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Cobertura de StEnt e Caracterização do Tecido Neointimal Após eXtra Long evErolimus - Eluting Stent imPlantation

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Cobertura de stent e caracterização do tecido neointimal após eXtra Long evErolimus - Eluting Stent imPlantation: estudo prospectivo usando tomografia de coerência óptica

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de cobertura da haste do stent SYNERGY 48 mm e avaliar a progressão neointimal por meio da medição de OCT em pacientes submetidos a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com angina estável, instável e SCA sem supradesnivelamento do segmento ST serão incluídos neste estudo. O paciente será submetido a angiografia coronária para avaliação da anatomia coronária e estimativa de indicações para ICP. Após a triagem, uma ICP guiada por OCT com implante de stent SYNERGY extra longo será fornecida em todos os pacientes. O paciente será dividido em 2 grupos de acompanhamento e será acompanhado dentro de 3 e 6 meses após o procedimento. O acompanhamento clínico final será avaliado em 12 meses para todos os pacientes. Em cada visita de acompanhamento, serão coletados os dados sobre eventos clínicos, angiografia coronária e imagem de OCT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Número de telefone: +79137178040
  • E-mail: turbogold@list.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado antes dos procedimentos do estudo
  • O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >30%
  • Diâmetro do vaso de referência (RVD) ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
  • O comprimento da(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser ≥38 mm
  • Estenose da(s) lesão(ões) alvo ≥50%

Critério de exclusão:

  • História de AVC agudo ou recente (<2 meses)
  • Contra-indicações para terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante
  • Sangramento nos últimos 30 dias
  • Sujeito tem elevação aguda do segmento ST (STEMI)
  • O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico
  • Indivíduo com valores de hemograma completo (CBC) fora do intervalo determinados como clinicamente significativos
  • O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
  • O indivíduo tem nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dL (177µmol/L)
  • O sujeito apresenta sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca ativa (ou seja, NYHA classe IV) no momento do procedimento índice
  • O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)
  • Lesão localizada dentro de enxerto de veia safena ou enxerto arterial
  • O sujeito tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose)
  • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + 3 meses de acompanhamento de OCT
Implante de stent Synergy de 48 mm seguido de imagem de OCT de 3 meses
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Material: liga de platina-cromo. Espessura do suporte do stent: 0,0029-0,0032 polegadas. Carreador de polímero composto de PLGA (poli(DL-lactídeo-co-glicólido)). Medicamento: Everolimus, 1µg por 1 mm2. Diâmetros de stent disponíveis: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Comprimento do stent: 48 mm. Pressão nominal do balão: 11 atm. (1117 kPa). Fabricante: Boston Scientific Corporation (EUA)
Procedimento: PCI
Procedimento PCI padrão
Procedimento: Acompanhamento de OCT de 3 meses
Tomografia de coerência óptica do vaso alvo dentro de 3 meses após ICP
EXPERIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + acompanhamento de OCT de 6 meses
Implante de stent Synergy de 48 mm seguido de imagem de OCT de 6 meses
Dispositivo: SINERGIA 48 mm
Material: liga de platina-cromo. Espessura do suporte do stent: 0,0029-0,0032 polegadas. Carreador de polímero composto de PLGA (poli(DL-lactídeo-co-glicólido)). Medicamento: Everolimus, 1µg por 1 mm2. Diâmetros de stent disponíveis: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Comprimento do stent: 48 mm. Pressão nominal do balão: 11 atm. (1117 kPa). Fabricante: Boston Scientific Corporation (EUA)
Procedimento: PCI
Procedimento PCI padrão
Procedimento: Acompanhamento de OCT de 6 meses
Tomografia de coerência óptica do vaso alvo dentro de 5 meses após ICP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cicatrização neointimal
Prazo: dentro de 3 meses após PCI

A pontuação de cicatrização neointimal é baseada em quatro características relacionadas ao stent e é calculada no nível da lesão:

  • A presença de defeito de enchimento (% de defeito intraluminal, ILD) recebe um peso de "4".
  • A presença de suportes malpostos e descobertos (% malposto/descoberto, MU) recebe um peso de "3"
  • Presença de suportes descobertos sozinhos (% malpostos, M) é atribuído um peso de "2"
  • A presença de escoras malpostas sozinhas (% descoberto, U) recebe um peso de "1"
dentro de 3 meses após PCI
Pontuação de cicatrização neointimal
Prazo: dentro de 6 meses após PCI

A pontuação de cicatrização neointimal é baseada em quatro características relacionadas ao stent e é calculada no nível da lesão:

  • A presença de defeito de enchimento (% de defeito intraluminal, ILD) recebe um peso de "4".
  • A presença de suportes malpostos e descobertos (% malposto/descoberto, MU) recebe um peso de "3"
  • Presença de suportes descobertos sozinhos (% malpostos, M) é atribuído um peso de "2"
  • A presença de escoras malpostas sozinhas (% descoberto, U) recebe um peso de "1"
dentro de 6 meses após PCI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cobertura do suporte avaliada pela OCT
Prazo: dentro de 3 meses após PCI
No DES metálico, as escoras são classificadas como recobertas na presença de espessura de recobrimento >0 μm (pode-se identificar tecido acima das escoras).
dentro de 3 meses após PCI
Porcentagem de cobertura do suporte avaliada pela OCT
Prazo: dentro de 6 meses após PCI
No DES metálico, as escoras são classificadas como recobertas na presença de espessura de recobrimento >0 μm (pode-se identificar tecido acima das escoras).
dentro de 6 meses após PCI
Porcentagem de tecido neointimal maduro avaliado por OCT
Prazo: dentro de 3 meses após PCI
Para avaliar a neoíntima madura, será realizada uma análise de intensidade de sinal em escala de cinza (GSI) baseada em OCT.
dentro de 3 meses após PCI
Porcentagem de tecido neointimal maduro avaliado por OCT
Prazo: dentro de 6 meses após PCI
Para avaliar a neoíntima madura, será realizada uma análise de intensidade de sinal em escala de cinza (GSI) baseada em OCT.
dentro de 6 meses após PCI

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses após PCI
TLF é definido como um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada.
12 meses após PCI
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses após PCI
Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
12 meses após PCI
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses após PCI
Tipo 1, 2, 3, 4a, 4b de acordo com a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio
12 meses após PCI
Trombose de stent
Prazo: 12 meses após PCI
Definido e provável, de acordo com a definição ARC,
12 meses após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Exeption

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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