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StEnt-Abdeckung und neointimale Gewebecharakterisierung nach eXtra Long evErolimus – Eluting Stent-Implantation

15. Januar 2018 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

StEnt-Abdeckung und Charakterisierung des neointimalen Gewebes nach extra langem Everolimus – Eluting Stent-Implantation: Prospektive Studie unter Verwendung optischer Kohärenztomographie

Ziel dieser Studie ist es, die Strutabdeckungsrate des SYNERGY 48-mm-Stents zu bewerten und die neointimale Progression mittels OCT-Messung bei Patienten zu beurteilen, die sich einer PCI unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stabiler, instabiler Angina pectoris und ACS ohne ST-Hebung werden in diese Studie aufgenommen. Der Patient wird sich einer Koronarangiographie zur Beurteilung der Koronaranatomie und zur Schätzung der Indikationen für PCI unterziehen. Nach dem Screening wird bei allen Patienten eine OCT-geführte PCI mit extra langer SYNERGY Stent-Implantation durchgeführt. Der Patient wird in 2 Nachsorgegruppen eingeteilt und innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Eingriff weiterverfolgt. Die endgültige klinische Nachsorge wird bei allen Patienten nach 12 Monaten bewertet. Bei jeder Nachsorgeuntersuchung werden die Daten zu klinischen Ereignissen, Koronarangiographie und OCT-Bildgebung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Telefonnummer: +79137178040
  • E-Mail: turbogold@list.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren
  • Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 30 %
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥2,25 mm und ≤4,0 mm
  • Die Länge der Zielläsion(en) muss ≥38 mm betragen
  • Zielläsion(en) Stenose ≥50 %

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines akuten oder kürzlichen Schlaganfalls (< 2 Monate)
  • Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende und/oder gerinnungshemmende Therapie
  • Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Das Subjekt hat einen akuten ST-Hebungsinfarkt (STEMI)
  • Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
  • Subjekt mit Werten des vollständigen Blutbilds (CBC) außerhalb des Bereichs, die als klinisch signifikant bestimmt wurden
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen für Hepatitis
  • Das Subjekt hat einen Serum-Kreatinin-Ausgangswert von > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens Anzeichen oder Symptome einer aktiven Herzinsuffizienz (d. H. NYHA-Klasse IV).
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau (ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden)
  • Läsion innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  • Das Subjekt hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser)
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + 3 Monate OCT-Follow-up
Synergy 48 mm Stent-Implantation, gefolgt von 3-monatiger OCT-Bildgebung
Gerät: SYNERGIE 48 mm
Material: Platin-Chrom-Legierung. Dicke der Stentstreben: 0,0029-0,0032 Zoll. Polymerträger aus PLGA (Poly(DL-lactide-co-glycolide)). Arzneimittelprodukt: Everolimus, 1 µg pro 1 mm2. Verfügbare Stentdurchmesser: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlänge: 48 mm. Nominaler Ballondruck: 11 atm. (1117 kPa). Herstellerfirma: Boston Scientific Corporation (USA)
Verfahren: PCI
Standard-PCI-Verfahren
Verfahren: 3 Monate OCT-Follow-up
Optische Kohärenztomographie-Bildgebung des Zielgefäßes innerhalb von 3 Monaten nach PCI
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + 6 Monate OCT-Follow-up
Synergy 48-mm-Stentimplantation, gefolgt von 6-monatiger OCT-Bildgebung
Gerät: SYNERGIE 48 mm
Material: Platin-Chrom-Legierung. Dicke der Stentstreben: 0,0029-0,0032 Zoll. Polymerträger aus PLGA (Poly(DL-lactide-co-glycolide)). Arzneimittelprodukt: Everolimus, 1 µg pro 1 mm2. Verfügbare Stentdurchmesser: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlänge: 48 mm. Nominaler Ballondruck: 11 atm. (1117 kPa). Herstellerfirma: Boston Scientific Corporation (USA)
Verfahren: PCI
Standard-PCI-Verfahren
Verfahren: 6 Monate OCT-Follow-up
Optische Kohärenztomographie-Bildgebung des Zielgefäßes innerhalb von 5 Monaten nach PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimaler Heilungs-Score
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach PCI

Der Neointima-Heilungs-Score basiert auf vier Stent-bezogenen Merkmalen und wird auf Läsionsebene berechnet:

  • Das Vorhandensein eines Füllungsdefekts (% intraluminaler Defekt, ILD) wird mit "4" gewichtet.
  • Das Vorhandensein von sowohl falsch positionierten als auch unbedeckten Streben (% falsch positioniert/unbedeckt, MU) wird mit „3“ gewichtet.
  • Nur das Vorhandensein von unbedeckten Streben (% falsche Haltung, M) wird mit "2" gewichtet.
  • Allein das Vorhandensein falsch sitzender Streben (% unbedeckt, U) wird mit "1" gewichtet.
innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Neointimaler Heilungs-Score
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach PCI

Der Neointima-Heilungs-Score basiert auf vier Stent-bezogenen Merkmalen und wird auf Läsionsebene berechnet:

  • Das Vorhandensein eines Füllungsdefekts (% intraluminaler Defekt, ILD) wird mit "4" gewichtet.
  • Das Vorhandensein von sowohl falsch positionierten als auch unbedeckten Streben (% falsch positioniert/unbedeckt, MU) wird mit „3“ gewichtet.
  • Nur das Vorhandensein von unbedeckten Streben (% falsche Haltung, M) wird mit "2" gewichtet.
  • Allein das Vorhandensein falsch sitzender Streben (% unbedeckt, U) wird mit "1" gewichtet.
innerhalb von 6 Monaten nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Strebenabdeckung, bewertet durch OCT
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Bei metallischem DES werden die Streben bei einer Bedeckungsdicke > 0 µm als bedeckt klassifiziert (Gewebe ist über den Streben erkennbar).
innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Prozentsatz der Strebenabdeckung, bewertet durch OCT
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach PCI
Bei metallischem DES werden die Streben bei einer Bedeckungsdicke > 0 µm als bedeckt klassifiziert (Gewebe ist über den Streben erkennbar).
innerhalb von 6 Monaten nach PCI
Prozentsatz des reifen neointimalen Gewebes, bewertet durch OCT
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Zur Beurteilung der reifen Neointima wird eine OCT-basierte Graustufen-Signalintensitätsanalyse (GSI) durchgeführt.
innerhalb von 3 Monaten nach PCI
Prozentsatz des reifen neointimalen Gewebes, bewertet durch OCT
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach PCI
Zur Beurteilung der reifen Neointima wird eine OCT-basierte Graustufen-Signalintensitätsanalyse (GSI) durchgeführt.
innerhalb von 6 Monaten nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
TLF ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate nach PCI
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
12 Monate nach PCI
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Typ 1, 2, 3, 4a, 4b gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts
12 Monate nach PCI
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Eindeutig und wahrscheinlich, gemäß ARC-Definition,
12 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Exeption

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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