Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытие стентом и характеристика неоинтимальной ткани после сверхдлинной имплантации evErolimus — стента с покрытием

15 января 2018 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Покрытие стентом и характеристика неоинтимальной ткани после сверхдлинной имплантации эверолимуса – выделяющего стента: проспективное исследование с использованием оптической когерентной томографии

Целью данного исследования является оценка степени покрытия стойки стентом SYNERGY 48 мм и оценка прогрессирования неоинтимы с помощью измерения ОКТ у пациентов, перенесших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты со стабильной и нестабильной стенокардией и ОКС без подъема сегмента ST. Пациенту будет проведена коронароангиография для оценки коронарной анатомии и определения показаний к ЧКВ. После скрининга всем пациентам будет проведено ЧКВ под контролем ОКТ с имплантацией удлиненного стента SYNERGY. Пациент будет разделен на 2 группы наблюдения и будет наблюдаться в течение 3 и 6 месяцев после процедуры. Окончательное клиническое наблюдение будет оцениваться через 12 месяцев для всех пациентов. При каждом последующем посещении будут собираться данные о клинических явлениях, коронароангиографии и ОКТ-изображениях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Номер телефона: +79137178040
  • Электронная почта: turbogold@list.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Контакт:
          • Evgeny Kretov, MD, PhD
          • Номер телефона: +79137906533
          • Электронная почта: sibvolna2005@yandex.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие перед процедурами исследования
  • Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >30%
  • Диаметр эталонного сосуда (RVD) ≥2,25 мм и ≤4,0 мм
  • Длина целевого поражения(й) должна быть ≥38 мм
  • Целевое поражение(я) стеноз ≥50%

Критерий исключения:

  • История острого или недавнего инсульта (<2 месяцев)
  • Противопоказания к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии
  • Кровотечения в течение последних 30 дней
  • У субъекта острый ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  • У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения.
  • Субъект, у которого значения полного анализа крови (CBC) выходят за пределы диапазона, определенные как клинически значимые
  • У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
  • У субъекта исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
  • Субъект имеет признаки или симптомы активной сердечной недостаточности (например, класс IV по NYHA) во время индексной процедуры.
  • Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста).
  • Поражение, расположенное в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
  • У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
  • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYNERGY 48 ЧКВ + 3 месяца наблюдения ОКТ
Имплантация стента Synergy 48 мм с последующей ОКТ-визуализацией через 3 месяца
Устройство: СИНЕРГИЯ 48 мм
Материал: платино-хромовый сплав. Толщина стойки стента: 0,0029-0,0032 дюймы. Полимерный носитель, состоящий из PLGA (поли(DL-лактид-со-гликолид)). Лекарственный препарат: Эверолимус, 1 мкг на 1 мм2. Доступные диаметры стента: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 мм. Длина стента: 48 мм. Номинальное давление в баллоне: 11 атм. (1117 кПа). Компания-производитель: Boston Scientific Corporation (США)
Процедура: PCI
Стандартная процедура ЧКВ
Процедура: 3-месячное ОКТ-наблюдение
Оптическая когерентная томография целевого сосуда через 3 месяца после ЧКВ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYNERGY 48 ЧКВ + 6 месяцев ОКТ наблюдения
Имплантация стента Synergy 48 мм с последующей ОКТ через 6 месяцев
Устройство: СИНЕРГИЯ 48 мм
Материал: платино-хромовый сплав. Толщина стойки стента: 0,0029-0,0032 дюймы. Полимерный носитель, состоящий из PLGA (поли(DL-лактид-со-гликолид)). Лекарственный препарат: Эверолимус, 1 мкг на 1 мм2. Доступные диаметры стента: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 мм. Длина стента: 48 мм. Номинальное давление в баллоне: 11 атм. (1117 кПа). Компания-производитель: Boston Scientific Corporation (США)
Процедура: PCI
Стандартная процедура ЧКВ
Процедура: 6-месячное наблюдение ОКТ
Оптическая когерентная томография целевого сосуда через 5 месяцев после ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неоинтимального заживления
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после ЧКВ

Оценка неоинтимального заживления основана на четырех характеристиках, связанных со стентом, и рассчитывается на уровне поражения:

  • Присутствию дефекта наполнения (% внутрипросветного дефекта, ILD) присваивается вес «4».
  • Присутствию как перекосов, так и непокрытых стоек (% перекосов/незакрытых, ДЕ) присваивается вес «3».
  • Присутствию одних непокрытых стоек (% перекоса, M) присваивается вес «2».
  • Присутствию одних перекосов стоек (% непокрытий, U) присваивается вес «1».
в течение 3 месяцев после ЧКВ
Оценка неоинтимального заживления
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после ЧКВ

Оценка неоинтимального заживления основана на четырех характеристиках, связанных со стентом, и рассчитывается на уровне поражения:

  • Присутствию дефекта наполнения (% внутрипросветного дефекта, ILD) присваивается вес «4».
  • Присутствию как перекосов, так и непокрытых стоек (% перекосов/незакрытых, ДЕ) присваивается вес «3».
  • Присутствию одних непокрытых стоек (% перекоса, M) присваивается вес «2».
  • Присутствию одних перекосов стоек (% непокрытий, U) присваивается вес «1».
в течение 6 месяцев после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент покрытия стойки, оцененный OCT
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после ЧКВ
В металлическом DES распорки классифицируются как покрытые при наличии толщины покрытия >0 мкм (ткань можно идентифицировать над распорками).
в течение 3 месяцев после ЧКВ
Процент покрытия стойки, оцененный OCT
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после ЧКВ
В металлическом DES распорки классифицируются как покрытые при наличии толщины покрытия >0 мкм (ткань можно идентифицировать над распорками).
в течение 6 месяцев после ЧКВ
Процент зрелой неоинтимальной ткани, оцененный с помощью ОКТ
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после ЧКВ
Для оценки зрелой неоинтимы будет выполнен анализ интенсивности сигнала по серой шкале (GSI) на основе ОКТ.
в течение 3 месяцев после ЧКВ
Процент зрелой неоинтимальной ткани, оцененный с помощью ОКТ
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после ЧКВ
Для оценки зрелой неоинтимы будет выполнен анализ интенсивности сигнала по серой шкале (GSI) на основе ОКТ.
в течение 6 месяцев после ЧКВ

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
TLF определяется как комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев после ЧКВ
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
12 месяцев после ЧКВ
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
Тип 1, 2, 3, 4а, 4б согласно Третьему универсальному определению инфаркта миокарда
12 месяцев после ЧКВ
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
Определенные и вероятные, согласно определению ARC,
12 месяцев после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Exeption

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками