小児および青年の中枢神経系腫瘍に対する 18F-FET PET/MRI の診断的価値 (BUF)
2019年3月26日 更新者：Lisbeth Marner、Rigshospitalet, Denmark
MRI 単独の代わりに 18F-FET PET/MRI の診断的価値を調査するために、脳または脊髄に腫瘍を有する小児および青年が含まれ、主にアミノ酸アナログ 18F-FET を使用するハイブリッド PET/MRI でスキャンされます。
スキャンは、一次診断時、放射線療法の前、手術の前後、再発が疑われる場合、および化学療法の開始から 3 か月または 6 か月後に行われます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド。 脳および脊髄の腫瘍は、小児および青年のがんによる死亡および身体障害の最も一般的な原因の 1 つです。 MRI は、一次診断とフォローアップに使用されますが、治療によって引き起こされる組織の変化が問題になることがよくあります。 アミノ酸類似体 18F-FET は、腫瘍の輪郭を描き、腫瘍と治療効果を区別するために成人でますます使用されています。 ハイブリッド PET/MRI スキャナーにより、PET と MRI による同時イメージングが可能になります。これは、手術に協力するために麻酔が必要な年少の子供にとって特に重要です。
目的 この研究の目的は、18 歳未満で中枢神経系 (CNS) 腫瘍と診断された小児および青年において、MRI のみを使用した診断と 18F-FET PET/MRI (または連続 MRI および PET) を使用した診断を比較することです。 スキャンは、一次診断時/手術前/生検時、手術後 72 時間以内、放射線療法の計画、治療効果の評価、再発が疑われる場合に実施されます。
除外基準は、MRI禁忌、妊娠、または放射線に対する感受性が高い症候群です。
研究者は、18F-FET PET/MRI が CNS 腫瘍の診断の感度と特異性を向上させるのは、どの症例とどの腫瘍型であるかを評価したいと考えています。
副作用 副作用は、主に静脈穿刺を伴う MRI による副作用、短期間の吐き気や頭痛につながる可能性のある MRI 造影、6 時間の絶食、4.2 mSv の放射能被ばく (初期のバックグラウンド放射線の 1.4 倍) です。 ) スキャン手順ごとに。 プロジェクト内のスキャンの最大数は、診断に応じて 3、6、または 10 です。
データ分析 腫瘍における 18 Ｆ－ＦＥＴの取り込みと腫瘍の等級付け（手術／生検から得られる）との間の相関関係が調査される。
再発が疑われる場合は、MRI 単独と PET/MRI の再発/進行に対する感度と特異性を比較します。
PETの追加が診断/選択された治療に影響を与えるかどうかが分析されます。 6%の大きな影響は重要と見なされます。
治療後の 18F-FET 取り込みの予後的価値が調査されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
200
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- 電話番号：0045 35450968
- メール：lisbeth.marner.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ian Law, MD PhD DMSc
- 電話番号：0045 35458513
- メール：ian.law@regionh.dk
研究場所
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen、Copenhagen O、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- 電話番号：0045 35450968
- メール：lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
コンタクト：
- Ian Law, MD PhD DMSc
- 電話番号：0045 35458513
- メール：ian.law@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断されたCNS腫瘍、再発または放射線療法計画の疑い
- CNS腫瘍を示唆する最初のCT / MRIで18歳未満の年齢
- 両親（18歳未満）または患者（18歳以上）からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIの禁忌（例： 金属インプラント)
- 妊娠
- 放射線に対する感受性が高まる既知の症候群（例： ゴーリンまたは毛細血管拡張性失調症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：含まれるすべての患者
18F-FET PETスキャンが実行されます
|
患者は18F-FET PETで調査されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の変更
時間枠：3ヶ月まで
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PETの所見をもとに治療方針を変更
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度と特異性
時間枠：3ヶ月まで
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PET/MRI の感度と特異性は、MRI 単独と比較されます。
ゴールドスタンダードは臨床フォローアップです。
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3ヶ月まで
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無再発生存時間
時間枠：少なくとも1年
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MRIよりも優れたPETの比較により、進行または再発までの時間を予測できます
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少なくとも1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lisbeth Marner, MD PhD DMSc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年2月24日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 327-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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