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El valor diagnóstico de 18F-FET PET/MRI para tumores del SNC en niños y adolescentes (BUF)

26 de marzo de 2019 actualizado por: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
Para investigar el valor diagnóstico de 18F-FET PET/MRI en lugar de MRI sola, se incluyeron niños y adolescentes con tumores en el cerebro o la médula espinal y se escanearon principalmente en nuestra PET/MRI híbrida usando el análogo de aminoácido 18F-FET. Las exploraciones se realizan en el diagnóstico primario, antes de la radioterapia, antes y después de la operación, cuando se sospecha una recaída y tres o seis meses después del inicio de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo. Los tumores en el cerebro y la médula espinal se encuentran entre las causas más comunes de muerte y discapacidad por cáncer en niños y adolescentes. La resonancia magnética se usa para el diagnóstico primario, así como para el seguimiento, pero a menudo se ve desafiada por los cambios en los tejidos causados ​​por el tratamiento. El análogo de aminoácido 18F-FET se usa cada vez más en adultos para delinear el tumor y discriminar el tumor de los efectos del tratamiento. Un escáner híbrido PET/MRI permite la obtención simultánea de imágenes con PET y MRI, lo cual es importante especialmente en los niños más pequeños que necesitan anestesia para cooperar con el procedimiento.

Objetivo El objetivo del estudio es comparar el diagnóstico mediante RM sola con 18F-FET PET/RM (o RM secuencial y PET) en niños y adolescentes diagnosticados de un tumor del sistema nervioso central (SNC) antes de los 18 años. Las exploraciones se realizarán en el diagnóstico primario/antes de la operación/biopsia, dentro de las 72 horas posteriores a la operación, planificación de la radioterapia, evaluación del efecto del tratamiento, cuando se sospeche una recaída.

Los criterios de exclusión son contraindicaciones de resonancia magnética, embarazo o un síndrome con mayor sensibilidad a la radiación.

Los investigadores desean evaluar qué casos y para qué tipos de tumores, la 18F-FET PET/MRI aumentará la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico de tumores del SNC.

Efectos secundarios Los efectos secundarios son principalmente el efecto secundario de la resonancia magnética con punción venosa, el contraste de la resonancia magnética que puede provocar náuseas o dolor de cabeza de corta duración, el ayuno durante 6 horas y la exposición a la radiactividad de 4,2 mSv (1,4 veces la radiación de fondo inicial). ) para cada procedimiento de exploración. El número máximo de escaneos en el proyecto es de 3, 6 o 10 dependiendo del diagnóstico.

Análisis de datos Se investigará la correlación entre la captación de 18F-FET en el tumor y la clasificación del tumor (obtenida de la operación/biopsia).

Cuando se sospeche una recaída, se compararán la sensibilidad y la especificidad para la recurrencia/progresión de la RM sola frente a la PET/RM.

Se analizará si la adición de PET influye en el diagnóstico/tratamiento elegido. Un impacto importante del 6% se considerará significativo.

Se investigará el valor pronóstico de la captación de 18F-FET después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ian Law, MD PhD DMSc
  • Número de teléfono: 0045 35458513
  • Correo electrónico: ian.law@regionh.dk

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ian Law, MD PhD DMSc
          • Número de teléfono: 0045 35458513
          • Correo electrónico: ian.law@regionh.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de tumor del SNC recién diagnosticado, recurrencia o planificación de radioterapia
  • edad <18 años en la primera TC/RM sugestiva de tumor del SNC
  • consentimiento informado por escrito de los padres (edad < 18 años) o del paciente (edad > 18 años)

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la resonancia magnética (p. implantes metálicos)
  • el embarazo
  • síndrome conocido con aumento de la sensibilidad a la radiación (p. Gorlin o Ataxia Telangiectasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes incluidos
Se realiza una exploración PET 18F-FET
El paciente es investigado con un 18F-FET PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El plan de tratamiento se cambia en función de los hallazgos de la PET
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La sensibilidad y especificidad de PET/MRI se compara con la MRI sola. El estándar de oro es el seguimiento clínico.
hasta 3 meses
Tiempo de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Al menos un año
La comparación de PET mejor que MRI puede predecir el tiempo antes de la progresión o recurrencia
Al menos un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 327-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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