Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiomické a zobrazovací hodnocení zranitelných koronárních plaků u akutních koronárních syndromů (MultiPlaque)

30. července 2022 aktualizováno: Cardio Med Medical Center

Prospektivní monocentrická klinická studie pro multiomické a zobrazovací hodnocení zranitelných koronárních plátů a souvisejícího rizika u pacientů s akutním koronárním syndromem

Cílem klinické studie Multiplaque je posoudit stupeň zranitelnosti ateromatózních plátů před a po infarktu myokardu (IM) na základě multiomické analýzy spojené s invazivními a neinvazivními daty. V této studii bude vyvinut multiparametrický model pro predikci rizika pro hodnocení rizika, které je spojeno s vulnerabilními koronárními plaky u pacientů, kteří prodělali akutní koronární syndrom.

Ve studii bude provedeno hodnocení zobrazovacích charakteristik těchto koronárních plátů pomocí CT, OCT, IVUS a invazivní angiografie. Budeme studovat korelaci mezi evolucí plaku a (1) stupněm vulnerability na začátku studie, (2) multiomickým profilem pacientů a (3) klinickým vývojem během sledování.

Budou také studovány a validovány nové techniky pro hodnocení funkční významnosti koronárních stenóz, jako je výpočet rezervy frakčního průtoku nebo stanovení smykového napětí v oblastech, které jsou lokalizovány v těsné blízkosti vulnerabilních koronárních plátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou monocentrickou studii.

Primárním cílem této studie je výzkum stupně zranitelnosti ateromatózních plátů před a po infarktu myokardu na základě multiomických dat, invazivních a neinvazivních zobrazovacích dat, aby bylo možné charakterizovat vulnerabilní koronární plak a zranitelného pacienta u pacientů kteří prodělali akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Hodnocení faktorů spojených s rizikem reinfarktu u pacientů se zranitelnými plaky podle jejich zobrazovacích charakteristik vulnerability.
  • Hodnocení prediktivních faktorů reinfarktu u pacientů s vulnerabilními pláty podle multiomického profilu pacienta.
  • Stanovení četnosti nežádoucích příhod a četnosti MACE (Major Adverse Cardiac Events) podle stupně zranitelnosti koronárního plátu v okamžiku indexu.
  • Hodnocení účinnosti nových metodologií pro hodnocení vulnerabilních plátů: stanovení koronárního smykového napětí, transstenotického kontrastního gradientu, kvantifikace komponent koronárního plátu pomocí CT, OCT a IVUS.
  • Hodnocení účinnosti neinvazivních metodik pro hodnocení hemodynamického významu koronárních stenóz.

Populace studie: Soubor studie bude tvořit 100 pacientů, z nichž:

  • šarže 1 (podstudie 1) - 50 pacientů s akutním koronárním syndromem nestabilní anginy pectoris
  • šarže 2 (podstudie 2) – 50 pacientů s akutním infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI), ke kterému došlo 30 dní před randomizací.

Design a postupy studie:

Podstudie 1: Výzkum vulnerabilních plátů u pacientů s AKS - Nestabilní angina pectoris

Výchozí stav – Den 1: Následující postupy budou provedeny na začátku:

  • Záznam osobních údajů (věk, pohlaví, adresa, kontakt);
  • anamnéza, hodnocení kardiovaskulárního rizika, komorbidity;
  • Vyšetření
  • Laboratorní analýza (biochemie Buněčný krevní obraz, troponinový test, hsCRP, matrix metaloproteinázy, miRNA, multiomická analýza)
  • EKG
  • Echokardiografie (LVEF, objemy a průměry komor, transmitrální chlopenní průtok, tlak v plicnici, 3D analýza regionální kinetiky se sledováním skvrn a tkáňovým dopplerem, hodnocení chlopenní regurgitace)
  • Perfuzní echokardiografie myokardu
  • Srdeční počítačová tomografie
  • Perfuzní CT
  • Koronární angiografie +/- implantace stentu pro vinnou lézi
  • Optická koherentní tomografie
  • Intravaskulární ultrazvuk

Následovat:

  • 1. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, end-point hodnocení
  • 3. měsíc - telefonické sledování
  • 6. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, konečné hodnocení
  • 12. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, konečné hodnocení
  • 15. měsíc - telefonické sledování
  • 18. měsíc - telefonické sledování
  • 24. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, end-point hodnocení, srdeční počítačová tomografie, perfuzní CT

Podstudie 2: Výzkum zbývajících zranitelných plátů u pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI), maximálně 30 dní před zařazením. Za indexovou událost je považován akutní infarkt myokardu.

Výchozí stav – den 1: Na začátku budou provedeny následující postupy:

  • Záznam osobních údajů (věk, pohlaví, adresa, kontakt);
  • Anamnéza, hodnocení kardiovaskulárního rizika, komorbidity;
  • Vyšetření;
  • Laboratorní analýza (biochemie, krevní obraz, troponinový test, hsCRP, matrix metaloproteinázy, miRNA, multiomická analýza)
  • EKG
  • Echokardiografie (LVEF, objemy a průměry komor, transmitrální chlopenní průtok, tlak v plicnici, 3D analýza regionální kinetiky se sledováním skvrn a tkáňovým dopplerem, hodnocení chlopenní regurgitace)
  • Perfuzní echokardiografie myokardu
  • Srdeční počítačová tomografie
  • Perfuzní CT
  • Koronární angiografie +/- implantace stentu pro vinnou lézi
  • Optická koherentní tomografie

Následovat:

  • 1. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, end-point hodnocení
  • 3. měsíc - telefonické sledování
  • 6. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, konečné hodnocení
  • 12. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, konečné hodnocení
  • 15. měsíc - telefonické sledování
  • 18. měsíc - telefonické sledování
  • 24. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, end-point hodnocení, srdeční počítačová tomografie, perfuzní CT

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumunsko, 540136
        • Cardio Med SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude skládat ze 100 pacientů, z nichž:

  • šarže 1 (podstudie 1) - 50 pacientů s akutním koronárním syndromem nestabilní anginy pectoris
  • šarže 2 (podskupina 2) - 50 pacientů s akutním infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI), ke kterému došlo 30 dní před randomizací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podstudie 1:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Akutní koronární syndrom nestabilní anginy pectoris s maximem 48 hodin před projevem, definovaný jako přítomnost typické anginózní bolesti, trvající déle než 5 minut, doprovázené změnami na EKG.

Podstudie 2:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI) definovaný jako typické změny na EKG (elevace ST minimálně 1 mm v alespoň 2 po sobě jdoucích svodech - STEMI; změny ST-T pro NSTEMI) doprovázené zvýšenou hladinou srdečního troponinu I nebo T, popř. CK-MB více než 2x normální referenční hodnoty laboratoře.

Kritéria vyloučení: (pro obě dílčí studie)

  • Známá citlivost na kontrastní látky
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepční metody
  • Těhotná žena
  • Jakákoli malignita za posledních 5 let
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Jakékoli onemocnění nebo komorbidita, která snižuje očekávanou délku života pod 2 roky
  • Nesplňující pacienty, kteří podle názoru vyšetřovatelů nepodstoupí následný proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MP - SG 01
Pacienti s akutním koronárním syndromem nestabilní anginy pectoris: pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas a vykazují akutní koronární syndrom nestabilní anginy pectoris maximálně 48 hodin před projevem, definovaný jako přítomnost typické anginózní bolesti s trváním déle než 5 minut, doprovázené změnami EKG.
Diagnostický test: srdeční zobrazovací testy
Pacienti podstoupí neinvazivní počítačovou tomografii srdce pro hodnocení koronárních plátů a perfuze myokardu a invazivní intrakoronární zobrazovací testy (koronární angiografie, intravaskulární ultrazvuk, optická koherentní tomografie a FFR). Pokud zobrazení odhalí existenci významného koronárního plaku, provede se perkutánní koronární intervence (PCI - stenting).
MP - SG 02
Pacienti s akutním infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI), který se vyskytl 30 dní před randomizací: pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas a kteří mají akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI) definovaný jako typické změny na EKG ( ST elevace minimálně 1 mm v minimálně 2 po sobě jdoucích svodech - STEMI; změny ST-T pro NSTEMI) doprovázené zvýšenými hladinami srdečního troponinu I nebo T nebo CK-MB více než 2x normální referenční hodnoty laboratoře.
Diagnostický test: srdeční zobrazovací testy
Pacienti podstoupí neinvazivní počítačovou tomografii srdce pro hodnocení koronárních plátů a perfuze myokardu a invazivní intrakoronární zobrazovací testy (koronární angiografie, intravaskulární ultrazvuk, optická koherentní tomografie a FFR). Pokud zobrazení odhalí existenci významného koronárního plaku, provede se perkutánní koronární intervence (PCI - stenting).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra hlavních klinických koncových bodů – akutního infarktu myokardu – vyskytujících se v období sledování
Časové okno: 2 roky
Frekvence infarktu (ve skupině nestabilní anginy pectoris) nebo reinfarktu (ve skupině s již prokázaným infarktem myokardu) bude hodnocena během 2letého sledování a korelována se stupněm vulnerability plaku, jak bylo stanoveno zobrazovacími testy .
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revaskularizace
Časové okno: 2 roky
Potřeba revaskularizace léze viníka a lézí bez viníka bude posouzena během 2letého sledování
2 roky
Rychlost progrese stupně zranitelnosti koronárních plaků
Časové okno: 1 rok
Stupeň zranitelnosti každé koronární léze bude posouzen pomocí CT srdce na začátku a při jednoročním sledování a bude vypočtena progrese/regrese stupně vulnerability
1 rok
Míry MACE (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 2 roky
Závažné nežádoucí srdeční příhody reprezentované srdeční smrtí, úmrtím ze všech příčin, četností rehospitalizací, revaskularizací cílových cév a četností opakovaných infarktů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardio Med Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM0116-PLI-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude zpřístupněn dalším výzkumníkům ze stejné výzkumné skupiny a dalším spolupracujícím skupinám a může být použit pro další statistické dílčí analýzy

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po dokončení registrace a zůstanou dostupná po dobu nejméně 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na srdeční zobrazovací testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení