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Copertura dello stent e caratterizzazione del tessuto neointimale dopo evErolimus eXtra Long - Impianto di stent a rilascio

15 gennaio 2018 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Copertura dello stent e caratterizzazione del tessuto neointimale dopo evErolimus extra lungo - impianto di stent a rilascio: studio prospettico utilizzando la tomografia a coerenza ottica

L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di copertura del puntone dello stent SYNERGY 48 mm e valutare la progressione neointimale tramite misurazione OCT in pazienti sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con angina stabile, instabile e SCA senza sopraslivellamento del tratto ST saranno inclusi in questo studio. Il paziente verrà sottoposto ad angiografia coronarica per la valutazione dell'anatomia coronarica e le indicazioni di stima per PCI. Dopo lo screening, a tutti i pazienti verrà fornito un PCI guidato da OCT con impianto di stent SYNERGY extra lungo. Il paziente sarà diviso in 2 gruppi di follow-up e sarà seguito entro 3 e 6 mesi dopo la procedura. Il follow-up clinico finale sarà valutato a 12 mesi per tutti i pazienti. Ad ogni visita di follow-up verranno raccolti i dati riguardanti gli eventi clinici, l'angiografia coronarica e l'OCT-imaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Numero di telefono: +79137178040
  • Email: turbogold@list.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima delle procedure di studio
  • Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >30%
  • Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
  • La lunghezza della/e lesione/i target deve essere ≥38 mm
  • Stenosi della/e lesione/i target ≥50%

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus acuto o recente (<2 mesi)
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
  • Sanguinamento negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Il soggetto ha shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico
  • Soggetto con valori di emocromo completo (CBC) fuori range determinati come clinicamente significativi
  • - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
  • Il soggetto ha un livello di creatinina sierica al basale >2,0 mg/dL (177µmol/L)
  • Il soggetto ha segni o sintomi di insufficienza cardiaca attiva (cioè, classe NYHA IV) al momento della procedura indice
  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)
  • Lesione situata all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  • Il soggetto ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)
  • Altre gravi malattie mediche (per es., cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SYNERGY 48 PCI + 3 mesi di follow-up OCT
Impianto di stent Synergy da 48 mm seguito da imaging OCT a 3 mesi
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Materiale: lega di platino-cromo. Spessore del montante dello stent: 0,0029-0,0032 pollici. Supporto polimerico composto da PLGA (poli(DL-lattide-co-glicolide)). Farmaco: Everolimus, 1 µg per 1 mm2. Diametri stent disponibili: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Lunghezza stent: 48 mm. Pressione nominale del pallone: ​​11 atm. (1117kPa). Azienda produttrice: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedura: PCI
Procedura PCI standard
Procedura: Follow-up OCT a 3 mesi
Imaging con tomografia a coerenza ottica del vaso bersaglio entro 3 mesi dopo PCI
SPERIMENTALE: SYNERGY 48 PCI + 6 mesi di follow-up OCT
Impianto di stent Synergy da 48 mm seguito da imaging OCT a 6 mesi
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Materiale: lega di platino-cromo. Spessore del montante dello stent: 0,0029-0,0032 pollici. Supporto polimerico composto da PLGA (poli(DL-lattide-co-glicolide)). Farmaco: Everolimus, 1 µg per 1 mm2. Diametri stent disponibili: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Lunghezza stent: 48 mm. Pressione nominale del pallone: ​​11 atm. (1117kPa). Azienda produttrice: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedura: PCI
Procedura PCI standard
Procedura: Follow-up OCT a 6 mesi
Imaging con tomografia a coerenza ottica del vaso bersaglio entro 5 mesi dopo PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guarigione neointimale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dopo PCI

Il punteggio di guarigione neointimale si basa su quattro caratteristiche correlate allo stent ed è calcolato a livello di lesione:

  • Alla presenza di difetto di riempimento (% difetto intraluminale, ILD) viene assegnato un peso di "4".
  • Alla presenza di puntoni sia malapponati che scoperti (% malapposti/scoperti, MU) viene assegnato un peso di "3"
  • Alla presenza dei soli puntoni scoperti (% malapposed, M) viene assegnato un peso di "2"
  • Alla sola presenza di puntoni malappositi (% scoperti, U) viene assegnato un peso di "1"
entro 3 mesi dopo PCI
Punteggio di guarigione neointimale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal PCI

Il punteggio di guarigione neointimale si basa su quattro caratteristiche correlate allo stent ed è calcolato a livello di lesione:

  • Alla presenza di difetto di riempimento (% difetto intraluminale, ILD) viene assegnato un peso di "4".
  • Alla presenza di puntoni sia malapponati che scoperti (% malapposti/scoperti, MU) viene assegnato un peso di "3"
  • Alla presenza dei soli puntoni scoperti (% malapposed, M) viene assegnato un peso di "2"
  • Alla sola presenza di puntoni malappositi (% scoperti, U) viene assegnato un peso di "1"
entro 6 mesi dal PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura dei montanti valutata da OCT
Lasso di tempo: entro 3 mesi dopo PCI
Nel DES metallico, i puntoni sono classificati come coperti in presenza di uno spessore di copertura >0 μm (è possibile identificare il tessuto sopra i puntoni).
entro 3 mesi dopo PCI
Percentuale di copertura dei montanti valutata da OCT
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal PCI
Nel DES metallico, i puntoni sono classificati come coperti in presenza di uno spessore di copertura >0 μm (è possibile identificare il tessuto sopra i puntoni).
entro 6 mesi dal PCI
Percentuale di tessuto neointimale maturo valutato da OCT
Lasso di tempo: entro 3 mesi dopo PCI
Per valutare la neointima matura verrà eseguita un'analisi dell'intensità del segnale in scala di grigi (GSI) basata su OCT.
entro 3 mesi dopo PCI
Percentuale di tessuto neointimale maturo valutato da OCT
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal PCI
Per valutare la neointima matura verrà eseguita un'analisi dell'intensità del segnale in scala di grigi (GSI) basata su OCT.
entro 6 mesi dal PCI

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Il TLF è definito come un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
12 mesi dopo PCI
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
12 mesi dopo PCI
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Tipo 1, 2, 3, 4a, 4b secondo la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico
12 mesi dopo PCI
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Definito e probabile, secondo la definizione ARC,
12 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Exeption

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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