急性冠症候群における脆弱な冠動脈プラークのマルチオミクスおよび画像ベースの評価 (MultiPlaque)

これは、前向きコホートの単一中心研究です。

この研究の主な目的は、マルチオミクスデータ、侵襲的および非侵襲的イメージングデータに基づいて、心筋梗塞の前後のアテローム斑の脆弱度を研究し、患者の脆弱な冠動脈プラークと脆弱な患者を特徴付けることです。急性冠症候群（不安定狭心症や急性心筋梗塞）を患ったことのある方。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

• 脆弱性プラークを有する患者の再梗塞のリスクに関連する要因の評価、脆弱性の画像特性による。
• 患者のマルチオミクスプロファイルに基づく、不安定プラークを有する患者における再梗塞の予測因子の評価。
• 指標時点での冠状動脈プラークの脆弱性の程度に応じた、有害事象の発生率および MACE 発生率 (Major Adverse Cardiac Events) の決定。
• 脆弱なプラークを評価するための新しい方法論の効率の評価: 冠せん断応力の決定、経狭窄造影勾配、CT、OCT、および IVUS による冠動脈プラーク成分の定量化。
• 冠状動脈狭窄の血行力学的重要性を評価するための非侵襲的方法論の効率の評価。

研究集団: 研究ロットは、100 人の患者で構成されます。

• ロット 1 (サブスタディ 1) - 不安定狭心症型急性冠症候群の患者 50 人
• ロット 2 (サブスタディ 2) - 無作為化の 30 日前に発生した急性心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI) の 50 人の患者。

研究のデザインと手順:

サブスタディ 1: ACS 患者における不安定プラークの研究 - 不安定狭心症

ベースライン - 1 日目: ベースラインで次の手順を実行します。

• 個人データの記録 (年齢、性別、住所、連絡先);
• 既往歴、心血管リスク評価、併存疾患。
• 身体検査
• 臨床検査分析 (生化学 細胞血球数、トロポニンアッセイ、hsCRP、マトリックスメタロプロテイナーゼ、miRNA、マルチオミクス分析)
• 心電図
• 心エコー検査 (LVEF、チャンバーの容積と直径、伝達弁の流れ、肺動脈圧、スペックル追跡と組織ドップラーによる局所動態の 3D 分析、弁逆流の評価)
• 心筋灌流心エコー検査
• 心臓CT
• 灌流CT
• 原因病変に対する冠動脈造影 +/- ステント留置
• 光干渉断層撮影
• 血管内超音波

ファローアップ：

• 1か月目 - 既往歴、身体検査、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
• 3 か月目 - 電話によるフォローアップ
• 月 6 - 既往歴、健康診断、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
• 月 12 - 既往歴、健康診断、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
• 15 か月目 - 電話によるフォローアップ
• 18 か月目 - 電話によるフォローアップ
• 月 24 - 既往歴、健康診断、ECG、心エコー検査、エンドポイント評価、心臓 CT、灌流 CT

サブスタディ 2: 登録の最大 30 日前までに、急性心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI) を患った患者に残っている脆弱性プラークの研究。 指標となる事象は、急性心筋梗塞と考えられています。

ベースライン - 1 日目: 次の手順は、ベースラインで実行されます。

• 個人データの記録 (年齢、性別、住所、連絡先);
• 既往歴、心血管リスク評価、併存疾患;
• 身体検査;
• 検査分析（生化学、細胞血球数、トロポニンアッセイ、hsCRP、マトリックスメタロプロテイナーゼ、miRNA、マルチオミクス分析）
• 心電図
• 心エコー検査 (LVEF、チャンバーの容積と直径、伝達弁の流れ、肺動脈圧、スペックル追跡と組織ドップラーによる局所動態の 3D 分析、弁逆流の評価)
• 心筋灌流心エコー検査
• 心臓CT
• 灌流CT
• 原因病変に対する冠動脈造影 +/- ステント留置
• 光干渉断層撮影

ファローアップ：

• 1か月目 - 既往歴、身体検査、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
• 3 か月目 - 電話によるフォローアップ
• 月 6 - 既往歴、健康診断、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
• 月 12 - 既往歴、健康診断、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
• 15 か月目 - 電話によるフォローアップ
• 18 か月目 - 電話によるフォローアップ
• 月 24 - 既往歴、健康診断、ECG、心エコー検査、エンドポイント評価、心臓 CT、灌流 CT