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Efficacia di una formazione di gruppo basata sulla consapevolezza che affronta la cognizione sociale nella psicosi del primo episodio (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Formazione di gruppo sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMIND) rispetto all'intervento multicomponente psicoeducativo nei pazienti con un primo episodio di psicosi (AGES-Mind Study): uno studio controllato randomizzato

L'attuale indagine mira a confrontare due interventi di gruppo in pazienti con un primo episodio di psicosi, ovvero persone che hanno subito il loro primo episodio psicotico entro 5 anni prima della loro inclusione nello studio. Il braccio sperimentale è una formazione cognitiva sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind) progettata da professionisti con formazione formale ed esperienza clinica nel campo della consapevolezza e delle terapie cognitivo-comportamentali di terza generazione. Il braccio di confronto attivo è un programma di psicoeducazione specificamente progettato per individui con psicosi di recente insorgenza da membri del team con grande esperienza nella fornitura di tali interventi. L'outcome principale è il funzionamento sociale, misurato dalla Personal and Social Performance Scale (PSP), uno strumento sviluppato per i pazienti psicotici. L'ipotesi principale è che il miglioramento del funzionamento sociale sarà maggiore tra i partecipanti al braccio sperimentale, perché ci sono prove sufficienti che suggeriscono che i deficit nella cognizione sociale sono presenti anche nelle prime fasi della sindrome psicotica e sono correlati al funzionamento sociale e alla disabilità generale . Inoltre, gli interventi basati sulla consapevolezza si sono dimostrati efficaci in altri gravi disturbi mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il funzionamento sociale è compromesso in molti pazienti con un primo episodio di psicosi, che mostrano anche una minore capacità di riconoscere, comprendere e trarre beneficio dagli stimoli sociali (cioè, deficit nella cognizione sociale) rispetto alle loro coppie. Entrambi i deficit sono alla base della compromissione funzionale generale riscontrata nelle sindromi psicotiche non affettive. Poiché le strategie farmacologiche attualmente disponibili non si sono dimostrate efficaci nell'affrontare questo problema, dovrebbero essere sviluppati nuovi approcci psicoterapeutici. L'ipotesi principale degli investigatori è che una formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind) migliorerà il funzionamento sociale e generale e che questo miglioramento sarà maggiore nel gruppo SocialMind che nel gruppo di psicoeducazione. Data l'associazione tra stress ossidativo e funzionamento cognitivo, si prevede anche una relazione tra i biomarcatori dello stress ossidativo e le variabili correlate all'intervento.

Un gruppo di ricerca con più di dieci professionisti della salute mentale e molti collaboratori condurrà e supervisionerà le sessioni di valutazione. Un dipartimento di farmacologia analizzerà i campioni biologici. Medici con formazione regolamentata e di grande esperienza progetteranno e amministreranno entrambi gli interventi. L'intero team prenderà parte al processo di pubblicazione scientifica e diffusione dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Primo ricovero, prima visita ai servizi di salute mentale con sintomi positivi, inizio del trattamento antipsicotico o prima comparsa di sintomi positivi confermati da un informatore entro il periodo di cinque anni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Clinical Global Impression (CGI) superiore a 5 ("marcatamente malato")
  • Altre diagnosi di Asse I, ad eccezione dell'uso di sostanze se i sintomi psicotici permangono per almeno 14 giorni dopo il test delle urine negativo.
  • Disabilità intellettiva più compromissione del funzionamento globale prima dell'insorgenza del disturbo
  • Disturbo generalizzato dello sviluppo
  • Gravidanza
  • Partecipazione a programmi di mindfulness o interventi psicoeducativi strutturati al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MENTE sociale
Il braccio sperimentale riceverà il trattamento come di consueto (sia trattamento psicotropo che trattamento psicosociale) e una formazione di gruppo sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza (SocialMind), progettata specificamente per i pazienti con primo episodio di psicosi dal gruppo di ricerca. È prevista una prima fase (intervento intensivo) composta da 8 sedute settimanali ed una seconda fase (sessioni di follow-up) composta da 4 sedute quindicinali e 5 sedute mensili.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Droga: Trattamento psicotropo
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico
Comportamentale: SocialMIND
SocialMind è un intervento basato sulla consapevolezza che include elementi come l'accettazione radicale, il decentramento o tecniche di meditazione. È progettato per indirizzare la cognizione sociale, definita come la capacità di riconoscere, comprendere e beneficiare degli stimoli sociali.
Altri nomi:
  • Formazione sulla cognizione sociale basata sulla consapevolezza
  • Formazione di gruppo di cognizione sociale basata sulla consapevolezza
  • MB-SCT
Comparatore attivo: Intervento Psicoeducativo Multicomponente
Il braccio di confronto attivo riceverà il trattamento come di consueto (sia trattamento psicotropo che trattamento psicosociale) e un intervento psicoeducativo multicomponente per la psicosi. Ci sarà una prima fase (intervento intensivo) composta da 8 sessioni settimanali e una seconda fase (sessioni di follow-up) composto da 4 sessioni quindicinali e 7 sessioni mensili.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Droga: Trattamento psicotropo
Trattamento come di consueto fornito dal medico del paziente
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico
Comportamentale: Intervento multicomponente psicoeducativo
L'intervento multicomponente psicoeducativo affronta e discute diversi aspetti di grande importanza per le persone che soffrono un primo episodio di psicosi, come la percezione e il pensiero distorti, l'ansia legata ai deliri o la natura delle allucinazioni. Il suo scopo è quello di incoraggiare i pazienti a riflettere sulle loro esperienze da una prospettiva critica.
Altri nomi:
  • PMI
  • Gruppo psicoeducativo strutturato
  • Gruppo psicoeducativo
  • Gruppo di psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) misura il funzionamento del paziente in diverse aree sociali, come la cura di sé, le relazioni, le attività sociali e il comportamento aggressivo.
8, 16, 36 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento globale
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) misura il funzionamento generale del paziente utilizzando un'unica scala da 0 a 100.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
WHOQOL-BREF misura la qualità della vita del paziente secondo i parametri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) misura lo stato clinico dei pazienti e il cambiamento clinico nel tempo
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS) misura la sindrome psicotica attraverso un colloquio clinico dettagliato.
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) misura i sintomi depressivi nei pazienti psicotici attraverso un colloquio personale
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI) misura l'ansia clinica attraverso 21 elementi.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento nella cognizione sociale
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Il compito di suggerimento, il test di lettura della mente negli occhi (RMET), il compito di riconoscimento delle emozioni (ER-40) e il questionario sulle intenzioni ambigue e l'attribuzione (AIHQ) misurano i principali domini della cognizione sociale.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento nel funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8) misura la capacità di mentalizzazione attraverso una serie di 8 domande
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione dell'intelligenza emotiva
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Il Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) misura l'intelligenza emotiva attraverso una serie di domande riferite a diverse situazioni.
8, 16, 36 e 48 settimane
Cambiamento nell'attenzione consapevole e nella consapevolezza
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
La Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) misura i processi ritenuti correlati agli esiti clinici negli interventi basati sulla consapevolezza.
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione dell'intuizione cognitiva
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) esplora l'autoriflessione e l'autocertezza, come parti del costrutto dell'intuizione cognitiva
8, 16, 36 e 48 settimane
Alterazione della neurocognizione
Lasso di tempo: 8, 16, 36 e 48 settimane
Quattro compiti della Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) misurano diversi domini della neurocognizione (codifica dei simboli, estensione del numero di lettere, estensione spaziale e CPT-IP)
8, 16, 36 e 48 settimane
Modifica dello stress ossidativo e della risposta antinfiammatoria
Lasso di tempo: 8 e 48 settimane
Stato antiossidante totale, attività enzimatica e citochine
8 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGES-Mind

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati finali e per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati devono contattare il Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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