Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy psychologiczne, seksualność i jakość życia pacjentek z zespołem policystycznych jajników

19 października 2017 zaktualizowane przez: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clínic Barcelona

Prospektywna ocena cech psychologicznych, jakości życia i seksualności u naiwnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt z udziałem pacjentek z PCOS obejmuje ocenę jakości życia i seksualności pacjentek naiwnych.

Stawiając hipotezę, że kobiety z PCOS wykazują wyższy wskaźnik zmian psychologicznych, niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między zespołem policystycznych jajników (PCOS) a zaburzeniami psychicznymi, w tym gniewem, oraz przeanalizowanie, czy cechy biochemiczne/fenotypowe PCOS mogą odgrywać rolę w rodzaj i nasilenie zaburzeń psychicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Camil Castelo-Branco

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Autorzy wybiorą 30 pacjentek z PCOS, które spełniły bardziej rygorystyczne i konserwatywne kryteria diagnostyczne Rotterdamu (fenotyp A w Rotterdamie)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki z PCOS bez pożądania ciążowego, które spełniły następujące kryteria

  • Oligomenorrhea (cykle trwające >35 dni) lub brak miesiączki (brak miesiączki od 6 miesięcy)
  • Hiperandrogenemia/hiperandrogenizm Hirsutyzm Skala Ferrimana-Gallweya > 12 Wyraźny trądzik lub wyraźne łysienie Poziom androgenów powyżej normy u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza psychiatryczna
  • Obecne stosowanie leków psychiatrycznych
  • Trudności ze zrozumieniem języka u obcokrajowców.
  • jatrogenne hirsutyzm,
  • Inne choroby endokrynologiczne przebiegające z hiperandrogenizmem lub mogące wpływać na wyniki końcowe Nowotwory jajników lub nadnerczy Prolactinoma Zespół Cushinga Wrodzony przerost nadnerczy Cukrzyca Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek terapię lekową na hirsutyzm w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1/PCOS
Autorzy wybiorą 30 pacjentek z PCOS, które spełniły bardziej rygorystyczne i konserwatywne kryteria diagnostyczne rotterdamskie (fenotyp rotterdamski A), które obejmowały obecność oligo-anowulacji (cykle trwające >35 dni lub brak miesiączki) oraz hiperandrogenemię/hiperandrogenizm (hirsutyzm lub wyraźny trądzik lub wyraźny łysienie). Wszyscy pacjenci powinni mieć obustronną morfologię policystycznych jajników w USG. Dodatkowo, autorzy postanowili włączyć do badania pacjentki z PCOS, które w chwili wypełniania kwestionariuszy nie pragną zajść w ciążę, aby kontrolować potencjalny wpływ niepłodności na wyniki psychologiczne. Wykluczone zostaną różne choroby przysadki, nadnerczy, jajników, tarczycy czy choroby metaboliczne
Test diagnostyczny: SF-36 (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): kwestionariusz samoopisowy składający się z 90 pozycji na 5-punktowej skali Likerta skupionych w 9 podstawowych skalach (somatyzacja, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, fobia lęk, myśli paranoiczne i psychotyzm).

Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy, wersja 2 (STAXI-2): kwestionariusz samoopisowy składający się z 57 pozycji na 4-punktowej skali rozmieszczonych w różnych wymiarach: Stan-Złość, Cecha-Wyrażanie Złości Gniew (in-out ) i Krótka ankieta dotycząca kontroli złości (wejście-wyjście) (SF-36), narzędzie składające się z 8 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcja roli fizycznej, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Funkcja roli emocjonalnej i Zdrowie psychiczne .

Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to 19-punktowa samoopisowa miara funkcji seksualnych kobiet, zapewniająca wyniki w 6 domenach (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja, ból), a także całkowity wynik.

Inne nazwy:
  • Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet; Lista kontrolna objawów-90-R; Stan-cechy-złość-ekspresja-inwentarz
2/STEROWANIE
Autorzy włączą grupę kontrolną 30 kobiet dobranych wiekowo do kobiet z PCOS, spośród kolejnych kobiet kontrolowanych w tej samej przychodni, które spełniły następujące kryteria włączenia: nieregularny cykl miesiączkowy w wywiadzie bez ciężkich chorób ginekologicznych i pozaginekologicznych . Ta próbka PCOS będzie w całości składała się z kobiet, które nie chcą zajść w ciążę; w związku z tym w celu ograniczenia potencjalnego wpływu niespełnionego pragnienia poczęcia na wyniki końcowe; dodatkowo kobiety niepłodne nie będą przyjmowane do grupy kontrolnej.
Test diagnostyczny: SF-36 (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)

Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R): kwestionariusz samoopisowy składający się z 90 pozycji na 5-punktowej skali Likerta skupionych w 9 podstawowych skalach (somatyzacja, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, fobia lęk, myśli paranoiczne i psychotyzm).

Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy, wersja 2 (STAXI-2): kwestionariusz samoopisowy składający się z 57 pozycji na 4-punktowej skali rozmieszczonych w różnych wymiarach: Stan-Złość, Cecha-Wyrażanie Złości Gniew (in-out ) i Krótka ankieta dotycząca kontroli złości (wejście-wyjście) (SF-36), narzędzie składające się z 8 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcja roli fizycznej, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Funkcja roli emocjonalnej i Zdrowie psychiczne .

Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to 19-punktowa samoopisowa miara funkcji seksualnych kobiet, zapewniająca wyniki w 6 domenach (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja, ból), a także całkowity wynik.

Inne nazwy:
  • Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet; Lista kontrolna objawów-90-R; Stan-cechy-złość-ekspresja-inwentarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019
wyniki SF-36
9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seksualność
Ramy czasowe: 9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019
Wyniki FSFI
9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019
Wyniki testu Symptom Checklist-90-Revision (SCL-90-R)
9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019
Gniew i agresywność
Ramy czasowe: 9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019
wyniki Inwentarza Wyrazów-Złości-Złości, wersja 2 (STAXI-2)
9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: 9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019
Wyniki badań krwi, w tym biochemii i analizy hormonów
9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019
Cechy fenotypowe
Ramy czasowe: 9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019
Rejestr hirsutyzmu, trądziku, łysienia i innych objawów hiperandrogennych
9 stycznia 2018 – 9 stycznia 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B/2017/0614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na SF-36 (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami