StEntin kattavuus ja neointimaalikudoksen karakterisointi äärimmäisen pitkän evErolimuusin jälkeen - Eluoiva stentti-istutus
StEntin kattavuus ja neointimaalisen kudoksen karakterisointi äärimmäisen pitkän evErolimuusin jälkeen - Eluoiva stentti-istutus: Tuleva tutkimus optisen koherenssin tomografian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksei Prokhorikhin, MD
- Puhelinnumero: +79137178040
- Sähköposti: turbogold@list.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- Academician E.N. Meshalkin national medical research center
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79137906533
- Sähköposti: sibvolna2005@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
- Tutkittava on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 30 %
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥2,25 mm ja ≤4,0 mm
- Kohdevaurion (leesion) pituuden on oltava ≥38 mm
- Kohdevaurio(t) ahtauma ≥50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai äskettäinen aivohalvaus (< 2 kuukautta)
- Vasta-aiheet verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoidolle
- Verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
- Tutkittavalla on akuutti ST-korkeus MI (STEMI)
- Potilaalla on kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea
- Kohde, jonka täydellisen verenkuvan (CBC) arvot on määritetty kliinisesti merkitseväksi
- Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista
- Koehenkilön seerumin kreatiniinitaso on >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
- Tutkittavalla on merkkejä tai oireita aktiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (eli NYHA-luokka IV) indeksitoimenpiteen aikana
- Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Leesio, joka sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
- Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), joka voi lyhentää eliniän alle 12 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SYNERGY 48 PCI + 3 kuukauden OCT-seuranta
Synergia 48 mm:n stentin istutus, jota seuraa 3 kuukauden OCT-kuvaus
|
Materiaali: Platina-kromiseos.
Stentin tuen paksuus: 0,0029-0,0032
tuumaa.
Polymeerikantaja, joka koostuu PLGA:sta (poly(DL-laktidi-ko-glykolidi)).
Lääkevalmiste: everolimuusi, 1 µg per 1 mm2.
Saatavilla olevat stentin halkaisijat: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm.
Stentin pituus: 48 mm.
Ilmapallon nimellispaine: 11 atm.
(1117 kPa).
Valmistaja: Boston Scientific Corporation (USA)
Normaali PCI-menettely
Kohdesuoneen optinen koherenssitomografiakuvaus 3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: SYNERGY 48 PCI + 6 kuukauden OCT-seuranta
Synergia 48 mm:n stentin istutus, jota seuraa 6 kuukauden OCT-kuvaus
|
Materiaali: Platina-kromiseos.
Stentin tuen paksuus: 0,0029-0,0032
tuumaa.
Polymeerikantaja, joka koostuu PLGA:sta (poly(DL-laktidi-ko-glykolidi)).
Lääkevalmiste: everolimuusi, 1 µg per 1 mm2.
Saatavilla olevat stentin halkaisijat: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm.
Stentin pituus: 48 mm.
Ilmapallon nimellispaine: 11 atm.
(1117 kPa).
Valmistaja: Boston Scientific Corporation (USA)
Normaali PCI-menettely
Koherenssitomografiakuvaus kohdesuoneen 5 kuukauden sisällä PCI:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimal paranemispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
Neointimaalinen paranemispistemäärä perustuu neljään stenttiin liittyvään ominaisuuteen ja se lasketaan leesion tasolla:
|
3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
|
Neointimal paranemispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
Neointimaalinen paranemispistemäärä perustuu neljään stenttiin liittyvään ominaisuuteen ja se lasketaan leesion tasolla:
|
6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA:n arvioima prosenttiosuus tuen peittävyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
Metallisessa DES:ssä tuet luokitellaan peitetyiksi, jos peittopaksuus on > 0 μm (kudos voidaan tunnistaa tukien yläpuolelta).
|
3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
|
MMA:n arvioima prosenttiosuus tuen peittävyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
Metallisessa DES:ssä tuet luokitellaan peitetyiksi, jos peittopaksuus on > 0 μm (kudos voidaan tunnistaa tukien yläpuolelta).
|
6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
|
Kypsän neointimaalisen kudoksen prosenttiosuus MMA:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
Aikuisen neointiman arvioimiseksi tehdään OCT-pohjainen harmaasävysignaaliintensiteetti (GSI) -analyysi.
|
3 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
|
Kypsän neointimaalisen kudoksen prosenttiosuus MMA:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
Aikuisen neointiman arvioimiseksi tehdään OCT-pohjainen harmaasävysignaaliintensiteetti (GSI) -analyysi.
|
6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
TLF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäpäätepisteeksi.
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Tyypit 1, 2, 3, 4a, 4b sydäninfarktin kolmannen yleisen määritelmän mukaan
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
ARC-määritelmän mukaan selvä ja todennäköinen,
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exeption
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .