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Psychologische Merkmale, Sexualität und Lebensqualität bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Krankenhaus Klinik Barcelona

Eine prospektive Beurteilung von psychischen Merkmalen, Lebensqualität und Sexualität bei naiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt mit PCOS-Patienten umfasst eine Bewertung der Lebensqualität und Sexualität bei naiven Patienten.

Unter der Hypothese, dass PCOS-Frauen häufiger psychische Veränderungen zeigen würden, zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und psychischen Störungen, einschließlich Wut, zu untersuchen und zu analysieren, ob die biochemischen/phänotypischen Merkmale von PCOS dabei eine Rolle spielen könnten Art und Schweregrad psychischer Störungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Camil Castelo-Branco

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Autoren werden 30 PCOS-Patienten auswählen, die die strengeren und konservativeren Rotterdam-Diagnosekriterien (Rotterdam-Phänotyp A) erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PCOS-Patientinnen ohne Schwangerschaftswunsch, die die folgenden Kriterien erfüllten

  • Oligomenorrhoe (Zyklen dauern > 35 Tage) oder Amenorrhoe (keine Periode in 6 Monaten)
  • Hyperandrogenämie/Hyperandrogenismus Hirsutismus Ferriman-Gallwey-Score > 12 Offensichtliche Akne oder ausgeprägte Alopezie Androgenspiegel über dem normalen weiblichen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige psychiatrische Diagnose
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka
  • Schwierigkeiten mit dem Sprachverständnis bei Ausländern.
  • Yatrogener Hirsutismus,
  • Andere endokrine Erkrankungen mit Hyperandrogenismus oder die die endgültigen Ergebnisse beeinflussen können Ovarielle oder adrenale Neoplasie Prolaktinom Cushing-Syndrom Angeborene Nebennierenhyperplasie Diabetes mellitus Thromboembolische Erkrankung
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine medikamentöse Therapie gegen Hirsutismus erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1/PCOS
Die Autoren werden 30 PCOS-Patienten auswählen, die die strengeren und konservativeren Rotterdam-Diagnosekriterien (Rotterdam-Phänotyp A) erfüllen, zu denen das Vorhandensein von Oligo-Anovulation (Zyklen mit einer Dauer von > 35 Tagen oder Amenorrhoe) und Hyperandrogenämie / Hyperandrogenismus (Hirsutismus oder offensichtliche oder ausgeprägte Akne) gehören Alopezie). Alle Patientinnen sollten eine bilaterale polyzystische Ovarienmorphologie im Ultraschall aufweisen. Darüber hinaus haben sich die Autoren entschieden, PCOS-Patientinnen aufzunehmen, die zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen alle keinen Schwangerschaftswunsch haben, um die potenziell verwirrende Rolle der Unfruchtbarkeit auf die psychologischen Ergebnisse zu kontrollieren. Verschiedene Hypophysen-, Nebennieren-, Eierstock-, Schilddrüsen- oder Stoffwechselerkrankungen werden ausgeschlossen
Diagnosetest: SF-36 (Kurzform-Gesundheitsumfrage)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 90 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, gruppiert in 9 Primärskalen (Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, Phobie). Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, Version 2 (STAXI-2): Self-Report-Fragebogen mit 57 Items auf einer 4-Punkte-Skala, verteilt auf verschiedene Dimensionen: State-Anger, Trait-Anger Expression Wut (in-out ) und Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), ein Instrument, das aus 8 Subskalen besteht: Körperliche Funktion, Körperliche Rollenfunktion, Körperschmerz, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Emotionale Rollenfunktion und Geistige Gesundheit .

Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Selbstbericht zur Messung der weiblichen Sexualfunktion, der Werte in 6 Bereichen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerz) sowie einen Gesamtwert liefert.

Andere Namen:
  • Weiblicher Sexualfunktionsindex; Symptom-Checkliste-90-R; State-Trait-Anger-Expression-Inventory
2/KONTROLLE
Die Autoren werden eine Kontrollgruppe von 30 Frauen im gleichen Alter wie die PCOS-Frauen aus konsekutiven Frauen einschreiben, die in derselben Ambulanz kontrolliert wurden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Vorgeschichte eines unregelmäßigen Menstruationszyklus ohne schwere gynäkologische und nicht-gynäkologische Erkrankungen . Diese PCOS-Probe wird vollständig von Frauen ohne Schwangerschaftswunsch gebildet; daher mit dem Ziel, die potenziellen Auswirkungen des unerfüllten Kinderwunsches in den Endergebnissen zu begrenzen; außerdem werden unfruchtbare Frauen nicht in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Diagnosetest: SF-36 (Kurzform-Gesundheitsumfrage)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 90 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, gruppiert in 9 Primärskalen (Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, Phobie). Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, Version 2 (STAXI-2): Self-Report-Fragebogen mit 57 Items auf einer 4-Punkte-Skala, verteilt auf verschiedene Dimensionen: State-Anger, Trait-Anger Expression Wut (in-out ) und Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), ein Instrument, das aus 8 Subskalen besteht: Körperliche Funktion, Körperliche Rollenfunktion, Körperschmerz, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Emotionale Rollenfunktion und Geistige Gesundheit .

Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Selbstbericht zur Messung der weiblichen Sexualfunktion, der Werte in 6 Bereichen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerz) sowie einen Gesamtwert liefert.

Andere Namen:
  • Weiblicher Sexualfunktionsindex; Symptom-Checkliste-90-R; State-Trait-Anger-Expression-Inventory

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse von SF-36
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualität
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse des FSFI
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Psychische Belastung
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse der Symptom-Checkliste-90-Revision (SCL-90-R)
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Wut und Aggressivität
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse des State-Trait-Anger-Expression-Inventory, Version 2 (STAXI-2)
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Ergebnisse von Blutuntersuchungen, einschließlich biochemischer und Hormonanalysen
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Phenotische Merkmale
Zeitfenster: 9. Januar 2018 - 9. Januar 2019
Aufzeichnung von Hirsutismus, Akne, Alopezie und anderen hyperandrogenen Symptomen
9. Januar 2018 - 9. Januar 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B/2017/0614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SF-36 (Kurzform-Gesundheitsumfrage)

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