第一エピソード精神病（AGES-Mind）における社会的認知に対処するマインドフルネスベースのグループトレーニングの有効性 (AGES-Mind)
2024年1月8日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
マインドフルネスに基づく社会的認知グループ トレーニング (SocialMIND) と精神病の最初のエピソードを持つ患者における心理教育的多要素介入 (AGES-Mind Study): 無作為化対照試験
現在の調査は、精神病の最初のエピソードを持つ患者、つまり、研究に含める前の5年以内に最初の精神病エピソードを経験した人々に対する2つのグループ介入を比較することを目的としています.
実験的なアームは、マインドフルネスと第三世代の認知行動療法の分野で正式なトレーニングと臨床経験の両方を持つ専門家によって設計された、マインドフルネスに基づく社会的認知トレーニング (SocialMind) です。
アクティブコンパレータアームは、そのような介入の提供に豊富な経験を持つチームのメンバーによって、最近発症した精神病を持つ個人向けに特別に設計された心理教育プログラムです。
主な結果は、精神病患者のために開発された手段である個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) によって測定される社会的機能です。
主な仮説は、実験群の参加者の間で社会的機能の改善がより大きくなるというものです。これは、精神病症候群の最初の段階でも社会的認知の障害が存在し、社会的機能と一般的な障害に関連していることを示唆する十分な証拠があるためです。 .
さらに、マインドフルネスに基づく介入は、他の重度の精神障害にも有効であることが証明されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
社会的機能は、精神病の最初のエピソードを持つ多くの患者で損なわれ、社会的刺激 (すなわち、社会的認知の欠陥) を認識、理解、および恩恵を受ける能力がペアよりも低いことを示しています。 どちらの赤字も、非情動性精神病症候群に見られる一般的な機能障害の根底にあります。 現在利用可能な薬理学的戦略は、この問題に対処する上で効果的であることが証明されていないため、新しい精神療法的アプローチを開発する必要があります. 研究者の主な仮説は、マインドフルネスに基づく社会的認知グループ トレーニング (SocialMind) が社会的および一般的な機能を改善し、この改善は心理教育グループよりも SocialMind で高くなるというものです。 酸化ストレスと認知機能との関連性を考えると、酸化ストレスのバイオマーカーと介入関連の変数との関係も予想されます。
10 人以上のメンタルヘルスの専門家と多くの協力者からなる研究チームが、評価セッションを実施および監督します。 薬理学部門が生物学的サンプルを分析します。 規制訓練を受け、経験豊富な臨床医が両方の介入を設計および管理します。 チーム全体が、科学出版と結果の普及のプロセスに参加します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
59
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Maria Fe Bravo, MD, PhD
- 電話番号：(+34) 91 727 75 49
- メール：mfe.bravo@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ainoa Munoz, MD, PhD
- 電話番号：(+34) 91 727 75 49
- メール：ainoa.munoz@idipaz.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 最初の入院、陽性症状のあるメンタルヘルスサービスへの最初の訪問、抗精神病薬治療の開始、または情報提供者によって確認された陽性症状の最初の出現 研究への登録前の5年間;
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- -5を超える臨床全体印象（CGI）（「著しく病気」）
- 精神病症状が尿検査陰性後少なくとも14日残っている場合の薬物使用を除いて、他の軸Iの診断。
- 障害発症前の知的障害と全体機能障害
- 全般性発達障害
- 妊娠
- 登録時のマインドフルネスプログラムまたは構造化された心理教育的介入への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ソーシャルマインド
実験部門は通常通りの治療（向精神薬治療と心理社会的治療の両方）と、研究チームが初発精神病患者向けに特別に設計したマインドフルネスに基づく社会的認知グループトレーニング（SocialMind）を受けることになる。
第 1 フェーズ (集中介入) は週 8 回のセッションで構成され、第 2 フェーズ (フォローアップ セッション) は 4 つの隔週セッションと 5 つの月次セッションで構成されます。
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患者の開業医による通常通りの治療
患者の開業医による通常通りの治療
他の名前：
SocialMind はマインドフルネスに基づいた介入であり、過激な受容、ディセンタリング、瞑想テクニックなどの要素が含まれています。
社会的刺激を認識し、理解し、恩恵を受ける能力として定義される社会的認知を対象とするように設計されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心理教育的多要素介入
アクティブコンパレーター群は、通常通りの治療（向精神薬治療と心理社会的治療の両方）と、精神病に対する心理教育的多要素介入を受けることになります。週8回のセッションからなる第1フェーズ（集中的介入）と、第2フェーズ（フォローアップセッション）があります。 4つの隔週セッションと7つの月次セッションで構成されます。
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患者の開業医による通常通りの治療
患者の開業医による通常通りの治療
他の名前：
心理教育的多要素介入は、偏った知覚や思考、妄想に関連する不安、幻覚の性質など、精神病の最初のエピソードに苦しむ人々にとって非常に重要ないくつかの側面に取り組み、議論します。
その目的は、患者が批評家の視点から自分の経験を振り返るよう促すことです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的機能の変化
時間枠：8、16、36、48週
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Personal and Social Performance Scale (PSP) は、セルフケア、人間関係、社会活動、攻撃的行動など、さまざまな社会的領域における患者の機能を測定します。
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8、16、36、48週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル機能の変更
時間枠：8、16、36、48週
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Global Assessment of Functioning Scale (GAF) は、単一の 0-100 スケールを使用して患者の一般的な機能を測定します。
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8、16、36、48週
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生活の質の変化
時間枠：8、16、36、48週
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WHOQOL-BREF は、世界保健機関のパラメーターに従って患者の生活の質を測定します。
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8、16、36、48週
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臨床全体の印象の変化
時間枠：8、16、36、48週
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統合失調症の臨床全体印象尺度 (CGI-SCH) は、患者の臨床状態と経時的な臨床的変化を測定します
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8、16、36、48週
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精神症状の変化
時間枠：8、16、36、48週
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統合失調症の陽性および陰性症状スケール (PANSS) は、詳細な臨床面接を通じて精神病症候群を測定します。
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8、16、36、48週
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抑うつ症状の変化
時間枠：8、16、36、48週
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) は、個人面接を通じて精神病患者の抑うつ症状を測定します
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8、16、36、48週
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不安症状の変化
時間枠：8、16、36、48週
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、21 項目を通じて臨床的不安を測定します。
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8、16、36、48週
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社会的認知の変化
時間枠：8、16、36、48週
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ヒンティング タスク、Reading the Mind in the Eyes テスト (RMET)、感情認識タスク (ER-40)、およびあいまいな意図と帰属アンケート (AIHQ) は、社会的認知の主要な領域を測定します。
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8、16、36、48週
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反射機能の変化
時間枠：8、16、36、48週
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Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) は、一連の 8 つの質問を通じてメンタライゼーション能力を測定します。
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8、16、36、48週
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心の知能指数の変化
時間枠：8、16、36、48週
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Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) は、さまざまな状況に関する一連の質問を通じて心の知能指数を測定します。
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8、16、36、48週
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マインドフルな注意と意識の変化
時間枠：8、16、36、48週
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マインドフルネス注意意識尺度 (MAAS) は、マインドフルネスに基づく介入における臨床転帰に関連すると考えられるプロセスを測定します。
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8、16、36、48週
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認知的洞察の変化
時間枠：8、16、36、48週
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Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) は、認知的洞察構造の一部として、内省と自己確信を調査します
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8、16、36、48週
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神経認知の変化
時間枠：8、16、36、48週
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Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) の 4 つのタスクは、神経認知のさまざまなドメイン (記号コーディング、文字数スパン、空間スパン、および CPT-IP) を測定します。
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8、16、36、48週
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酸化ストレスと抗炎症反応の変化
時間枠：8週と48週
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総抗酸化状態、酵素活性、サイトカイン
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8週と48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maria Fe Bravo, MD, PhD、Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brune M. "Theory of mind" in schizophrenia: a review of the literature. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):21-42. doi: 10.1093/schbul/sbi002. Epub 2005 Feb 16.
- Lecomte T, Corbiere M, Ehmann T, Addington J, Abdel-Baki A, Macewan B. Development and preliminary validation of the First Episode Social Functioning Scale for early psychosis. Psychiatry Res. 2014 May 30;216(3):412-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.01.044. Epub 2014 Feb 5.
- Fond G, d'Albis MA, Jamain S, Tamouza R, Arango C, Fleischhacker WW, Glenthoj B, Leweke M, Lewis S, McGuire P, Meyer-Lindenberg A, Sommer IE, Winter-van Rossum I, Kapur S, Kahn RS, Rujescu D, Leboyer M. The promise of biological markers for treatment response in first-episode psychosis: a systematic review. Schizophr Bull. 2015 May;41(3):559-73. doi: 10.1093/schbul/sbv002. Epub 2015 Mar 10.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Palao A, Lahera G, Sanchez-Castro P, Roman E, Cebolla S, de Diego A, Pastor JM, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-based social cognition training (SocialMIND) versus psychoeducational multicomponent intervention for people with a first episode of psychosis: a study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jul 29;19(1):233. doi: 10.1186/s12888-019-2206-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AGES-Mind
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、リクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
データは、最終結果が公開された後、永久に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
興味のある研究者は主任研究者に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理社会的治療の臨床試験
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