Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiomics og billeddannelsesbaseret vurdering af sårbare koronare plaques ved akutte koronare syndromer (MultiPlaque)

30. juli 2022 opdateret af: Cardio Med Medical Center

En prospektiv monocentrisk klinisk undersøgelse for multiomics og billeddannelsesbaseret vurdering af sårbare koronare plaques og tilhørende risiko hos patienter, der præsenterede et akut koronarsyndrom

Målet med Multiplaque klinisk studie er at vurdere sårbarhedsgraden af ​​de ateromatøse plaques, før og efter et myokardieinfarkt (MI), baseret på multiomics-analyse, forbundet med invasive og non-invasive data. I dette studie vil der blive udviklet en multiparametrisk model for risikoforudsigelse, til evaluering af den risiko, der er forbundet med de sårbare koronare plaques hos patienter, der har lidt et akut koronarsyndrom.

I undersøgelsen vil evaluering af de billeddannende karakteristika af disse koronare plaques blive udført ved brug af CT, OCT, IVUS og invasiv angiografi. Vi vil studere sammenhængen mellem plaque-evolution og (1) graden af ​​sårbarhed ved baseline, (2) multiomics-profil af patienterne og (3) klinisk udvikling under opfølgning.

Ligeledes vil nye teknikker til evaluering af den funktionelle betydning af koronare stenoser blive undersøgt og valideret, såsom beregning af fraktionel flowreserve eller bestemmelse af forskydningsspænding i områder, der er lokaliseret i nærheden af ​​de sårbare koronare plaques.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte monocentrisk undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sårbarhedsgraden af ​​ateromatøse plaques før og efter et myokardieinfarkt, baseret på multiomics data, invasive og non-invasive billeddannelsesdata, for at karakterisere den sårbare koronar plak og den sårbare patient hos patienter som har lidt af et akut koronarsyndrom (ustabil angina eller akut myokardieinfarkt).

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • Evaluering af faktorer forbundet med risikoen for reinfarkt hos patienter med sårbare plaques i henhold til deres billeddiagnostiske karakteristika for sårbarhed.
  • Evaluering af prædiktive faktorer for reinfarkt hos patienter med sårbare plaques i henhold til patientens multiomics-profil.
  • Bestemmelse af frekvensen af ​​uønskede hændelser og MACE-frekvenser (Major Adverse Cardiac Events) i henhold til sårbarhedsgraden af ​​koronarplakken i indeksøjeblikket.
  • Evaluering af effektiviteten af ​​nye metoder til vurdering af sårbare plaques: koronar forskydningsspændingsbestemmelse, trans-stenotisk kontrastgradient, kvantificering af koronar plaque-komponenter gennem CT, OCT og IVUS.
  • Evaluering af effektiviteten af ​​ikke-invasive metoder til vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronare stenoser.

Undersøgelsespopulation: Studiepartiet vil bestå af 100 patienter, hvoraf:

  • lot 1 (delundersøgelse 1) - 50 patienter med ustabil angina type akut koronarsyndrom
  • lot 2 (delstudie 2) - 50 patienter med akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI), der opstod 30 dage før randomisering.

Studiedesign og procedurer:

Delstudie 1: Forskning i sårbare plaques hos patienter med ACS - Ustabil angina

Baseline-dag 1: Følgende procedurer vil blive udført ved baseline:

  • Registrering af personlige data (alder, køn, adresse, kontakt);
  • anamnese, kardiovaskulær risikovurdering, komorbiditeter;
  • Fysisk undersøgelse
  • Laboratorieanalyse (biokemi Celleblodtælling, troponinanalyse, hsCRP, matrixmetalloproteinaser, miRNA'er, multiomisk analyse)
  • EKG
  • Ekkokardiografi (LVEF, kammervolumener og diametre, transmitral valvulær flow, pulmonal arterietryk, 3D-analyse af den regionale kinetik med speckle tracking og vævsdoppler, evaluering af valvulær regurgitation)
  • Myokardieperfusionsekkokardiografi
  • Hjertecomputertomografi
  • Perfusion CT
  • Koronar angiografi +/- stentimplantation for den skyldige læsion
  • Optisk kohærenstomografi
  • Intravaskulær ultralyd

Opfølgning:

  • Måned 1 - anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, end-point evaluering
  • Måned 3 - telefonisk opfølgning
  • Måned 6 - anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, end-point evaluering
  • Måned 12 - anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, end-point evaluering
  • Måned 15 - telefonisk opfølgning
  • Måned 18 - telefonisk opfølgning
  • Måned 24 - anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, end-point evaluering, hjertecomputertomografi, perfusions-CT

Delstudie 2: Forskning af tilbageværende sårbare plaques hos patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI), med maksimalt 30 dage før indskrivningen. Indekshændelsen anses for at være det akutte myokardieinfarkt.

Baseline - dag 1: Følgende procedurer vil blive udført ved baseline:

  • Registrering af personlige data (alder, køn, adresse, kontakt);
  • Anamnese, kardiovaskulær risikovurdering, komorbiditeter;
  • Fysisk undersøgelse;
  • Laboratorieanalyse (biokemi, celleblodtælling, troponinanalyse, hsCRP, matrixmetalloproteinaser, miRNA'er, multiomisk analyse)
  • EKG
  • Ekkokardiografi (LVEF, kammervolumener og diametre, transmitral valvulær flow, pulmonal arterietryk, 3D-analyse af den regionale kinetik med speckle tracking og vævsdoppler, evaluering af valvulær regurgitation)
  • Myokardieperfusionsekkokardiografi
  • Hjertecomputertomografi
  • Perfusion CT
  • Koronar angiografi +/- stentimplantation for den skyldige læsion
  • Optisk kohærenstomografi

Opfølgning:

  • Måned 1 - anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, end-point evaluering
  • Måned 3 - telefonisk opfølgning
  • Måned 6 - anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, end-point evaluering
  • Måned 12 - anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, end-point evaluering
  • Måned 15 - telefonisk opfølgning
  • Måned 18 - telefonisk opfølgning
  • Måned 24 - anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, end-point evaluering, hjertecomputertomografi, perfusions-CT

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumænien, 540136
        • Cardio Med SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepartiet vil bestå af 100 patienter, hvoraf:

  • lot 1 (delundersøgelse 1) - 50 patienter med ustabil angina type akut koronarsyndrom
  • lot 2 (undergruppe 2) - 50 patienter med akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI), der opstod 30 dage før randomisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Delstudie 1:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke
  • Ustabil angina type akut koronarsyndrom med maksimalt 48 timer før præsentation, defineret som tilstedeværelsen af ​​typiske angina smerter, med varighed på mere end 5 minutter, ledsaget af EKG-ændringer.

Delstudie 2:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke
  • Akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) defineret som typiske ændringer på EKG (ST-forhøjelse på minimum 1 mm i mindst 2 på hinanden følgende afledninger - STEMI; ST-T-ændringer for NSTEMI) ledsaget af øgede niveauer af hjertetroponin I eller T, eller CK-MB på mere end 2 gange laboratoriets normale referenceværdi.

Eksklusionskriterier: (for begge delstudier)

  • Kendt følsomhed for kontrastmidlerne
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  • Gravid kvinde
  • Enhver malignitet inden for de sidste 5 år
  • Akut eller kronisk nyresvigt
  • Enhver sygdom eller komorbiditet, der reducerer den forventede levetid under 2 år
  • Ikke-kompatible patienter, som efter undersøgernes vurdering ikke vil gennemgå opfølgningsforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MP - SG 01
Patienter med ustabil angina type akut koronar syndrom: patienter i alderen mindst 18 år, som har underskrevet det informerede samtykke, og præsenterer et ustabilt angina type akut koronar syndrom med maksimalt 48 timer før præsentation, defineret som tilstedeværelsen af ​​typisk angina smerte, med varighed på mere end 5 minutter, ledsaget af EKG-ændringer.
Diagnostisk test: hjertebilleddiagnostiske tests
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv hjertecomputertomografi til vurdering af koronar plak og myokardieperfusion og invasive intrakoronar billeddiagnostiske tests (koronar angiografi, intravaskulær ultralyd, optisk kohærenstomografi og FFR). Hvis billeddiagnostik vil afsløre eksistensen af ​​en signifikant koronar plak, vil en perkutan koronar intervention (PCI - stenting) blive udført.
MP - SG 02
Patienter med akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI), der opstod 30 dage før randomisering: patienter på mindst 18 år, som har underskrevet det informerede samtykke, og som har akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) defineret som typiske ændringer på EKG ( ST-forhøjelse på minimum 1 mm i mindst 2 på hinanden følgende afledninger - STEMI; ST-T-ændringer for NSTEMI) ledsaget af øgede niveauer af hjertetroponin I eller T eller CK-MB på mere end 2x den normale referenceværdi for laboratoriet.
Diagnostisk test: hjertebilleddiagnostiske tests
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv hjertecomputertomografi til vurdering af koronar plak og myokardieperfusion og invasive intrakoronar billeddiagnostiske tests (koronar angiografi, intravaskulær ultralyd, optisk kohærenstomografi og FFR). Hvis billeddiagnostik vil afsløre eksistensen af ​​en signifikant koronar plak, vil en perkutan koronar intervention (PCI - stenting) blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​større kliniske endepunkter - akut myokardieinfarkt - der forekommer i opfølgningsperioden
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​infarkt (i gruppen af ​​ustabil angina) eller re-infarkt (i gruppen med allerede etableret myokardieinfarkt) vil blive vurderet i løbet af 2-års opfølgningen og korreleret med graden af ​​plaksårbarhed som bestemt ved billeddiagnostiske tests .
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revaskulariseringshastighed
Tidsramme: 2 år
Behovet for revaskularisering af den skyldige læsion og af de ikke-skyldige læsioner vil blive vurderet i løbet af den 2-årige opfølgning
2 år
Progressionshastighed af sårbarhedsgraden af ​​koronare plaques
Tidsramme: 1 år
Sårbarhedsgraden af ​​hver koronar læsion vil blive vurderet ved hjerte-CT ved base-line og ved 1-års opfølgning, og progressionen/regression af sårbarhedsgraden vil blive beregnet
1 år
MACE rater (Større uønskede kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 2 år
Større uønskede hjertehændelser repræsenteret ved hjertedød, død af alle årsager, genindlæggelsesfrekvens, revaskularisering af målkar og re-infarktrate
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardio Med Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM0116-PLI-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere fra samme forskningsgruppe og for andre samarbejdsgrupper og kan bruges til yderligere statistisk delanalyse

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige umiddelbart efter afslutning af tilmeldingen og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjertebilleddiagnostiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger