Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska egenskaper, sexualitet och livskvalitet hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

19 oktober 2017 uppdaterad av: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Sjukhuskliniken Barcelona

En prospektiv bedömning av psykologiska egenskaper, livskvalitet och sexualitet hos naiva patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta projekt med PCOS-patienter inkluderar en bedömning av livskvalitet och sexualitet hos naiva patienter.

Med en hypotes om att PCOS-kvinnor skulle uppvisa högre frekvens av psykologiska förändringar, syftar denna studie till att undersöka sambandet mellan polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och psykologiska störningar, inklusive ilska och att analysera om de biokemiska/fenotypiska egenskaperna hos PCOS kan spela en roll i typ och svårighetsgrad av psykiska störningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Camil Castelo-Branco

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Författarna kommer att välja ut 30 PCOS-patienter som uppfyllde de mer strikta och konservativa Rotterdam diagnostiska kriterierna (Rotterdam fenotyp A)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PCOS-patienter utan graviditetslust som uppfyllde följande kriterier

  • Oligomenorré (cykler som varar >35 dagar) eller amenorré (ingen mens på 6 månader)
  • Hyperandrogenemi/hyperandrogenism Hirsutism Ferriman-Gallwey poäng > 12 Uppenbar akne eller uttalad alopeci Androgennivåer över normal kvinnlig intervall

Exklusions kriterier:

  • Tidigare psykiatrisk diagnos
  • Nuvarande användning av psykiatriska läkemedel
  • Svårigheter med språkförståelse när det gäller icke-medborgare.
  • Yatrogen hirsutism,
  • Andra endokrina sjukdomar med hyperandrogenism eller som kan påverka de slutliga resultaten Ovarie- eller binjure-neoplasi Prolaktinom Cushings syndrom Medfödd binjurehyperplasi Diabetes mellitus Tromboembolisk sjukdom
  • Patienter som hade fått någon läkemedelsbehandling för hirsutism under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
1/PCOS
Författarna kommer att välja ut 30 PCOS-patienter som uppfyllde de mer strikta och konservativa Rotterdam-diagnoskriterierna (Rotterdam fenotyp A) som inkluderar närvaron av oligo-anovulering (cykler som varar >35 dagar eller amenorré) och hyperandrogenemi/hyperandrogenism (hirsutism eller uppenbar akne eller uttalad alopeci). Alla patienter bör ha bilateral polycystisk ovariemorfologi på ultraljud. Dessutom har författarna beslutat att registrera PCOS-patienter som alla saknar graviditetslust i det ögonblick de fyller i frågeformulären, för att kontrollera infertilitetens potentiella förvirrande roll för psykologiska resultat. Olika hypofys-, binjure-, äggstocks-, sköldkörtel- eller metabola sjukdomar kommer att uteslutas
Diagnostiskt test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checklista-90-Revision (SCL-90-R): självrapporterande frågeformulär med 90 artiklar på en 5-gradig Likert-skala klustrade i 9 primära skalor (somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism).

State-Trait-Ilska-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2): självrapporterande frågeformulär med 57 artiklar på en 4-gradig skala fördelade i olika dimensioner: State-Ilska, Trait-Ilska Expression Anger (in-out ) och Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), ett instrument som består av 8 underskalor: Fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa .

Female Sexual Function Index (FSFI) ett självrapporterande mått på 19 punkter på kvinnlig sexuell funktion som ger poäng på 6 domäner (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta) samt en totalpoäng.

Andra namn:
  • Kvinnligt sexuellt funktionsindex; Symtom Checklista-90-R; Statsdrag-Ilska-Uttryck-Inventering
2/KONTROLL
Författarna kommer att registrera en kontrollgrupp på 30 kvinnor, åldersmatchade med PCOS-kvinnorna, från konsekutiva kvinnor kontrollerade på samma poliklinik som uppfyllde följande inklusionskriterier: historia av oregelbunden menstruationscykel i frånvaro av allvarliga gynekologiska och icke-gynekologiska sjukdomar . Detta PCOS-prov kommer helt och hållet att utgöras av kvinnor som inte önskar graviditet; därför, i syfte att begränsa den potentiella effekten av den ouppfyllda önskan att bli gravid i de slutliga resultaten; dessutom kommer infertila kvinnor inte att tas in i kontrollgruppen.
Diagnostiskt test: SF-36 (Short Form Health Survey)

Symptom Checklista-90-Revision (SCL-90-R): självrapporterande frågeformulär med 90 artiklar på en 5-gradig Likert-skala klustrade i 9 primära skalor (somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism).

State-Trait-Ilska-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2): självrapporterande frågeformulär med 57 artiklar på en 4-gradig skala fördelade i olika dimensioner: State-Ilska, Trait-Ilska Expression Anger (in-out ) och Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), ett instrument som består av 8 underskalor: Fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa .

Female Sexual Function Index (FSFI) ett självrapporterande mått på 19 punkter på kvinnlig sexuell funktion som ger poäng på 6 domäner (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta) samt en totalpoäng.

Andra namn:
  • Kvinnligt sexuellt funktionsindex; Symtom Checklista-90-R; Statsdrag-Ilska-Uttryck-Inventering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
resultat av SF-36
9 januari 2018 - 9 januari 2019

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexualitet
Tidsram: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Resultat av FSFI
9 januari 2018 - 9 januari 2019
Psykisk ohälsa
Tidsram: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Resultat av Symtom Checklista-90-Revision (SCL-90-R)
9 januari 2018 - 9 januari 2019
Ilska och aggressivitet
Tidsram: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
resultat av State-Trait-Anger-Expression-Inventory, version 2 (STAXI-2)
9 januari 2018 - 9 januari 2019

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska markörer
Tidsram: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Resultat av blodprov inklusive biokemi och hormonanalys
9 januari 2018 - 9 januari 2019
Fenotopiska egenskaper
Tidsram: 9 januari 2018 - 9 januari 2019
Registrering av hirsutism, akne, alopeci och andra hyperandrogena symtom
9 januari 2018 - 9 januari 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B/2017/0614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på SF-36 (Short Form Health Survey)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar