Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StEntdekking en neointimale weefselkarakterisering na eXtra Long evErolimus - Eluting Stentimplantatie

15 januari 2018 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

StEntdekking en neointimale weefselkarakterisering na eXtra Long evErolimus - eluerende stentimplantatie: prospectief onderzoek met behulp van optische cohereNce-tomografie

Het doel van deze studie is om de snelheid van SYNERGY 48 mm stent-stutdekking te evalueren en neointimale progressie te beoordelen via OCT-meting bij patiënten die PCI ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met stabiele, onstabiele angina en non-ST-elevatie ACS zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënt zal coronaire angiografie ondergaan voor beoordeling van de coronaire anatomie en schattingsindicaties voor PCI. Na screening wordt bij alle patiënten een OCT-geleide PCI met extra lange SYNERGY-stentimplantatie voorzien. De patiënt wordt verdeeld in 2 follow-upgroepen en wordt binnen 3 en 6 maanden na de procedure gevolgd. De definitieve klinische follow-up zal voor alle patiënten na 12 maanden worden beoordeeld. Bij elk vervolgbezoek zullen de gegevens met betrekking tot klinische gebeurtenissen, coronaire angiografie en OCT-beeldvorming worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Aleksei Prokhorikhin, MD
  • Telefoonnummer: +79137178040
  • E-mail: turbogold@list.ru

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • Academician E.N. Meshalkin national medical research center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór studieprocedures
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >30%
  • Diameter referentievat (RVD) ≥2,25 mm en ≤4,0 mm
  • De lengte van de beoogde laesie(s) moet ≥38 mm zijn
  • Doellaesie(s) stenose ≥50%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute of recente beroerte (<2 maanden)
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia
  • Bloeding in de afgelopen 30 dagen
  • Proefpersoon heeft acute ST-elevatie MI (STEMI)
  • Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist
  • Proefpersoon met waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die buiten het bereik liggen, bepaald als klinisch significant
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
  • Proefpersoon heeft baseline serumcreatininewaarde >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  • Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van actief hartfalen (d.w.z. NYHA klasse IV) op het moment van de indexprocedure
  • Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Laesie gelegen in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)
  • Andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen verminderen tot minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SYNERGY 48 PCI + 3 maanden OCT-follow-up
Synergy stentimplantatie van 48 mm gevolgd door OCT-beeldvorming van 3 maanden
Apparaat: SYNERGIE 48 mm
Materiaal: platina-chroomlegering. Dikte stentsteun: 0,0029-0,0032 inches. Polymeerdrager samengesteld uit PLGA (poly(DL-lactide-co-glycolide)). Geneesmiddel: Everolimus, 1 µg per 1 mm2. Beschikbare stentdiameters: 2,25; 2,50; 2,75; 3.00; 3,50; 4,00 mm. Stentlengte: 48 mm. Nominale ballondruk: 11 atm. (1117 kPa). Productiebedrijf: Boston Scientific Corporation (VS)
Procedure: PGB
Standaard PCI-procedure
Procedure: OCT-follow-up van 3 maanden
Beeldvorming met optische coherentietomografie van het doelbloedvat binnen 3 maanden na PCI
EXPERIMENTEEL: SYNERGY 48 PCI + 6 maanden OCT-follow-up
Synergy 48 mm stentimplantatie gevolgd door 6 maanden OCT-beeldvorming
Apparaat: SYNERGIE 48 mm
Materiaal: platina-chroomlegering. Dikte stentsteun: 0,0029-0,0032 inches. Polymeerdrager samengesteld uit PLGA (poly(DL-lactide-co-glycolide)). Geneesmiddel: Everolimus, 1 µg per 1 mm2. Beschikbare stentdiameters: 2,25; 2,50; 2,75; 3.00; 3,50; 4,00 mm. Stentlengte: 48 mm. Nominale ballondruk: 11 atm. (1117 kPa). Productiebedrijf: Boston Scientific Corporation (VS)
Procedure: PGB
Standaard PCI-procedure
Procedure: 6 maanden OCT-follow-up
Optische coherentietomografie van het doelvat binnen 5 maanden na PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neointima genezingsscore
Tijdsspanne: binnen 3 maand na PCI

De neointimale genezingsscore is gebaseerd op vier stentgerelateerde kenmerken en wordt berekend op laesieniveau:

  • Aanwezigheid van vuldefect (% intraluminaal defect, ILD) krijgt een gewicht van "4".
  • Aanwezigheid van zowel verkeerd geplaatste als onbedekte stutten (% verkeerd geplaatst/onbedekt, MU) krijgt een gewicht van "3"
  • Aanwezigheid van alleen onbedekte stutten (% verkeerd geplaatst, M) krijgt een gewicht van "2"
  • Aanwezigheid van alleen slecht geplaatste stutten (% onbedekt, U) krijgt een gewicht van "1" toegewezen
binnen 3 maand na PCI
Neointima genezingsscore
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na PCI

De neointimale genezingsscore is gebaseerd op vier stentgerelateerde kenmerken en wordt berekend op laesieniveau:

  • Aanwezigheid van vuldefect (% intraluminaal defect, ILD) krijgt een gewicht van "4".
  • Aanwezigheid van zowel verkeerd geplaatste als onbedekte stutten (% verkeerd geplaatst/onbedekt, MU) krijgt een gewicht van "3"
  • Aanwezigheid van alleen onbedekte stutten (% verkeerd geplaatst, M) krijgt een gewicht van "2"
  • Aanwezigheid van alleen slecht geplaatste stutten (% onbedekt, U) krijgt een gewicht van "1" toegewezen
binnen 6 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van stutdekking beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: binnen 3 maand na PCI
In metallic DES worden de stutten geclassificeerd als bedekt in aanwezigheid van een dekkingsdikte >0 μm (weefsel kan worden geïdentificeerd boven de stutten).
binnen 3 maand na PCI
Percentage van stutdekking beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na PCI
In metallic DES worden de stutten geclassificeerd als bedekt in aanwezigheid van een dekkingsdikte >0 μm (weefsel kan worden geïdentificeerd boven de stutten).
binnen 6 maanden na PCI
Percentage volgroeid neointima weefsel beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: binnen 3 maand na PCI
Om volwassen neointima te beoordelen zal een OCT-gebaseerde grijsschaal-signaal-intensiteit (GSI)-analyse worden uitgevoerd.
binnen 3 maand na PCI
Percentage volgroeid neointima weefsel beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na PCI
Om volwassen neointima te beoordelen zal een OCT-gebaseerde grijsschaal-signaal-intensiteit (GSI)-analyse worden uitgevoerd.
binnen 6 maanden na PCI

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
TLF wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie.
12 maanden na PCI
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
12 maanden na PCI
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
Type 1, 2, 3, 4a, 4b volgens de derde universele definitie van myocardinfarct
12 maanden na PCI
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
Zeker en waarschijnlijk, volgens de ARC-definitie,
12 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Exeption

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen