Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokrycie stentu i charakterystyka tkanki neointimy po eXtra Long evErolimus - implantacja stentu uwalniającego

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Charakterystyka pokrycia stentu i tkanki neointimy po eXtra długim evErolimusie - elucji implantacji stentu: badanie prospektywne z wykorzystaniem optycznej tomografii koherencyjnej

Celem tego badania jest ocena stopnia pokrycia stentu SYNERGY 48 mm oraz ocena progresji neointimy za pomocą pomiaru OCT u pacjentów poddanych PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stabilną, niestabilną dusznicą bolesną i OZW bez uniesienia odcinka ST zostaną włączeni do tego badania. Pacjent zostanie poddany koronarografii w celu oceny anatomii naczyń wieńcowych i oszacowania wskazań do PCI. Po badaniu przesiewowym u wszystkich pacjentów zostanie wykonana PCI pod kontrolą OCT z wszczepieniem bardzo długiego stentu SYNERGY. Pacjent zostanie podzielony na 2 grupy obserwacji i będzie obserwowany przez 3 i 6 miesięcy po zabiegu. Ostateczna obserwacja kliniczna zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane będą dane dotyczące zdarzeń klinicznych, koronarografii i obrazowania OCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Numer telefonu: +79137178040
  • E-mail: turbogold@list.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda przed procedurami badania
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >30%
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,25 mm i ≤4,0 mm
  • Docelowa długość zmiany musi wynosić ≥38 mm
  • Zwężenie zmiany docelowej ≥50%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego lub niedawnego udaru mózgu (<2 miesiące)
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego
  • Krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent ma ostry MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Osobnik z wartościami pełnej morfologii krwi (CBC) poza zakresem określonymi jako klinicznie istotne
  • Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
  • Pacjent ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)
  • Podmiot ma oznaki lub objawy czynnej niewydolności serca (tj. IV klasa NYHA) w czasie procedury wskaźnikowej
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
  • Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
  • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SYNERGY 48 PCI + 3 miesięczna kontrola OCT
Wszczepienie stentu Synergy 48 mm, a następnie obrazowanie OCT po 3 miesiącach
Urządzenie: SYNERGIA 48 mm
Materiał: stop platyny i chromu. Grubość stentu: 0,0029-0,0032 cale. Nośnik polimerowy złożony z PLGA (poli(DL-laktydo-ko-glikolid)). Produkt leczniczy: Everolimus, 1µg na 1 mm2. Dostępne średnice stentów: 2,25; 2,50; 2,75; 3.00; 3,50; 4,00 mm. Długość stentu: 48 mm. Nominalne ciśnienie balonu: 11 atm. (1117 kPa). Firma produkcyjna: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedura: PCI
Standardowa procedura PCI
Procedura: 3 miesięczna kontrola OCT
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii naczynia docelowego w ciągu 3 miesięcy po PCI
EKSPERYMENTALNY: SYNERGY 48 PCI + 6 miesięczna kontrola OCT
Wszczepienie stentu Synergy 48 mm, a następnie obrazowanie OCT po 6 miesiącach
Urządzenie: SYNERGIA 48 mm
Materiał: stop platyny i chromu. Grubość stentu: 0,0029-0,0032 cale. Nośnik polimerowy złożony z PLGA (poli(DL-laktydo-ko-glikolid)). Produkt leczniczy: Everolimus, 1µg na 1 mm2. Dostępne średnice stentów: 2,25; 2,50; 2,75; 3.00; 3,50; 4,00 mm. Długość stentu: 48 mm. Nominalne ciśnienie balonu: 11 atm. (1117 kPa). Firma produkcyjna: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedura: PCI
Standardowa procedura PCI
Procedura: 6 miesięczna obserwacja OCT
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii naczynia docelowego w ciągu 5 miesięcy po PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia neointimy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po PCI

Ocena gojenia się nowej błony wewnętrznej opiera się na czterech cechach związanych ze stentem i jest obliczana na poziomie zmiany:

  • Obecność ubytku wypełnienia (% ubytku wewnątrz światła, ILD) przypisuje się wagę „4”.
  • Obecność zarówno źle położonych, jak i odkrytych rozpórek (% źle położonych / odkrytych, MU) ma przypisaną wagę „3”
  • Obecność samych odkrytych rozpórek (% źle rozmieszczonych, M) ma przypisaną wagę „2”
  • Samej obecności źle rozmieszczonych rozpórek (% odsłoniętych, U) przypisywana jest waga „1”
w ciągu 3 miesięcy po PCI
Ocena gojenia neointimy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po PCI

Ocena gojenia się nowej błony wewnętrznej opiera się na czterech cechach związanych ze stentem i jest obliczana na poziomie zmiany:

  • Obecność ubytku wypełnienia (% ubytku wewnątrz światła, ILD) przypisuje się wagę „4”.
  • Obecność zarówno źle położonych, jak i odkrytych rozpórek (% źle położonych / odkrytych, MU) ma przypisaną wagę „3”
  • Obecność samych odkrytych rozpórek (% źle rozmieszczonych, M) ma przypisaną wagę „2”
  • Samej obecności źle rozmieszczonych rozpórek (% odsłoniętych, U) przypisywana jest waga „1”
w ciągu 6 miesięcy po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia rozpórkami oceniony przez OCT
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po PCI
W metalicznym DES rozporki są klasyfikowane jako pokryte, jeśli grubość pokrycia jest >0 μm (tkanka może być zidentyfikowana nad rozpórkami).
w ciągu 3 miesięcy po PCI
Procent pokrycia rozpórkami oceniony przez OCT
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po PCI
W metalicznym DES rozporki są klasyfikowane jako pokryte, jeśli grubość pokrycia jest >0 μm (tkanka może być zidentyfikowana nad rozpórkami).
w ciągu 6 miesięcy po PCI
Procent dojrzałej tkanki nowej błony wewnętrznej oceniany metodą OCT
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po PCI
Aby ocenić dojrzałą neointimę, zostanie przeprowadzona analiza intensywności sygnału w skali szarości (GSI) oparta na OCT.
w ciągu 3 miesięcy po PCI
Procent dojrzałej tkanki nowej błony wewnętrznej oceniany metodą OCT
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po PCI
Aby ocenić dojrzałą neointimę, zostanie przeprowadzona analiza intensywności sygnału w skali szarości (GSI) oparta na OCT.
w ciągu 6 miesięcy po PCI

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
TLF definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy po PCI
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.
12 miesięcy po PCI
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
Typ 1, 2, 3, 4a, 4b według Trzeciej Uniwersalnej Definicji Zawału Serca
12 miesięcy po PCI
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
Zdecydowany i prawdopodobny, zgodnie z definicją ARC,
12 miesięcy po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Exeption

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na SYNERGIA 48 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami