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Tratti psicologici, sessualità e qualità della vita in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

19 ottobre 2017 aggiornato da: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Clinica Ospedaliera di Barcellona

Una valutazione prospettica delle caratteristiche psicologiche, della qualità della vita e della sessualità nei pazienti naïve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto con pazienti affetti da PCOS include una valutazione della qualità della vita e della sessualità in pazienti naïve.

Ipotizzando che le donne con PCOS mostrerebbero tassi più elevati di alterazioni psicologiche, questo studio ha lo scopo di indagare l'associazione tra sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e disturbi psicologici, inclusa la rabbia e di analizzare se le caratteristiche biochimiche/fenotipiche della PCOS possano svolgere un ruolo nella tipo e gravità dei disturbi psicologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Camil Castelo-Branco

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli autori selezioneranno 30 pazienti con PCOS che soddisfano i criteri diagnostici di Rotterdam più severi e conservativi (fenotipo Rotterdam A)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con PCOS senza desiderio gestazionale che soddisfacevano i seguenti criteri

  • Oligomenorrea (cicli che durano >35 giorni) o amenorrea (nessun ciclo in 6 mesi)
  • Iperandrogenemia/iperandrogenismo Irsutismo Punteggio di Ferriman-Gallwey > 12 Acne evidente o alopecia pronunciata Livelli di androgeni superiori al normale range femminile

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi psichiatrica
  • Uso corrente di psicofarmaci
  • Difficoltà di comprensione linguistica in caso di stranieri.
  • irsutismo yatrogeno,
  • Altre malattie endocrine con iperandrogenismo o che possono influenzare i risultati finali Neoplasia ovarica o surrenale Prolattinoma Sindrome di Cushing Iperplasia surrenale congenita Diabete mellito Malattia tromboembolica
  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi terapia farmacologica per l'irsutismo negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1/PCOS
Gli autori selezioneranno 30 pazienti con PCOS che soddisfacevano i criteri diagnostici di Rotterdam più severi e conservativi (fenotipo A di Rotterdam) che includono la presenza di oligo-anovulazione (cicli di durata >35 giorni o amenorrea) e iperandrogenemia/iperandrogenismo (irsutismo o acne evidente o pronunciata alopecia). Tutti i pazienti devono avere una morfologia dell'ovaio policistico bilaterale all'ecografia. Inoltre, gli autori hanno deciso di arruolare pazienti con PCOS che sono tutte prive di desiderio di gravidanza al momento in cui compilano i questionari, al fine di controllare il potenziale ruolo confondente dell'infertilità sugli esiti psicologici. Saranno escluse diverse patologie ipofisarie, surrenali, ovariche, tiroidee o metaboliche
Test diagnostico: SF-36 (Sondaggio breve sulla salute)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): questionario self-report di 90 item su una scala Likert a 5 punti raggruppati in 9 scale primarie (somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, fobia ansia, ideazione paranoica e psicoticismo).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versione 2 (STAXI-2): questionario self-report di 57 item su una scala a 4 punti distribuiti in diverse dimensioni: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), uno strumento composto da 8 sottoscale: Physical Functioning, Physical Role Function, Bodyly Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function e Mental Health .

Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) una misura self-report di 19 voci della funzione sessuale femminile che fornisce punteggi su 6 domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore) e un punteggio totale.

Altri nomi:
  • Indice della funzione sessuale femminile; Lista di controllo dei sintomi-90-R; State-Trait-Rabbia-Espressione-Inventario
2/CONTROLLO
Gli autori arruoleranno un gruppo di controllo di 30 donne, di pari età con le donne PCOS, da donne consecutive controllate nella stessa clinica ambulatoriale che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: storia di ciclo mestruale irregolare in assenza di gravi malattie ginecologiche e non ginecologiche . Questo campione di PCOS sarà interamente costituito da donne senza desiderio di gravidanza; quindi, al fine di limitare il potenziale effetto del desiderio insoddisfatto di concepire nei risultati finali; inoltre, le donne infertili non saranno ammesse nel gruppo di controllo.
Test diagnostico: SF-36 (Sondaggio breve sulla salute)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): questionario self-report di 90 item su una scala Likert a 5 punti raggruppati in 9 scale primarie (somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, fobia ansia, ideazione paranoica e psicoticismo).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versione 2 (STAXI-2): questionario self-report di 57 item su una scala a 4 punti distribuiti in diverse dimensioni: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), uno strumento composto da 8 sottoscale: Physical Functioning, Physical Role Function, Bodyly Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function e Mental Health .

Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) una misura self-report di 19 voci della funzione sessuale femminile che fornisce punteggi su 6 domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione, dolore) e un punteggio totale.

Altri nomi:
  • Indice della funzione sessuale femminile; Lista di controllo dei sintomi-90-R; State-Trait-Rabbia-Espressione-Inventario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
risultati di SF-36
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessualità
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Risultati di FSFI
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Risultati della lista di controllo dei sintomi-90-Revisione (SCL-90-R)
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Rabbia e aggressività
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
risultati di State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versione 2 (STAXI-2)
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Risultati degli esami del sangue tra cui biochimica e analisi degli ormoni
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Caratteristiche fenotipiche
Lasso di tempo: 9 gennaio 2018-9 gennaio 2019
Record di irsutismo, acne, alopecia e altri sintomi iperandrogeni
9 gennaio 2018-9 gennaio 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B/2017/0614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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