyp A).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s PCOS bez gestační touhy, které splnily následující kritéria

  • Oligomenorea (cykly trvající > 35 dní) nebo amenorea (žádná menstruace po dobu 6 měsíců)
  • Hyperandrogenémie/hyperandrogenismus Hirsutismus Ferriman-Gallwey skóre > 12 Zjevné akné nebo výrazná alopecie Hladiny androgenů nad normálním ženským rozmezím

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí psychiatrická diagnóza
  • Současné užívání psychiatrických léků
  • Potíže s porozuměním jazyka v případě cizích státních příslušníků.
  • Yatrogenní hirsutismus,
  • Jiná endokrinní onemocnění s hyperandrogenismem nebo která mohou ovlivnit konečné výsledky Neoplazie vaječníků nebo nadledvin Prolaktinom Cushingův syndrom Vrozená hyperplazie nadledvin Diabetes mellitus Tromboembolická nemoc
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili jakoukoli medikamentózní terapii pro hirsutismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1/PCOS
Autoři vyberou 30 pacientů s PCOS, kteří splnili přísnější a konzervativnější Rotterdamská diagnostická kritéria (Rotterdamský fenotyp A), mezi něž patří přítomnost oligoanovulace (cykly trvající >35 dní nebo amenorea) a hyperandrogenémie/hyperandrogenismus (hirsutismus nebo zjevné akné nebo výrazné alopecie). Všechny pacientky by měly mít na ultrazvuku bilaterální morfologii polycystických vaječníků. Kromě toho se autoři rozhodli zapsat pacienty s PCOS, kteří v okamžiku vyplňování dotazníků nemají touhu otěhotnět, aby bylo možné kontrolovat potenciální matoucí roli neplodnosti na psychologické výsledky. Budou vyloučena různá onemocnění hypofýzy, nadledvin, vaječníků, štítné žlázy nebo metabolismu
Diagnostický test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): self-report dotazník s 90 položkami na 5bodové Likertově škále seskupených do 9 primárních škál (somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus).

State-Rait-Ager-Expression-Inventory, verze 2 (STAXI-2): self-report dotazník s 57 položkami na 4bodové škále distribuovaných v různých dimenzích: stav-vztek, rys-vyjadřování hněvu (in-out ) a Aner Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), nástroj složený z 8 subškál: fyzické fungování, funkce fyzické role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, funkce emoční role a duševní zdraví .

Female Sexual Function Index (FSFI) 19-položkový self-report měření ženské sexuální funkce poskytující skóre v 6 doménách (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest) a také celkové skóre.

Ostatní jména:
  • Index ženské sexuální funkce; Kontrolní seznam příznaků-90-R; State-Rait-Hnev-Expression-Inventory
2/KONTROLA
Autoři zařadí kontrolní skupinu 30 žen, věkově shodných s ženami s PCOS, z po sobě jdoucích žen kontrolovaných ve stejné ambulanci, které splnily následující kritéria pro zařazení: nepravidelný menstruační cyklus v anamnéze bez závažných gynekologických a negynekologických onemocnění . Tento vzorek PCOS bude výhradně tvořen ženami, které netouží po těhotenství; proto s cílem omezit potenciální účinek nesplněného přání otěhotnět v konečných výsledcích; navíc neplodné ženy nebudou přijaty do kontrolní skupiny.
Diagnostický test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): self-report dotazník s 90 položkami na 5bodové Likertově škále seskupených do 9 primárních škál (somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus).

State-Rait-Ager-Expression-Inventory, verze 2 (STAXI-2): self-report dotazník s 57 položkami na 4bodové škále distribuovaných v různých dimenzích: stav-vztek, rys-vyjadřování hněvu (in-out ) a Aner Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), nástroj složený z 8 subškál: fyzické fungování, funkce fyzické role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, funkce emoční role a duševní zdraví .

Female Sexual Function Index (FSFI) 19-položkový self-report měření ženské sexuální funkce poskytující skóre v 6 doménách (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest) a také celkové skóre.

Ostatní jména:
  • Index ženské sexuální funkce; Kontrolní seznam příznaků-90-R; State-Rait-Hnev-Expression-Inventory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
výsledky SF-36
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexualita
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Výsledky FSFI
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Psychická tíseň
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Výsledky kontrolního seznamu symptomů-90-Revision (SCL-90-R)
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Vztek a agresivita
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
výsledky State-Trait-Anger-Expression-Inventory, verze 2 (STAXI-2)
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické markery
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Výsledky krevních testů včetně biochemie a analýzy hormonů
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Fenotypové rysy
Časové okno: 9. ledna 2018 – 9. ledna 2019
Záznam hirsutismu, akné, alopecie a dalších hyperandrogenních symptomů
9. ledna 2018 – 9. ledna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B/2017/0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na SF-36 (Short Form Health Survey)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení