Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrytí stentem a charakterizace neointimální tkáně po extra dlouhém evErolimus - eluční implantace stentu

15. ledna 2018 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pokrytí stentu a charakterizace neointimální tkáně po extra dlouhém evErolimus – eluční implantace stentu: prospektivní studie pomocí optické koherentní tomografie

Cílem této studie je zhodnotit míru pokrytí vzpěrou SYNERGY 48 mm a posoudit neointimální progresi pomocí OCT měření u pacientů, kteří podstoupili PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti se stabilní, nestabilní anginou pectoris a AKS bez elevace ST. Pacient podstoupí koronarografii pro posouzení anatomie koronárních tepen a odhad indikací pro PCI. Po screeningu bude všem pacientům poskytnuta OCT naváděná PCI s extra dlouhou implantací stentu SYNERGY. Pacient bude rozdělen do 2 skupin sledování a bude sledován během 3 a 6 měsíců po výkonu. Konečné klinické sledování bude u všech pacientů hodnoceno po 12 měsících. Při každé následné návštěvě budou shromážděny údaje týkající se klinických příhod, koronarografie a OCT zobrazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Telefonní číslo: +79137178040
  • E-mail: turbogold@list.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před procedurami studie
  • Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 30 %
  • Průměr referenční cévy (RVD) ≥2,25 mm a ≤4,0 mm
  • Délka cílové léze (lézí) musí být ≥38 mm
  • Stenóza cílové léze (lézí) ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo nedávná cévní mozková příhoda v anamnéze (< 2 měsíce)
  • Kontraindikace protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby
  • Krvácení během posledních 30 dnů
  • Subjekt má akutní infarkt myokardu ST elevace (STEMI)
  • Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu
  • Subjekt s hodnotami kompletního krevního obrazu (CBC) mimo rozsah stanovenými jako klinicky významný
  • Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
  • Subjekt má výchozí hladinu sérového kreatininu >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  • Subjekt má známky nebo příznaky aktivního srdečního selhání (tj. třída NYHA IV) v době indexové procedury
  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)
  • Léze lokalizovaná uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
  • Jiné závažné onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNERGIE 48 PCI + 3 měsíce sledování OCT
Synergická implantace 48mm stentu následovaná 3měsíčním OCT zobrazením
Přístroj: SYNERGIE 48 mm
Materiál: slitina platina-chróm. Tloušťka vzpěry stentu: 0,0029-0,0032 palce. Polymerní nosič složený z PLGA (poly(DL-laktid-ko-glykolid)). Lékový produkt: Everolimus, 1 ug na 1 mm2. Dostupné průměry stentu: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Délka stentu: 48 mm. Nominální tlak balónku: 11 atm. (1117 kPa). Výrobní společnost: Boston Scientific Corporation (USA)
Postup: PCI
Standardní PCI postup
Postup: 3měsíční sledování OCT
Zobrazování cílové cévy optickou koherentní tomografií do 3 měsíců po PCI
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNERGIE 48 PCI + 6měsíční kontrola OCT
Synergická implantace stentu 48 mm následovaná 6měsíčním OCT zobrazením
Přístroj: SYNERGIE 48 mm
Materiál: slitina platina-chróm. Tloušťka vzpěry stentu: 0,0029-0,0032 palce. Polymerní nosič složený z PLGA (poly(DL-laktid-ko-glykolid)). Lékový produkt: Everolimus, 1 ug na 1 mm2. Dostupné průměry stentu: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Délka stentu: 48 mm. Nominální tlak balónku: 11 atm. (1117 kPa). Výrobní společnost: Boston Scientific Corporation (USA)
Postup: PCI
Standardní PCI postup
Postup: 6měsíční kontrola OCT
Zobrazování cílové cévy optickou koherentní tomografií do 5 měsíců po PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neointimální skóre léčení
Časové okno: do 3 měsíců po PCI

Skóre hojení neointimy je založeno na čtyřech charakteristikách souvisejících se stentem a vypočítává se na úrovni léze:

  • Přítomnosti defektu výplně (% intraluminální defekt, ILD) je přiřazena váha „4“.
  • Přítomnosti vadných i nekrytých vzpěr (% vadných/nekrytých, MU) je přiřazena váha „3“
  • Přítomnosti samotných nekrytých vzpěr (% malapposed, M) je přiřazena váha "2"
  • Přítomnosti nefunkčních vzpěr samotné (% nekrytých, U) je přiřazena váha "1"
do 3 měsíců po PCI
Neointimální skóre léčení
Časové okno: do 6 měsíců po PCI

Skóre hojení neointimy je založeno na čtyřech charakteristikách souvisejících se stentem a vypočítává se na úrovni léze:

  • Přítomnosti defektu výplně (% intraluminální defekt, ILD) je přiřazena váha „4“.
  • Přítomnosti vadných i nekrytých vzpěr (% vadných/nekrytých, MU) je přiřazena váha „3“
  • Přítomnosti samotných nekrytých vzpěr (% malapposed, M) je přiřazena váha "2"
  • Přítomnosti nefunkčních vzpěr samotné (% nekrytých, U) je přiřazena váha "1"
do 6 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí vzpěry hodnocené pomocí OCT
Časové okno: do 3 měsíců po PCI
V kovových DES jsou vzpěry klasifikovány jako kryté v přítomnosti tloušťky pokrytí >0 μm (tkáň lze identifikovat nad vzpěrami).
do 3 měsíců po PCI
Procento pokrytí vzpěry hodnocené pomocí OCT
Časové okno: do 6 měsíců po PCI
V kovových DES jsou vzpěry klasifikovány jako kryté v přítomnosti tloušťky pokrytí >0 μm (tkáň lze identifikovat nad vzpěrami).
do 6 měsíců po PCI
Procento zralé neointimální tkáně hodnocené pomocí OCT
Časové okno: do 3 měsíců po PCI
K posouzení zralé neointimy bude provedena analýza intenzity signálu na bázi šedé stupnice (GSI) založená na OCT.
do 3 měsíců po PCI
Procento zralé neointimální tkáně hodnocené pomocí OCT
Časové okno: do 6 měsíců po PCI
K posouzení zralé neointimy bude provedena analýza intenzity signálu na bázi šedé stupnice (GSI) založená na OCT.
do 6 měsíců po PCI

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po PCI
TLF je definován jako složený cílový bod srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a klinicky indikované revaskularizace cílové léze.
12 měsíců po PCI
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
12 měsíců po PCI
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Typ 1, 2, 3, 4a, 4b podle třetí univerzální definice infarktu myokardu
12 měsíců po PCI
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Určité a pravděpodobné, podle definice ARC,
12 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Exeption

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYNERGIE 48 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení