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Couverture du stent et caractérisation des tissus néointimaux après une eXtra Long evErolimus - implantation d'un stent à élution

15 janvier 2018 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Couverture du stent et caractérisation des tissus néointimaux après eXtra Long evErolimus - Implantation d'un stent à élution : étude prospective utilisant la tomographie en cohérence optique

L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse SYNERGY 48 mm et d'évaluer la progression néointimale via la mesure OCT chez les patients ayant subi une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients souffrant d'angor stable, instable et de SCA sans élévation du segment ST seront inclus dans cette étude. Le patient subira une angiographie coronarienne pour l'évaluation de l'anatomie coronaire et les indications d'estimation pour l'ICP. Après le dépistage, une ICP guidée par OCT avec implantation d'un stent SYNERGY extra long sera fournie à tous les patients. Le patient sera divisé en 2 groupes de suivi et sera suivi dans les 3 et 6 mois après la procédure. Le suivi clinique final sera évalué à 12 mois pour tous les patients. Lors de chaque visite de suivi, les données concernant les événements cliniques, l'angiographie coronarienne et l'imagerie OCT seront collectées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Numéro de téléphone: +79137178040
  • E-mail: turbogold@list.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant les procédures d'étude
  • Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 30 %
  • Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥2,25 mm et ≤4,0 mm
  • La longueur de la ou des lésions cibles doit être ≥ 38 mm
  • Lésion(s) cible(s) sténose ≥50%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC aigu ou récent (<2 mois)
  • Contre-indications au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
  • Saignement au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a un IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
  • Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique
  • Sujet avec des valeurs de numération globulaire complète (CBC) hors de portée déterminées comme cliniquement significatives
  • Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
  • Le sujet a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
  • Le sujet présente des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque active (c'est-à-dire, NYHA classe IV) au moment de la procédure d'index
  • Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer)
  • Lésion située au sein d'un greffon veineux saphène ou d'un greffon artériel
  • Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
  • Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + suivi OCT 3 mois
Implantation d'un stent Synergy 48 mm suivi d'une imagerie OCT de 3 mois
Dispositif: SYNERGIE 48 mm
Matière : Alliage Platine-Chrome. Épaisseur de la jambe de force : 0,0029-0,0032 pouces. Support polymère composé de PLGA (poly(DL-lactide-co-glycolide)). Produit pharmaceutique : Évérolimus, 1µg par 1 mm2. Diamètres de stent disponibles : 2,25 ; 2,50 ; 2,75 ; 3,00 ; 3,50 ; 4,00 mm. Longueur du stent : 48 mm. Pression nominale du ballon : 11 atm. (1117 kPa). Entreprise de fabrication : Boston Scientific Corporation (États-Unis)
Procédure: PCI
Procédure PCI standard
Procédure: Suivi OCT 3 mois
Imagerie par tomographie par cohérence optique du vaisseau cible dans les 3 mois suivant l'ICP
EXPÉRIMENTAL: SYNERGY 48 PCI + suivi OCT 6 mois
Implantation d'un stent Synergy 48 mm suivi d'une imagerie OCT de 6 mois
Dispositif: SYNERGIE 48 mm
Matière : Alliage Platine-Chrome. Épaisseur de la jambe de force : 0,0029-0,0032 pouces. Support polymère composé de PLGA (poly(DL-lactide-co-glycolide)). Produit pharmaceutique : Évérolimus, 1µg par 1 mm2. Diamètres de stent disponibles : 2,25 ; 2,50 ; 2,75 ; 3,00 ; 3,50 ; 4,00 mm. Longueur du stent : 48 mm. Pression nominale du ballon : 11 atm. (1117 kPa). Entreprise de fabrication : Boston Scientific Corporation (États-Unis)
Procédure: PCI
Procédure PCI standard
Procédure: Suivi OCT 6 mois
Imagerie par tomographie par cohérence optique du vaisseau cible dans les 5 mois suivant l'ICP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation néointimale
Délai: dans les 3 mois après PCI

Le score de cicatrisation néointimale est basé sur quatre caractéristiques liées au stent et est calculé au niveau de la lésion :

  • La présence d'un défaut de remplissage (% de défaut intraluminal, ILD) se voit attribuer un poids de "4".
  • La présence à la fois d'entretoises mal apposées et non couvertes (% malapposées/non couvertes, MU) se voit attribuer une pondération de "3"
  • La présence d'entretoises non couvertes seules (% mal apposé, M) se voit attribuer un poids de "2"
  • La présence d'entretoises mal apposées seules (% non couvertes, U) se voit attribuer un poids de "1"
dans les 3 mois après PCI
Score de cicatrisation néointimale
Délai: dans les 6 mois après PCI

Le score de cicatrisation néointimale est basé sur quatre caractéristiques liées au stent et est calculé au niveau de la lésion :

  • La présence d'un défaut de remplissage (% de défaut intraluminal, ILD) se voit attribuer un poids de "4".
  • La présence à la fois d'entretoises mal apposées et non couvertes (% malapposées/non couvertes, MU) se voit attribuer une pondération de "3"
  • La présence d'entretoises non couvertes seules (% mal apposé, M) se voit attribuer un poids de "2"
  • La présence d'entretoises mal apposées seules (% non couvertes, U) se voit attribuer un poids de "1"
dans les 6 mois après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture des entretoises évaluée par l'OCT
Délai: dans les 3 mois après PCI
Dans le DES métallique, les entretoises sont classées comme recouvertes en présence d'une épaisseur de couverture > 0 μm (le tissu peut être identifié au-dessus des entretoises).
dans les 3 mois après PCI
Pourcentage de couverture des entretoises évaluée par l'OCT
Délai: dans les 6 mois après PCI
Dans le DES métallique, les entretoises sont classées comme recouvertes en présence d'une épaisseur de couverture > 0 μm (le tissu peut être identifié au-dessus des entretoises).
dans les 6 mois après PCI
Pourcentage de tissu néointimal mature évalué par OCT
Délai: dans les 3 mois après PCI
Pour évaluer la néointima mature, une analyse de l'intensité du signal en échelle de gris (GSI) basée sur l'OCT sera effectuée.
dans les 3 mois après PCI
Pourcentage de tissu néointimal mature évalué par OCT
Délai: dans les 6 mois après PCI
Pour évaluer la néointima mature, une analyse de l'intensité du signal en échelle de gris (GSI) basée sur l'OCT sera effectuée.
dans les 6 mois après PCI

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois après PCI
Le TLF est défini comme un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
12 mois après PCI
Mort cardiaque
Délai: 12 mois après PCI
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
12 mois après PCI
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois après PCI
Type 1, 2, 3, 4a, 4b selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde
12 mois après PCI
Thrombose de stent
Délai: 12 mois après PCI
Certain et probable, selon la définition de l'ARC,
12 mois après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Exeption

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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