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EXtra Long evErolimus - Eluting Stent 移植後の StEnt カバレッジと新生内膜組織特性評価

2018年1月15日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

エクストラロング evErolimus - Eluting Stent 移植後の StEnt カバレッジと新生内膜組織特性評価: 光干渉断層撮影法を使用した前向き研究

この研究の目的は、SYNERGY 48 mm ステント ストラットの被覆率を評価し、PCI を受けた患者の OCT 測定を介して新生内膜の進行を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

安定、不安定狭心症および非 ST 上昇 ACS の患者は、この研究に含まれます。 患者は、冠動脈解剖学的評価および PCI の推定適応症のために冠動脈造影を受ける。 OCT ガイド付き PCI をスクリーニングした後、非常に長い SYNERGY ステント留置をすべての患者に提供します。 患者はフォローアップの2つのグループに分けられ、処置後3か月および6か月以内に追跡されます。 最終的な臨床フォローアップは、すべての患者について12か月で評価されます。 各フォローアップ訪問で、臨床イベント、冠動脈造影およびOCTイメージングに関するデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Aleksei Prokhorikhin, MD
  • 電話番号：+79137178040
  • メール：turbogold@list.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • 募集
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセント
  • -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です
  • 左心室駆出率 (LVEF) >30%
  • 参照血管径 (RVD) ≥2.25 mm および ≤4.0 mm
  • -標的病変の長さは≥38 mmでなければなりません
  • 標的病変の狭窄≧50%

除外基準:

  • 急性または最近の脳卒中の病歴 (<2 か月)
  • 抗血小板および/または抗凝固療法の禁忌
  • 過去30日以内の出血
  • 被験者は急性ST上昇MI（STEMI）を持っています
  • -被験者は心原性ショック、強心性または機械的循環サポートを必要とする血行動態の不安定性を持っています
  • -臨床的に重要であると判断された範囲外の全血球計算（CBC）値を持つ被験者
  • -被験者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患を記録または疑って​​いる
  • -被験者のベースライン血清クレアチニンレベルは> 2.0 mg / dL（177µmol / L）
  • -被験者は、インデックス手順の時点で活動性心不全の徴候または症状を持っています（つまり、NYHAクラスIV）
  • -被験者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠検査は、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前に実行する必要があります）
  • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある病変
  • -被験者は保護されていない左主冠動脈疾患を持っています（> 50％の直径狭窄）
  • 平均余命を12か月未満に短縮する可能性のあるその他の深刻な医学的疾患（例：がん、うっ血性心不全）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SYNERGY 48 PCI + 3か月のOCTフォローアップ
Synergy 48 mm ステント留置と 3 か月の OCT イメージング
デバイス：シナジー 48mm
素材: プラチナ-クロム合金。 ステント ストラットの厚さ: 0.0029-0.0032 インチ。 PLGA（ポリ（DL-ラクチド-コ-グリコリド））で構成されるポリマー担体。 製剤：エベロリムス、1mm2あたり1μg。 使用可能なステント直径: 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 4.00mm。 ステントの長さ: 48 mm。 公称バルーン圧力: 11 気圧。 (1117 kPa)。 製造会社：ボストン・サイエンティフィック社（アメリカ）
手順：PCI
標準 PCI 手順
手順：3ヶ月のOCTフォローアップ
PCI後3ヶ月以内の標的血管の光コヒーレンストモグラフィー画像
実験的：SYNERGY 48 PCI + 6 か月の OCT フォローアップ
Synergy 48 mm ステント留置と 6 か月の OCT イメージング
デバイス：シナジー 48mm
素材: プラチナ-クロム合金。 ステント ストラットの厚さ: 0.0029-0.0032 インチ。 PLGA（ポリ（DL-ラクチド-コ-グリコリド））で構成されるポリマー担体。 製剤：エベロリムス、1mm2あたり1μg。 使用可能なステント直径: 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 4.00mm。 ステントの長さ: 48 mm。 公称バルーン圧力: 11 気圧。 (1117 kPa)。 製造会社：ボストン・サイエンティフィック社（アメリカ）
手順：PCI
標準 PCI 手順
手順：6ヶ月のOCTフォローアップ
PCI後5ヶ月以内の標的血管の光コヒーレンストモグラフィー画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生内膜治癒スコア
時間枠：PCI後3ヶ月以内

新生内膜治癒スコアは、ステント関連の 4 つの特性に基づいており、病変レベルで計算されます。

  • 充填欠陥 (% 管腔内欠陥、ILD) の存在には、「4」の重みが割り当てられます。
  • 不適切なストラットと覆われていないストラットの両方の存在 (% 不適切な/覆われていない、MU) には、「3」の重みが割り当てられます。
  • 覆われていないストラットのみの存在 (% 配置不良、M) には「2」の重みが割り当てられます
  • 不適切なストラットのみの存在 (% uncovered、U) には「1」の重みが割り当てられます
PCI後3ヶ月以内
新生内膜治癒スコア
時間枠：PCI後6ヶ月以内

新生内膜治癒スコアは、ステント関連の 4 つの特性に基づいており、病変レベルで計算されます。

  • 充填欠陥 (% 管腔内欠陥、ILD) の存在には、「4」の重みが割り当てられます。
  • 不適切なストラットと覆われていないストラットの両方の存在 (% 不適切な/覆われていない、MU) には、「3」の重みが割り当てられます。
  • 覆われていないストラットのみの存在 (% 配置不良、M) には「2」の重みが割り当てられます
  • 不適切なストラットのみの存在 (% uncovered、U) には「1」の重みが割り当てられます
PCI後6ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT によって評価されたストラット カバレッジのパーセンテージ
時間枠：PCI後3ヶ月以内
メタリック DES では、ストラットは、0 μm を超える被覆厚の存在下で覆われていると分類されます (組織はストラットの上で識別できます)。
PCI後3ヶ月以内
OCT によって評価されたストラット カバレッジのパーセンテージ
時間枠：PCI後6ヶ月以内
メタリック DES では、ストラットは、0 μm を超える被覆厚の存在下で覆われていると分類されます (組織はストラットの上で識別できます)。
PCI後6ヶ月以内
OCT によって評価された成熟した新生内膜組織の​​割合
時間枠：PCI後3ヶ月以内
成熟した新生内膜を評価するために、OCT ベースのグレースケール信号強度 (GSI) 分析が実行されます。
PCI後3ヶ月以内
OCT によって評価された成熟した新生内膜組織の​​割合
時間枠：PCI後6ヶ月以内
成熟した新生内膜を評価するために、OCT ベースのグレースケール信号強度 (GSI) 分析が実行されます。
PCI後6ヶ月以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全（TLF）
時間枠：PCI後12ヶ月
TLF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変の血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
PCI後12ヶ月
心臓死
時間枠：PCI後12ヶ月
近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
PCI後12ヶ月
心筋梗塞
時間枠：PCI後12ヶ月
心筋梗塞の第 3 普遍的定義による 1、2、3、4a、4b 型
PCI後12ヶ月
ステント血栓症
時間枠：PCI後12ヶ月
ARCの定義によれば、明確かつ可能性が高い
PCI後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月20日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Exeption

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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