Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stentdækning og neointimal vævskarakterisering efter ekstra lang tid Erolimus - Eluerende stentimplantation

15. januar 2018 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stentdækning og neointimal vævskarakterisering efter ekstra lang evErolimus - eluerende stentimplantation: Prospektiv undersøgelse ved hjælp af optisk sammenhængstomografi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af ​​SYNERGY 48 mm stent-stiverdækning og vurdere neointimal progression via OCT-måling hos patienter, der gennemgik PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stabil, ustabil angina og ikke-ST-elevation ACS vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienten vil gennemgå koronar angiografi til vurdering af koronar anatomi og estimering af indikationer for PCI. Efter screening vil en OCT-guidet PCI med ekstra lang SYNERGY stentimplantation blive givet til alle patienter. Patienten vil blive opdelt i 2 grupper af opfølgning og vil blive fulgt inden for 3 og 6 måneder efter proceduren. Den endelige kliniske opfølgning vil blive vurderet efter 12 måneder for alle patienter. Ved hvert opfølgningsbesøg vil data vedrørende kliniske hændelser, koronar angiografi og OCT-billeddannelse blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Telefonnummer: +79137178040
  • E-mail: turbogold@list.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >30 %
  • Referencebeholderdiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
  • Længden af ​​mållæsion(er) skal være ≥38 mm
  • Mållæsion(er) stenose ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut eller nyligt slagtilfælde (<2 måneder)
  • Kontraindikationer for blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling
  • Blødning inden for de sidste 30 dage
  • Personen har akut ST elevation MI (STEMI)
  • Forsøgspersonen har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Forsøgsperson med værdier for komplet blodtal uden for området (CBC) bestemt som klinisk signifikant
  • Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
  • Forsøgspersonen har baseline serum kreatinin niveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvigt (dvs. NYHA klasse IV) på tidspunktet for indeksproceduren
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Læsion lokaliseret i et saphenøs venetransplantat eller et arterielt transplantat
  • Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SYNERGY 48 PCI + 3 måneders OCT opfølgning
Synergy 48 mm stentimplantation efterfulgt af 3 måneders OCT billeddannelse
Enhed: SYNERGI 48 mm
Materiale: Platin-krom legering. Stentstivertykkelse: 0,0029-0,0032 tommer. Polymerbærer sammensat af PLGA (poly(DL-lactid-co-glycolid)). Lægemiddelprodukt: Everolimus, 1µg pr. 1 mm2. Stentdiametre tilgængelige: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlængde: 48 mm. Nominelt ballontryk: 11 atm. (1117 kPa). Produktionsvirksomhed: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedure: PCI
Standard PCI procedure
Procedure: 3 måneders OCT opfølgning
Optisk kohærens tomografi afbildning af målkar inden for 3 måneder efter PCI
EKSPERIMENTEL: SYNERGY 48 PCI + 6 måneders OCT opfølgning
Synergy 48 mm stentimplantation efterfulgt af 6 måneders OCT billeddannelse
Enhed: SYNERGI 48 mm
Materiale: Platin-krom legering. Stentstivertykkelse: 0,0029-0,0032 tommer. Polymerbærer sammensat af PLGA (poly(DL-lactid-co-glycolid)). Lægemiddelprodukt: Everolimus, 1µg pr. 1 mm2. Stentdiametre tilgængelige: 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 mm. Stentlængde: 48 mm. Nominelt ballontryk: 11 atm. (1117 kPa). Produktionsvirksomhed: Boston Scientific Corporation (USA)
Procedure: PCI
Standard PCI procedure
Procedure: 6 måneders OCT opfølgning
Optisk kohærens tomografi billeddannelse af målkar inden for 5 måneder efter PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal healing score
Tidsramme: inden for 3 måneder efter PCI

Den neointimale helingsscore er baseret på fire stent-relaterede karakteristika og er beregnet på et læsionsniveau:

  • Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vægt på "4".
  • Tilstedeværelse af både utilpassede og udækkede stivere (% utildækket/udækket, MU) tildeles en vægt på "3"
  • Tilstedeværelse af udækkede stivere alene (% utilpassede, M) tildeles en vægt på "2"
  • Tilstedeværelse af utilstrækkelige stivere alene (% afdækket, U) tildeles en vægt på "1"
inden for 3 måneder efter PCI
Neointimal healing score
Tidsramme: inden for 6 måneder efter PCI

Den neointimale helingsscore er baseret på fire stent-relaterede karakteristika og er beregnet på et læsionsniveau:

  • Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vægt på "4".
  • Tilstedeværelse af både utilpassede og udækkede stivere (% utildækket/udækket, MU) tildeles en vægt på "3"
  • Tilstedeværelse af udækkede stivere alene (% utilpassede, M) tildeles en vægt på "2"
  • Tilstedeværelse af utilstrækkelige stivere alene (% afdækket, U) tildeles en vægt på "1"
inden for 6 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af stiverdækning vurderet af OLT
Tidsramme: inden for 3 måneder efter PCI
I metallisk DES klassificeres stiverne som dækkede i nærværelse af en dæktykkelse >0 μm (væv kan identificeres over stiverne).
inden for 3 måneder efter PCI
Procentdel af stiverdækning vurderet af OLT
Tidsramme: inden for 6 måneder efter PCI
I metallisk DES klassificeres stiverne som dækkede i nærværelse af en dæktykkelse >0 μm (væv kan identificeres over stiverne).
inden for 6 måneder efter PCI
Procentdel af modent neointimalt væv vurderet ved OCT
Tidsramme: inden for 3 måneder efter PCI
For at vurdere moden neointima vil der blive udført en OCT-baseret gråskala-signalintensitet (GSI)-analyse.
inden for 3 måneder efter PCI
Procentdel af modent neointimalt væv vurderet ved OCT
Tidsramme: inden for 6 måneder efter PCI
For at vurdere moden neointima vil der blive udført en OCT-baseret gråskala-signalintensitet (GSI)-analyse.
inden for 6 måneder efter PCI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
TLF er defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion.
12 måneder efter PCI
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
12 måneder efter PCI
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Type 1, 2, 3, 4a, 4b ifølge tredje universelle definition af myokardieinfarkt
12 måneder efter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Bestemt og sandsynligt, ifølge ARC definition,
12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Exeption

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SYNERGI 48 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger