Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stenttäckning och neointimal vävnadskarakterisering efter extra lång evErolimus - Eluerande stentimplantation

15 januari 2018 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stenttäckning och neointimal vävnadskarakterisering efter extra lång evErolimus - Eluerande stentimplantation: Prospektiv studie med optisk koherenstomografi

Syftet med denna studie är att utvärdera graden av SYNERGY 48 mm stentstäckning och bedöma neointimal progression via OCT-mätning hos patienter som genomgick PCI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med stabil, instabil angina och icke-ST-förhöjd ACS kommer att inkluderas i denna studie. Patienten kommer att genomgå koronarangiografi för bedömning av koronar anatomi och uppskattning av indikationer för PCI. Efter screening kommer en OCT-styrd PCI med extra lång SYNERGY-stentimplantation att tillhandahållas hos alla patienter. Patienten kommer att delas in i 2 grupper av uppföljning och kommer att följas inom 3 och 6 månader efter proceduren. Slutlig klinisk uppföljning kommer att bedömas efter 12 månader för alla patienter. Vid varje uppföljningsbesök kommer data om kliniska händelser, koronar angiografi och OCT-avbildning att samlas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Telefonnummer: +79137178040
  • E-post: turbogold@list.ru

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke före studieprocedurer
  • Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >30 %
  • Referenskärlsdiameter (RVD) ≥2,25 mm och ≤4,0 mm
  • Målskadans längd måste vara ≥38 mm
  • Målskada stenos ≥50 %

Exklusions kriterier:

  • Historik av akut eller nyligen stroke (<2 månader)
  • Kontraindikationer för trombocythämmande och/eller antikoagulantiabehandling
  • Blödning under de senaste 30 dagarna
  • Personen har akut ST-höjning MI (STEMI)
  • Personen har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd
  • Försöksperson med värden för fullständigt blodvärde utanför intervallet (CBC) fastställda som kliniskt signifikanta
  • Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
  • Försökspersonen har en baslinjenivå för serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Försökspersonen har tecken eller symtom på aktiv hjärtsvikt (dvs NYHA klass IV) vid tidpunkten för indexproceduren
  • Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)
  • Lesion lokaliserad i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
  • Försökspersonen har oskyddad vänster huvudkranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos)
  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: SYNERGY 48 PCI + 3 månaders OKT-uppföljning
Synergy 48 mm stentimplantation följt av 3 månaders OCT-avbildning
Enhet: SYNERGI 48 mm
Material: Platina-kromlegering. Stentstagtjocklek: 0,0029-0,0032 tum. Polymerbärare sammansatt av PLGA (poly(DL-laktid-samglykolid)). Läkemedelsprodukt: Everolimus, 1µg per 1 mm2. Stentdiametrar tillgängliga: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlängd: 48 mm. Nominellt ballongtryck: 11 atm. (1117 kPa). Tillverkningsföretag: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedur: PCI
Standard PCI-procedur
Procedur: 3 månaders OKT-uppföljning
Optisk koherenstomografi avbildning av målkärl inom 3 månader efter PCI
EXPERIMENTELL: SYNERGY 48 PCI + 6 månaders OKT-uppföljning
Synergy 48 mm stentimplantation följt av 6 månaders OCT-avbildning
Enhet: SYNERGI 48 mm
Material: Platina-kromlegering. Stentstagtjocklek: 0,0029-0,0032 tum. Polymerbärare sammansatt av PLGA (poly(DL-laktid-samglykolid)). Läkemedelsprodukt: Everolimus, 1µg per 1 mm2. Stentdiametrar tillgängliga: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlängd: 48 mm. Nominellt ballongtryck: 11 atm. (1117 kPa). Tillverkningsföretag: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedur: PCI
Standard PCI-procedur
Procedur: 6 månaders OKT-uppföljning
Optisk koherenstomografi avbildning av målkärl inom 5 månader efter PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neointimal healing poäng
Tidsram: inom 3 månader efter PCI

Den neointimala läkningspoängen baseras på fyra stentrelaterade egenskaper och beräknas på en lesionsnivå:

  • Förekomst av fyllningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tilldelas vikten "4".
  • Närvaro av både olämpliga och otäckta strävor (% olämpliga/avtäckta, MU) tilldelas vikten "3"
  • Närvaro av blottade strävor (% misslyckade, M) tilldelas vikten "2"
  • Enbart förekomst av felaktiga stag (% avslöjade, U) tilldelas vikten "1"
inom 3 månader efter PCI
Neointimal healing poäng
Tidsram: inom 6 månader efter PCI

Den neointimala läkningspoängen baseras på fyra stentrelaterade egenskaper och beräknas på en lesionsnivå:

  • Förekomst av fyllningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tilldelas vikten "4".
  • Närvaro av både olämpliga och otäckta strävor (% olämpliga/avtäckta, MU) tilldelas vikten "3"
  • Närvaro av blottade strävor (% misslyckade, M) tilldelas vikten "2"
  • Enbart förekomst av felaktiga stag (% avslöjade, U) tilldelas vikten "1"
inom 6 månader efter PCI

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av fjäderbenstäckningen bedömd av ULT
Tidsram: inom 3 månader efter PCI
I metallisk DES klassificeras stagen som täckta i närvaro av en täckningstjocklek >0 μm (vävnad kan identifieras ovanför stagen).
inom 3 månader efter PCI
Procentandel av fjäderbenstäckningen bedömd av ULT
Tidsram: inom 6 månader efter PCI
I metallisk DES klassificeras stagen som täckta i närvaro av en täckningstjocklek >0 μm (vävnad kan identifieras ovanför stagen).
inom 6 månader efter PCI
Andel av mogen neointimal vävnad bedömd av OCT
Tidsram: inom 3 månader efter PCI
För att bedöma mogen neointima kommer en OCT-baserad gråskala-signalintensitet (GSI)-analys att utföras.
inom 3 månader efter PCI
Andel av mogen neointimal vävnad bedömd av OCT
Tidsram: inom 6 månader efter PCI
För att bedöma mogen neointima kommer en OCT-baserad gråskala-signalintensitet (GSI)-analys att utföras.
inom 6 månader efter PCI

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: 12 månader efter PCI
TLF definieras som en sammansatt endpoint av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada.
12 månader efter PCI
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader efter PCI
Varje dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
12 månader efter PCI
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader efter PCI
Typ 1, 2, 3, 4a, 4b enligt tredje universella definitionen av hjärtinfarkt
12 månader efter PCI
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter PCI
Säkert och troligt, enligt ARC-definitionen,
12 månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Exeption

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar