Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische kenmerken, seksualiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ziekenhuiskliniek Barcelona

Een prospectieve beoordeling van psychologische kenmerken, kwaliteit van leven en seksualiteit bij naïeve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project met PCOS-patiënten omvat onder meer een beoordeling van de kwaliteit van leven en seksualiteit bij naïeve patiënten.

In de hypothese dat PCOS-vrouwen meer psychologische veranderingen zouden vertonen, is deze studie bedoeld om de associatie tussen polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en psychologische stoornissen, waaronder woede, te onderzoeken en om te analyseren of de biochemische/fenotypische kenmerken van PCOS een rol kunnen spelen in de type en ernst van psychische stoornissen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Camil Castelo-Branco

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De auteurs zullen 30 PCOS-patiënten selecteren die voldeden aan de strengere en conservatievere Rotterdamse diagnostische criteria (Rotterdam fenotype A).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PCOS-patiënten zonder zwangerschapswens die aan de volgende criteria voldeden

  • Oligomenorroe (cycli van >35 dagen) of amenorroe (6 maanden geen menstruatie)
  • Hyperandrogenemie/hyperandrogenisme Hirsutisme Ferriman-Gallwey-score > 12 Duidelijke acne of uitgesproken alopecia Androgeenspiegels boven normale vrouwelijke waarden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande psychiatrische diagnose
  • Huidig ​​​​gebruik van psychiatrische medicijnen
  • Moeilijkheden met taalbegrip bij niet-onderdanen.
  • Yatrogeen hirsutisme,
  • Andere endocriene ziekten met hyperandrogenisme of die de uiteindelijke resultaten kunnen beïnvloeden Ovarium- of bijnierneoplasie Prolactinoom Cushing-syndroom Congenitale bijnierhyperplasie Diabetes mellitus Trombo-embolische ziekte
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een medicamenteuze behandeling voor hirsutisme hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1/PCOS
De auteurs zullen 30 PCOS-patiënten selecteren die voldeden aan de strengere en conservatievere Rotterdamse diagnostische criteria (Rotterdams fenotype A), waaronder de aanwezigheid van oligo-anovulatie (cycli van >35 dagen of amenorroe) en hyperandrogenemie/hyperandrogenisme (hirsutisme of duidelijke acne of uitgesproken alopecia). Alle patiënten moeten een bilaterale morfologie van polycysteuze eierstokken hebben op echografie. Bovendien hebben de auteurs besloten om PCOS-patiënten in te schrijven die allemaal geen zwangerschapswens hebben op het moment dat ze de vragenlijsten invullen, om de mogelijke verwarrende rol van onvruchtbaarheid op psychologische uitkomsten te controleren. Verschillende hypofyse-, bijnier-, eierstok-, schildklier- of stofwisselingsziekten worden uitgesloten
Diagnostische toets: SF-36 (verkorte gezondheidsenquête)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): zelfrapportagevragenlijst van 90 items op een 5-punts Likert-schaal geclusterd in 9 primaire schalen (somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobisch angst, paranoïde ideeën en psychoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versie 2 (STAXI-2): zelfrapportagevragenlijst van 57 items op een 4-puntsschaal verdeeld in verschillende dimensies: State-Anger, Trait-Anger Expression Woede (in-out ) en Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), een instrument samengesteld uit 8 subschalen: Fysiek functioneren, Fysieke rolfunctie, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rolfunctie en Geestelijke gezondheid .

Female Sexual Function Index (FSFI) een 19-item zelfrapportagemaatstaf van de vrouwelijke seksuele functie met scores op 6 domeinen (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid, pijn) evenals een totale score.

Andere namen:
  • Vrouwelijke seksuele functie-index; Symptoom Checklist-90-R; Staat-eigenschap-woede-expressie-inventaris
2/CONTROLE
De auteurs zullen een controlegroep van 30 vrouwen rekruteren, qua leeftijd gematcht met de PCOS-vrouwen, van opeenvolgende vrouwen gecontroleerd in dezelfde polikliniek die voldeden aan de volgende inclusiecriteria: voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatiecyclus bij afwezigheid van ernstige gynaecologische en niet-gynaecologische aandoeningen . Deze PCOS-steekproef zal volledig bestaan ​​uit vrouwen zonder zwangerschapswens; daarom, met als doel het potentiële effect van de onvervulde wens om zwanger te worden in de uiteindelijke resultaten te beperken; bovendien worden onvruchtbare vrouwen niet opgenomen in de controlegroep.
Diagnostische toets: SF-36 (verkorte gezondheidsenquête)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): zelfrapportagevragenlijst van 90 items op een 5-punts Likert-schaal geclusterd in 9 primaire schalen (somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobisch angst, paranoïde ideeën en psychoticisme).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versie 2 (STAXI-2): zelfrapportagevragenlijst van 57 items op een 4-puntsschaal verdeeld in verschillende dimensies: State-Anger, Trait-Anger Expression Woede (in-out ) en Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), een instrument samengesteld uit 8 subschalen: Fysiek functioneren, Fysieke rolfunctie, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rolfunctie en Geestelijke gezondheid .

Female Sexual Function Index (FSFI) een 19-item zelfrapportagemaatstaf van de vrouwelijke seksuele functie met scores op 6 domeinen (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid, pijn) evenals een totale score.

Andere namen:
  • Vrouwelijke seksuele functie-index; Symptoom Checklist-90-R; Staat-eigenschap-woede-expressie-inventaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
resultaten van SF-36
9 januari 2018 - 9 januari 2019

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksualiteit
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Resultaten van FSFI
9 januari 2018 - 9 januari 2019
Psychische nood
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Resultaten van Symptoom Checklist-90-Revisie (SCL-90-R)
9 januari 2018 - 9 januari 2019
Woede en agressiviteit
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
resultaten van State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versie 2 (STAXI-2)
9 januari 2018 - 9 januari 2019

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische merkers
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Resultaten van bloedonderzoek inclusief biochemie en hormoonanalyse
9 januari 2018 - 9 januari 2019
Fenotipische eigenschappen
Tijdsspanne: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Registratie van hirsutisme, acne, alopecia en andere hyperandrogene symptomen
9 januari 2018 - 9 januari 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B/2017/0614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SF-36 (verkorte gezondheidsenquête)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen