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Traits psychologiques, sexualité et qualité de vie chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques

19 octobre 2017 mis à jour par: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clínic Barcelone

Une évaluation prospective des caractéristiques psychologiques, de la qualité de vie et de la sexualité chez les patients naïfs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet avec des patients atteints du SOPK comprend une évaluation de la qualité de vie et de la sexualité chez des patients naïfs.

En supposant que les femmes atteintes du SOPK présenteraient des taux plus élevés d'altérations psychologiques, cette étude vise à étudier l'association entre le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et les troubles psychologiques, y compris la colère, et à analyser si les caractéristiques biochimiques/phénotypiques du SOPK peuvent jouer un rôle dans le type et gravité des troubles psychologiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Camil Castelo-Branco, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 1679999037
  • E-mail: ccastelo@clinic.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Camil Castelo-Branco

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les auteurs sélectionneront 30 patients atteints du SOPK qui répondaient aux critères diagnostiques plus stricts et conservateurs de Rotterdam (phénotype A de Rotterdam)

La description

Critère d'intégration:

Patientes atteintes du SOPK sans désir gestationnel qui répondaient aux critères suivants

  • Oligoménorrhée (cycles > 35 jours) ou aménorrhée (pas de règles en 6 mois)
  • Hyperandrogénémie/hyperandrogénie Hirsutisme Score de Ferriman-Gallwey > 12 Acné évidente ou alopécie prononcée Niveaux d'androgènes supérieurs à la normale chez la femme

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique antérieur
  • Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques
  • Difficultés de compréhension de la langue dans le cas des non-ressortissants.
  • hirsutisme yatrogène,
  • Autres maladies endocriniennes avec hyperandrogénie ou pouvant influencer les résultats finaux Néoplasie ovarienne ou surrénalienne Prolactinome Syndrome de Cushing Hyperplasie congénitale des surrénales Diabète sucré Maladie thromboembolique
  • Patients ayant reçu un traitement médicamenteux pour l'hirsutisme au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
1/SOPK
Les auteurs sélectionneront 30 patientes atteintes du SOPK qui répondaient aux critères diagnostiques plus stricts et conservateurs de Rotterdam (phénotype A de Rotterdam) qui incluent la présence d'oligo-anovulation (cycles > 35 jours ou aménorrhée) et d'hyperandrogénémie/hyperandrogénie (hirsutisme ou acné évidente ou alopécie). Toutes les patientes doivent avoir une morphologie bilatérale des ovaires polykystiques à l'échographie. De plus, les auteurs ont décidé de recruter des patientes atteintes du SOPK qui n'avaient pas de désir de grossesse au moment où elles remplissent les questionnaires, afin de contrôler le rôle potentiellement confondant de l'infertilité sur les résultats psychologiques. Différentes maladies hypophysaires, surrénaliennes, ovariennes, thyroïdiennes ou métaboliques seront exclues
Test diagnostique: SF-36 (Formulaire abrégé d'enquête sur la santé)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R) : questionnaire d'auto-évaluation de 90 items sur une échelle de Likert à 5 points regroupés en 9 échelles primaires (somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, phobie anxiété, idées paranoïaques et psychoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2) : questionnaire d'auto-évaluation de 57 items sur une échelle de 4 points répartis en différentes dimensions : State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (in-out ) et Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), un instrument composé de 8 sous-échelles : Physical Functioning, Physical Role Function, Body Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function et Mental Health .

L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments de la fonction sexuelle féminine fournissant des scores dans 6 domaines (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction, douleur) ainsi qu'un score total.

Autres noms:
  • Indice de la fonction sexuelle féminine ; Liste de contrôle des symptômes-90-R ; État-Trait-Colère-Expression-Inventaire
2/CONTRÔLE
Les auteurs inscriront un groupe témoin de 30 femmes, appariées selon l'âge avec les femmes atteintes du SOPK, parmi des femmes consécutives contrôlées dans la même clinique externe qui répondaient aux critères d'inclusion suivants : antécédents de cycle menstruel irrégulier en l'absence de maladies gynécologiques et non gynécologiques graves . Cet échantillon SOPK sera entièrement constitué de femmes sans désir de grossesse ; donc, dans le but de limiter l'effet potentiel du désir de concevoir non réalisé dans les résultats finaux ; de plus, les femmes infertiles ne seront pas admises dans le groupe témoin.
Test diagnostique: SF-36 (Formulaire abrégé d'enquête sur la santé)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R) : questionnaire d'auto-évaluation de 90 items sur une échelle de Likert à 5 points regroupés en 9 échelles primaires (somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, phobie anxiété, idées paranoïaques et psychoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2) : questionnaire d'auto-évaluation de 57 items sur une échelle de 4 points répartis en différentes dimensions : State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (in-out ) et Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), un instrument composé de 8 sous-échelles : Physical Functioning, Physical Role Function, Body Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function et Mental Health .

L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments de la fonction sexuelle féminine fournissant des scores dans 6 domaines (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction, douleur) ainsi qu'un score total.

Autres noms:
  • Indice de la fonction sexuelle féminine ; Liste de contrôle des symptômes-90-R ; État-Trait-Colère-Expression-Inventaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
résultats de SF-36
9 janvier 2018-9 janvier 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexualité
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
Résultats du FSFI
9 janvier 2018-9 janvier 2019
La détresse psychologique
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
Résultats de la liste de contrôle des symptômes-90-révision (SCL-90-R)
9 janvier 2018-9 janvier 2019
Colère et agressivité
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
résultats de State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2)
9 janvier 2018-9 janvier 2019

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs biochimiques
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
Résultats des tests sanguins, y compris l'analyse biochimique et hormonale
9 janvier 2018-9 janvier 2019
Traits phénotypiques
Délai: 9 janvier 2018-9 janvier 2019
Enregistrement de l'hirsutisme, de l'acné, de l'alopécie et d'autres symptômes hyperandrogènes
9 janvier 2018-9 janvier 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B/2017/0614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SF-36 (Formulaire abrégé d'enquête sur la santé)

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