Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske trekk, seksualitet og livskvalitet hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

19. oktober 2017 oppdatert av: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clinic Barcelona

En prospektiv vurdering av psykologiske egenskaper, livskvalitet og seksualitet hos naive pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet med PCOS-pasienter inkluderer en vurdering av livskvalitet og seksualitet hos naive pasienter.

Med en hypotese om at PCOS-kvinner vil vise høyere forekomster av psykologiske endringer, er denne studien rettet mot å undersøke sammenhengen mellom polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og psykologiske forstyrrelser, inkludert sinne og å analysere om de biokjemiske/fenotypiske egenskapene til PCOS kan spille en rolle i type og alvorlighetsgrad av psykiske lidelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Camil Castelo-Branco

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forfatterne vil velge ut 30 PCOS-pasienter som oppfylte de mer strenge og konservative Rotterdam diagnostiske kriteriene (Rotterdam fenotype A)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PCOS-pasienter uten svangerskapsønske som oppfylte følgende kriterier

  • Oligomenoré (sykluser som varer >35 dager) eller amenoré (ingen menstruasjon på 6 måneder)
  • Hyperandrogenemi/hyperandrogenisme Hirsutisme Ferriman-Gallwey score > 12 Tydelig akne eller uttalt alopecia Androgennivåer over normal kvinnelig rekkevidde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere psykiatrisk diagnose
  • Dagens bruk av psykiatriske medisiner
  • Vansker med språkforståelse ved ikke-statsborgere.
  • Yatrogen hirsutisme,
  • Andre endokrine sykdommer med hyperandrogenisme eller som kan påvirke de endelige resultatene Ovarie- eller binyreneoplasi Prolaktinom Cushings syndrom Medfødt binyrehyperplasi Diabetes mellitus Tromboembolisk sykdom
  • Pasienter som hadde mottatt medikamentell behandling for hirsutisme i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
1/PCOS
Forfatterne vil velge ut 30 PCOS-pasienter som oppfylte de mer strenge og konservative Rotterdam diagnostiske kriteriene (Rotterdam fenotype A) som inkluderer tilstedeværelsen av oligo-anovulasjon (sykluser som varer >35 dager eller amenoré) og hyperandrogenemi/hyperandrogenisme (hirsutisme eller åpenbar akne eller uttalt alopecia). Alle pasienter bør ha bilateral polycystisk ovariemorfologi på ultralyd. I tillegg har forfatterne bestemt seg for å registrere PCOS-pasienter som alle er uten ønske om graviditet i det øyeblikket de fyller ut spørreskjemaene, for å kontrollere den potensielle forvirrende rollen som infertilitet kan ha på psykologiske utfall. Ulike hypofyse-, binyre-, eggstokk-, skjoldbruskkjertel- eller metabolske sykdommer vil bli ekskludert
Diagnostisk test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Sjekkliste-90-revisjon (SCL-90-R): selvrapporterende spørreskjema med 90 elementer på en 5-punkts Likert-skala gruppert i 9 primære skalaer (somatisering, tvangshandling, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykosisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versjon 2 (STAXI-2): selvrapporterende spørreskjema av 57-elementer på en 4-punkts skala fordelt i ulike dimensjoner: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (inn-ut) ) og Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensatt av 8 underskalaer: Fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse .

Female Sexual Function Index (FSFI) en 19-elements selvrapporteringsmål på kvinnelig seksuell funksjon som gir poeng på 6 domener (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte) samt en total poengsum.

Andre navn:
  • Kvinnelig seksuell funksjonsindeks; Symptom Sjekkliste-90-R; Stat-trekk-sinne-uttrykk-inventar
2/KONTROLL
Forfatterne vil registrere en kontrollgruppe på 30 kvinner, alderstilpasset med PCOS-kvinnene, fra påfølgende kvinner kontrollert i samme poliklinikk som oppfylte følgende inklusjonskriterier: historie med uregelmessig menstruasjonssyklus i fravær av alvorlige gynekologiske og ikke-gynekologiske sykdommer . Denne PCOS-prøven vil i sin helhet bestå av kvinner uten ønske om graviditet; derfor, med sikte på å begrense den potensielle effekten av det uoppfylte ønsket om å bli gravid i de endelige resultatene; i tillegg vil infertile kvinner ikke tas opp i kontrollgruppen.
Diagnostisk test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Sjekkliste-90-revisjon (SCL-90-R): selvrapporterende spørreskjema med 90 elementer på en 5-punkts Likert-skala gruppert i 9 primære skalaer (somatisering, tvangshandling, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykosisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versjon 2 (STAXI-2): selvrapporterende spørreskjema av 57-elementer på en 4-punkts skala fordelt i ulike dimensjoner: State-Anger, Trait-Anger Expression Anger (inn-ut) ) og Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensatt av 8 underskalaer: Fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse .

Female Sexual Function Index (FSFI) en 19-elements selvrapporteringsmål på kvinnelig seksuell funksjon som gir poeng på 6 domener (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte) samt en total poengsum.

Andre navn:
  • Kvinnelig seksuell funksjonsindeks; Symptom Sjekkliste-90-R; Stat-trekk-sinne-uttrykk-inventar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
resultater av SF-36
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksualitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater av FSFI
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Psykologisk stress
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater av Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R)
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Sinne og aggressivitet
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
resultater av State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versjon 2 (STAXI-2)
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske markører
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Resultater av blodprøver inkludert biokjemi og hormonanalyse
9. januar 2018 - 9. januar 2019
Fenotipiske trekk
Tidsramme: 9. januar 2018 - 9. januar 2019
Registrering av hirsutisme, akne, alopecia og andre hyperandrogene symptomer
9. januar 2018 - 9. januar 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B/2017/0614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på SF-36 (Short Form Health Survey)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger