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Traços psicológicos, sexualidade e qualidade de vida em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

19 de outubro de 2017 atualizado por: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Clínico Barcelona

Uma avaliação prospectiva das características psicológicas, qualidade de vida e sexualidade em pacientes virgens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto com pacientes com SOP inclui uma avaliação da qualidade de vida e sexualidade em pacientes virgens.

Levantando a hipótese de que mulheres com SOP apresentariam taxas mais altas de alterações psicológicas, este estudo tem como objetivo investigar a associação entre a síndrome dos ovários policísticos (SOP) e distúrbios psicológicos, incluindo raiva e analisar se as características bioquímicas/fenotípicas da SOP podem desempenhar um papel no tipo e gravidade dos distúrbios psicológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Camil Castelo-Branco, MD PhD
  • Número de telefone: 1679999037
  • E-mail: ccastelo@clinic.cat

Estude backup de contato

  • Nome: Camil Castelo-Branco

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os autores selecionarão 30 pacientes com SOP que atenderam aos critérios diagnósticos de Rotterdam mais rígidos e conservadores (fenótipo A de Rotterdam).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com SOP sem desejo gestacional que preencheram os seguintes critérios

  • Oligomenorreia (ciclos com duração >35 dias) ou amenorreia (ausência de menstruação em 6 meses)
  • Hiperandrogenemia/hiperandrogenismo Hirsutismo Pontuação de Ferriman-Gallwey > 12 Acne evidente ou alopecia pronunciada Níveis de andrógenos acima da faixa normal feminina

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico prévio
  • Uso atual de medicamentos psiquiátricos
  • Dificuldades com a compreensão da linguagem no caso de estrangeiros.
  • hirsutismo iatrogênico,
  • Outras doenças endócrinas com hiperandrogenismo ou que possam influenciar os resultados finais Neoplasia ovariana ou adrenal Prolactinoma Síndrome de Cushing Hiperplasia adrenal congênita Diabetes mellitus Doença tromboembólica
  • Pacientes que receberam qualquer terapia medicamentosa para hirsutismo nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1/SOP
Os autores selecionarão 30 pacientes com SOP que atenderam aos critérios de diagnóstico de Rotterdam mais rígidos e conservadores (fenótipo A de Rotterdam), que incluem a presença de oligoanovulação (ciclos com duração >35 dias ou amenorréia) e hiperandrogenemia/hiperandrogenismo (hirsutismo ou acne óbvia ou pronunciada alopécia). Todas as pacientes devem ter morfologia de ovários policísticos bilaterais na ultrassonografia. Além disso, os autores decidiram inscrever pacientes com SOP que não desejam engravidar no momento em que preenchem os questionários, a fim de controlar o potencial papel de confusão da infertilidade nos resultados psicológicos. Diferentes doenças hipofisárias, adrenais, ovarianas, tireoidianas ou metabólicas serão excluídas
Teste de diagnostico: SF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto)

Lista de verificação de sintomas-90-revisão (SCL-90-R): questionário de autorrelato de 90 itens em uma escala Likert de 5 pontos agrupados em 9 escalas primárias (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, fóbico ansiedade, ideação paranóide e psicoticismo).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versão 2 (STAXI-2): questionário de autorrelato de 57 itens em uma escala de 4 pontos distribuídos em diferentes dimensões: Estado-Raiva, Traço-Raiva Expressão Raiva (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), um instrumento composto por 8 subescalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental .

Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) uma medida de auto-relato de 19 itens da função sexual feminina, fornecendo pontuações em 6 domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor), bem como uma pontuação total.

Outros nomes:
  • Índice de Função Sexual Feminina; Lista de verificação de sintomas-90-R; Estado-Traço-Raiva-Expressão-Inventário
2/CONTROLE
Os autores irão inscrever um grupo controle de 30 mulheres, pareadas por idade com as mulheres com SOP, de mulheres consecutivas controladas no mesmo ambulatório que atenderam aos seguintes critérios de inclusão: história de ciclo menstrual irregular na ausência de doenças ginecológicas e não ginecológicas graves . Esta amostra de SOP será inteiramente constituída por mulheres sem desejo de gravidez; portanto, com o objetivo de limitar o efeito potencial do desejo não realizado de conceber nos resultados finais; além disso, mulheres inférteis não serão admitidas no grupo de controle.
Teste de diagnostico: SF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto)

Lista de verificação de sintomas-90-revisão (SCL-90-R): questionário de autorrelato de 90 itens em uma escala Likert de 5 pontos agrupados em 9 escalas primárias (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, fóbico ansiedade, ideação paranóide e psicoticismo).

State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versão 2 (STAXI-2): questionário de autorrelato de 57 itens em uma escala de 4 pontos distribuídos em diferentes dimensões: Estado-Raiva, Traço-Raiva Expressão Raiva (in-out ) e Anger Control (in-out) Short Form Health Survey (SF-36), um instrumento composto por 8 subescalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental .

Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) uma medida de auto-relato de 19 itens da função sexual feminina, fornecendo pontuações em 6 domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor), bem como uma pontuação total.

Outros nomes:
  • Índice de Função Sexual Feminina; Lista de verificação de sintomas-90-R; Estado-Traço-Raiva-Expressão-Inventário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
resultados do SF-36
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexualidade
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Resultados do FSFI
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Estresse psicológico
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Resultados da Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisão (SCL-90-R)
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Raiva e agressividade
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
resultados do State-Trait-Anger-Expression-Inventory, versão 2 (STAXI-2)
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores bioquímicos
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Resultados de exames de sangue, incluindo bioquímica e análise de hormônios
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Características fenotípicas
Prazo: 9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019
Registro de hirsutismo, acne, alopecia e outros sintomas hiperandrogênicos
9 de janeiro de 2018 a 9 de janeiro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Camil Castelo-Branco, MD PhD, Hospital Clínic. University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B/2017/0614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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