Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en Mindfulness-baseret gruppetræning, der adresserer social kognition i første episodes psykose (AGES-Sind) (AGES-Mind)

8. januar 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMIND) versus psykoedukativ multikomponent-intervention hos patienter med en første episode af psykose (AGES-mind-undersøgelse): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne to gruppeinterventioner hos patienter med en første episode af psykose, det vil sige personer, der har lidt deres første psykotiske episode inden for 5 år forud for deres optagelse i undersøgelsen. Den eksperimentelle arm er en mindfulness-baseret social kognition træning (SocialMind) designet af professionelle med både formel uddannelse og klinisk erfaring inden for mindfulness og tredje generations kognitive adfærdsterapier. Den aktive komparatorarm er et psykoedukationsprogram, der er specielt designet til personer med nyligt indtruffet psykose af medlemmer af teamet med stor erfaring med at levere sådanne interventioner. Hovedresultatet er social funktion, målt ved Personal and Social Performance Scale (PSP), et instrument udviklet til psykotiske patienter. Hovedhypotesen er, at forbedringen i social funktionsevne vil være større blandt deltagerne på den eksperimentelle arm, fordi der er tilstrækkelig evidens, der tyder på, at mangler i social kognition er til stede selv i de første stadier af psykotisk syndrom og relateret til social funktion og generel handicap. . Desuden har mindfulness-baserede interventioner vist sig effektive i andre alvorlige psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Social funktionsevne er svækket blandt mange patienter med en første episode af psykose, som også viser en lavere evne til at genkende, forstå og drage fordel af sociale stimuli (dvs. mangler i social kognition) end deres par. Begge mangler ligger til grund for den generelle funktionsnedsættelse fundet på tværs af ikke-affektive psykotiske syndromer. Da aktuelt tilgængelige farmakologiske strategier ikke har vist sig effektive til at løse dette spørgsmål, bør der udvikles nye psykoterapeutiske tilgange. Efterforskernes hovedhypotese er, at en mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMind) vil forbedre social og generel funktion, og at denne forbedring vil være højere i SocialMind end i psykoedukationsgruppen. I betragtning af sammenhængen mellem oxidativt stress og kognitiv funktion forventes der også en sammenhæng mellem biomarkører for oxidativ stress og interventionsrelaterede variabler.

Et forskerhold med mere end ti psykiatriske fagfolk og mange samarbejdspartnere vil varetage og overvåge vurderingssessionerne. En farmakologisk afdeling vil analysere de biologiske prøver. Reguleret uddannede, velerfarne klinikere vil designe og administrere begge interventioner. Hele teamet vil deltage i processen med videnskabelig publicering og formidling af resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Første hospitalsindlæggelse, første besøg hos psykiatrien med positive symptomer, påbegyndelse af antipsykotisk behandling eller første forekomst af positive symptomer bekræftet af en informant inden for en periode på fem år forud for optagelsen i undersøgelsen;
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Clinical Global Impression (CGI) højere end 5 ("margt syg")
  • Andre akse I-diagnoser, undtagen stofbrug, hvis psykotiske symptomer forbliver mindst 14 dage efter negativ urintest.
  • Intellektuel funktionsnedsættelse plus svækket global funktion før lidelsens begyndelse
  • Generaliseret udviklingsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Deltagelse i enten mindfulness-programmer eller strukturerede psykoedukative interventioner på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SocialMIND
Den eksperimentelle arm vil modtage behandling som sædvanlig (både psykotropisk behandling og psykosocial behandling) og mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMind), specielt designet til patienter med første episode psykose af forskerholdet. Der vil være en første fase (intensiv intervention) bestående af 8 ugentlige sessioner og en anden fase (opfølgningssessioner) bestående af 4 sessioner hver fjortende dag og 5 månedlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Medicin: Psykotropisk behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Andre navne:
  • Medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: SocialMIND
SocialMind er en mindfulness-baseret intervention, der inkluderer elementer som radikal accept, decentrering eller meditationsteknikker. Det er designet til at målrette social kognition, defineret som evnen til at genkende, forstå og drage fordel af sociale stimuli.
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret social kognition træning
  • Mindfulness-baseret social kognition gruppetræning
  • MB-SCT
Aktiv komparator: Psykoeducerende multikomponentintervention
Den aktive komparatorarm vil modtage behandling som sædvanligt (både psykotropisk behandling og psykosocial behandling) og en psykoedukativ multikomponent intervention for psykose. Der vil være en første fase (intensiv intervention) bestående af 8 ugentlige sessioner og en anden fase (opfølgningssessioner) bestående af 4 sessioner hver fjortende dag og 7 månedlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Medicin: Psykotropisk behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Andre navne:
  • Medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: Psyko-pædagogisk multikomponent intervention
Den psykoedukative multikomponentintervention behandler og diskuterer flere aspekter af stor betydning for personer, der lider af en første episode af psykose, såsom forudindtaget opfattelse og tænkning, vrangforestillingsrelateret angst eller karakteren af ​​hallucinationer. Formålet er at tilskynde patienter til at reflektere over deres oplevelser fra et kritikerperspektiv.
Andre navne:
  • PMI
  • Struktureret psykoedukativ gruppe
  • Psykopædagogisk gruppe
  • Psykoedukationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social funktion
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Personal and Social Performance Scale (PSP) måler patientens funktion på forskellige sociale områder, såsom egenomsorg, relationer, sociale aktiviteter og aggressiv adfærd.
8, 16, 36 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global funktion
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Global Assessment of Functioning Scale (GAF) måler patientens generelle funktion ved hjælp af en enkelt 0-100 skala.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
WHOQOL-BREF måler patientens livskvalitet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens parametre.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i klinisk global indtryk
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Clinical Global Impression Scale for Schizofreni (CGI-SCH) måler patienters kliniske tilstand og kliniske forandringer over tid
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Positive og negative symptomer skala for skizofreni (PANSS) måler psykotisk syndrom gennem et detaljeret klinisk interview.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) måler depressive symptomer hos psykotiske patienter gennem et personligt interview
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI) måler klinisk angst gennem 21 punkter.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i social kognition
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Hinting-opgave, Reading the Mind in the Eyes Test (RMET), Emotion Recognition-opgave (ER-40) og Ambiguous Intentions and Attribution Questionnaire (AIHQ) måler hoveddomæner af social kognition.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i reflekterende funktion
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8) måler mentaliseringsevne gennem et sæt på 8 spørgsmål
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i følelsesmæssig intelligens
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) måler følelsesmæssig intelligens gennem et sæt spørgsmål henvist til forskellige situationer.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i opmærksom opmærksomhed og bevidsthed
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) måler processer, der menes at være relateret til kliniske resultater i mindfulness-baserede interventioner.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i kognitiv indsigt
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) udforsker selvrefleksion og selvsikkerhed som dele af den kognitive indsigtskonstruktion
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i neurokognition
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Fire opgaver i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler forskellige domæner af neurokognition (symbolkodning, bogstavnummerspænd, spatial span og CPT-IP)
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i oxidativ stress og anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 8 og 48 uger
Total antioxidantstatus, enzymatisk aktivitet og cytokiner
8 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGES-Mind

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter de endelige resultater er offentliggjort og for altid

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesserede, bør kontakte hovedforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocial behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger