Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stentdekning og neointimal vevskarakterisering etter ekstra lang evErolimus - eluerende stentimplantasjon

15. januar 2018 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stentdekning og neointimal vevskarakterisering etter ekstra lang evErolimus - eluerende stentimplantasjon: Prospektiv studie med optisk koherenstomografi

Målet med denne studien er å evaluere frekvensen av SYNERGY 48 mm stentstiverdekning og vurdere neointimal progresjon via OCT-måling hos pasienter som gjennomgikk PCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med stabil, ustabil angina og ikke-ST-elevasjon ACS vil bli inkludert i denne studien. Pasienten vil gjennomgå koronar angiografi for vurdering av koronar anatomi og estimering av indikasjoner for PCI. Etter screening vil en OCT-veiledet PCI med ekstra lang SYNERGY stentimplantasjon gis hos alle pasienter. Pasienten vil bli delt inn i 2 grupper med oppfølging og vil bli fulgt innen 3 og 6 måneder etter prosedyren. Endelig klinisk oppfølging vil bli vurdert etter 12 måneder for alle pasienter. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil data om kliniske hendelser, koronar angiografi og OCT-avbildning samles inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Telefonnummer: +79137178040
  • E-post: turbogold@list.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer
  • Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >30 %
  • Referansekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
  • Lengden på mållesjonen(e) må være ≥38 mm
  • Mållesjon(er) stenose ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt eller nylig slag (<2 måneder)
  • Kontraindikasjoner for antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling
  • Blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Personen har akutt ST elevasjon MI (STEMI)
  • Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Person med verdier for fullstendig blodtelling utenfor området (CBC) bestemt som klinisk signifikant
  • Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis på hepatitt
  • Personen har serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (177 µmol/L) ved baseline
  • Personen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvikt (dvs. NYHA klasse IV) på tidspunktet for indeksprosedyren
  • Personen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)
  • Lesjon lokalisert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
  • Personen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose)
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SYNERGY 48 PCI + 3 måneders OKT oppfølging
Synergy 48 mm stentimplantasjon etterfulgt av 3 måneders OCT-avbildning
Enhet: SYNERGI 48 mm
Materiale: Platina-krom legering. Stentstagtykkelse: 0,0029-0,0032 tommer. Polymerbærer sammensatt av PLGA (poly(DL-laktid-ko-glykolid)). Legemiddelprodukt: Everolimus, 1µg per 1 mm2. Stentdiametre tilgjengelig: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlengde: 48 mm. Nominelt ballongtrykk: 11 atm. (1117 kPa). Produksjonsselskap: Boston Scientific Corporation (USA)
Fremgangsmåte: PCI
Standard PCI-prosedyre
Fremgangsmåte: 3 måneders OCT oppfølging
Optisk koherenstomografi avbildning av målkar innen 3 måneder etter PCI
EKSPERIMENTELL: SYNERGY 48 PCI + 6 måneders OCT oppfølging
Synergy 48 mm stentimplantasjon etterfulgt av 6 måneders OCT-avbildning
Enhet: SYNERGI 48 mm
Materiale: Platina-krom legering. Stentstagtykkelse: 0,0029-0,0032 tommer. Polymerbærer sammensatt av PLGA (poly(DL-laktid-ko-glykolid)). Legemiddelprodukt: Everolimus, 1µg per 1 mm2. Stentdiametre tilgjengelig: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlengde: 48 mm. Nominelt ballongtrykk: 11 atm. (1117 kPa). Produksjonsselskap: Boston Scientific Corporation (USA)
Fremgangsmåte: PCI
Standard PCI-prosedyre
Fremgangsmåte: 6 måneders OCT oppfølging
Optisk koherenstomografi avbildning av målkar innen 5 måneder etter PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal healing score
Tidsramme: innen 3 måneder etter PCI

Den neointimale helingsskåren er basert på fire stent-relaterte egenskaper og beregnes på et lesjonsnivå:

  • Tilstedeværelse av fyllingsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vekt på "4".
  • Tilstedeværelse av både feilstilte og utildekkede stivere (% feilstilt/udekket, MU) tildeles vekten "3"
  • Tilstedeværelse av utildekkede stivere alene (% utilpasset, M) tildeles vekten "2"
  • Tilstedeværelse av feilstilte stivere alene (% avdekket, U) tildeles vekten "1"
innen 3 måneder etter PCI
Neointimal healing score
Tidsramme: innen 6 måneder etter PCI

Den neointimale helingsskåren er basert på fire stent-relaterte egenskaper og beregnes på et lesjonsnivå:

  • Tilstedeværelse av fyllingsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vekt på "4".
  • Tilstedeværelse av både feilstilte og utildekkede stivere (% feilstilt/udekket, MU) tildeles vekten "3"
  • Tilstedeværelse av utildekkede stivere alene (% utilpasset, M) tildeles vekten "2"
  • Tilstedeværelse av feilstilte stivere alene (% avdekket, U) tildeles vekten "1"
innen 6 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spanderdekning vurdert av OCT
Tidsramme: innen 3 måneder etter PCI
I metallisk DES klassifiseres stagene som dekket i nærvær av en dekningstykkelse >0 μm (vev kan identifiseres over stagene).
innen 3 måneder etter PCI
Prosentandel av spanderdekning vurdert av OCT
Tidsramme: innen 6 måneder etter PCI
I metallisk DES klassifiseres stagene som dekket i nærvær av en dekningstykkelse >0 μm (vev kan identifiseres over stagene).
innen 6 måneder etter PCI
Prosentandel av modent neointimalt vev vurdert av OCT
Tidsramme: innen 3 måneder etter PCI
For å vurdere moden neointima vil en OCT-basert gråskala-signalintensitet (GSI)-analyse bli utført.
innen 3 måneder etter PCI
Prosentandel av modent neointimalt vev vurdert av OCT
Tidsramme: innen 6 måneder etter PCI
For å vurdere moden neointima vil en OCT-basert gråskala-signalintensitet (GSI)-analyse bli utført.
innen 6 måneder etter PCI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
TLF er definert som et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon.
12 måneder etter PCI
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
12 måneder etter PCI
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
Type 1, 2, 3, 4a, 4b i henhold til tredje universelle definisjon av hjerteinfarkt
12 måneder etter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
Bestemt og sannsynlig, i henhold til ARC-definisjonen,
12 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Exeption

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger