Skuteczność treningu grupowego opartego na uważności dotyczącego poznania społecznego w pierwszym epizodzie psychozy (AGES-Mind) (AGES-Mind)
Grupowy trening poznania społecznego oparty na uważności (SocialMIND) a wieloskładnikowa interwencja psychoedukacyjna u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (badanie AGES-Mind): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonowanie społeczne jest upośledzone u wielu pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, którzy również wykazują niższą zdolność rozpoznawania, rozumienia i czerpania korzyści z bodźców społecznych (tj. deficyty w poznaniu społecznym) niż ich pary. Oba deficyty leżą u podstaw ogólnego upośledzenia czynnościowego występującego w nieafektywnych zespołach psychotycznych. Ponieważ obecnie dostępne strategie farmakologiczne nie okazały się skuteczne w rozwiązywaniu tego problemu, należy opracować nowe podejścia psychoterapeutyczne. Główną hipotezą badaczy jest to, że grupowy trening poznania społecznego oparty na uważności (SocialMind) poprawi funkcjonowanie społeczne i ogólne oraz że poprawa ta będzie wyższa w grupie SocialMind niż w grupie psychoedukacyjnej. Biorąc pod uwagę związek między stresem oksydacyjnym a funkcjonowaniem poznawczym, oczekuje się również związku między biomarkerami stresu oksydacyjnego a zmiennymi związanymi z interwencją.
Sesje oceniające przeprowadzi i będzie nadzorować zespół badawczy składający się z ponad dziesięciu specjalistów ds. zdrowia psychicznego i wielu współpracowników. Dział Farmakologii przeprowadzi analizę próbek biologicznych. Regulowani, wyszkoleni, dobrze doświadczeni klinicyści zaprojektują i przeprowadzą obie interwencje. W procesie publikacji naukowej i upowszechniania wyników weźmie udział cały zespół.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Fe Bravo, MD, PhD
- Numer telefonu: (+34) 91 727 75 49
- E-mail: mfe.bravo@salud.madrid.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ainoa Munoz, MD, PhD
- Numer telefonu: (+34) 91 727 75 49
- E-mail: ainoa.munoz@idipaz.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Pierwsza hospitalizacja, pierwsza wizyta w poradni zdrowia psychicznego z objawami pozytywnymi, rozpoczęcie leczenia przeciwpsychotycznego lub pierwsze pojawienie się objawów pozytywnych potwierdzone przez informatora w okresie 5 lat przed włączeniem do badania;
- Udzielono świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) wyższe niż 5 („wyraźnie chory”)
- Inne diagnozy Osi I, z wyjątkiem używania substancji, jeśli objawy psychotyczne utrzymują się przez co najmniej 14 dni po ujemnym badaniu moczu.
- Niepełnosprawność intelektualna plus upośledzone funkcjonowanie globalne przed wystąpieniem zaburzeń
- Uogólnione zaburzenie rozwoju
- Ciąża
- Uczestnictwo w programach uważności lub ustrukturyzowanych interwencjach psychoedukacyjnych w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SpołecznyMIND
Część eksperymentalna zostanie poddana zwykłemu leczeniu (zarówno leczeniu psychotropowemu, jak i psychospołecznemu) oraz grupowemu szkoleniu w zakresie poznania społecznego opartego na uważności (SocialMind), zaprojektowanego przez zespół badawczy specjalnie dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy.
Będzie pierwsza faza (intensywna interwencja) składająca się z 8 cotygodniowych sesji i druga faza (sesje uzupełniające) składająca się z 4 sesji co dwa tygodnie i 5 sesji co miesiąc.
|
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta
Inne nazwy:
SocialMind to interwencja oparta na uważności, obejmująca takie elementy, jak radykalna akceptacja, decentracja lub techniki medytacyjne.
Ma na celu poznanie społeczne, zdefiniowane jako zdolność rozpoznawania, rozumienia i czerpania korzyści z bodźców społecznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacyjna interwencja wieloskładnikowa
Aktywna grupa porównawcza będzie leczona jak zwykle (zarówno leczenie psychotropowe, jak i leczenie psychospołeczne) oraz psychoedukacyjną, wieloskładnikową interwencję w przypadku psychozy. Pierwsza faza (intensywna interwencja) będzie składać się z 8 cotygodniowych sesji i drugiej fazy (sesje kontrolne). składający się z 4 sesji odbywających się co dwa tygodnie i 7 sesji miesięcznych.
|
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta
Inne nazwy:
Wieloskładnikowa interwencja psychoedukacyjna porusza i omawia kilka aspektów, które mają ogromne znaczenie dla osób po pierwszym epizodzie psychozy, takich jak zniekształcona percepcja i myślenie, lęk urojeniowy czy charakter omamów.
Jego celem jest zachęcenie pacjentów do refleksji nad swoimi doświadczeniami z perspektywy krytyka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) mierzy funkcjonowanie pacjenta w różnych obszarach społecznych, takich jak dbanie o siebie, relacje, aktywność społeczna i zachowania agresywne.
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF) mierzy ogólne funkcjonowanie pacjenta za pomocą pojedynczej skali 0-100.
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
WHOQOL-BREF mierzy jakość życia pacjenta zgodnie z parametrami Światowej Organizacji Zdrowia.
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego dla Schizofrenii (CGI-SCH) mierzy stan kliniczny pacjentów i zmiany kliniczne w czasie
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS) mierzy zespół psychotyczny poprzez szczegółowy wywiad kliniczny.
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) mierzy objawy depresyjne u pacjentów psychotycznych poprzez osobisty wywiad
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) mierzy lęk kliniczny za pomocą 21 pozycji.
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Zadanie podpowiedzi, test czytania w myślach w oczach (RMET), zadanie rozpoznawania emocji (ER-40) oraz kwestionariusz niejednoznacznych intencji i atrybucji (AIHQ) mierzą główne domeny poznania społecznego.
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu refleksyjnym
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Refleksyjny kwestionariusz funkcjonowania (RFQ-8) mierzy zdolność mentalizacji za pomocą zestawu 8 pytań
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana inteligencji emocjonalnej
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT v2.0) mierzy inteligencję emocjonalną za pomocą zestawu pytań odnoszących się do różnych sytuacji.
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana uważnej uwagi i świadomości
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Skala Świadomości Uważności (MAAS) mierzy procesy uważane za powiązane z wynikami klinicznymi w interwencjach opartych na uważności.
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana wglądu poznawczego
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) bada autorefleksję i pewność siebie jako części konstruktu wglądu poznawczego
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana w neurokognicji
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
|
Cztery zadania Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) mierzą różne domeny neuropoznania (kodowanie symboli, rozpiętość liter, rozpiętość przestrzenna i CPT-IP)
|
8, 16, 36 i 48 tygodni
|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego i odpowiedzi przeciwzapalnej
Ramy czasowe: 8 i 48 tygodni
|
Całkowity status antyoksydacyjny, aktywność enzymatyczna i cytokiny
|
8 i 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brune M. "Theory of mind" in schizophrenia: a review of the literature. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):21-42. doi: 10.1093/schbul/sbi002. Epub 2005 Feb 16.
- Lecomte T, Corbiere M, Ehmann T, Addington J, Abdel-Baki A, Macewan B. Development and preliminary validation of the First Episode Social Functioning Scale for early psychosis. Psychiatry Res. 2014 May 30;216(3):412-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.01.044. Epub 2014 Feb 5.
- Fond G, d'Albis MA, Jamain S, Tamouza R, Arango C, Fleischhacker WW, Glenthoj B, Leweke M, Lewis S, McGuire P, Meyer-Lindenberg A, Sommer IE, Winter-van Rossum I, Kapur S, Kahn RS, Rujescu D, Leboyer M. The promise of biological markers for treatment response in first-episode psychosis: a systematic review. Schizophr Bull. 2015 May;41(3):559-73. doi: 10.1093/schbul/sbv002. Epub 2015 Mar 10.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Palao A, Lahera G, Sanchez-Castro P, Roman E, Cebolla S, de Diego A, Pastor JM, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-based social cognition training (SocialMIND) versus psychoeducational multicomponent intervention for people with a first episode of psychosis: a study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jul 29;19(1):233. doi: 10.1186/s12888-019-2206-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGES-Mind
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie psychospołeczne
-
NCT07290426Jeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
NCT07279623Rekrutacyjny
-
NCT07419672Zakończony
-
NCT07542444ZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja Kraniosakralna
-
NCT06927362RekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagi
-
NCT01632969ZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowy
-
NCT07526727Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07222176Aktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczu
-
NCT02950883Zakończony