소아 및 청소년의 중추신경계 종양에 대한 18F-FET PET/MRI의 진단적 가치 (BUF)
2019년 3월 26일 업데이트: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
MRI 단독 대신 18F-FET PET/MRI의 진단적 가치를 조사하기 위해 뇌 또는 척수에 종양이 있는 소아 및 청소년을 포함하고 아미노산 유사체 18F-FET를 사용하여 하이브리드 PET/MRI에서 주로 스캔합니다.
스캔은 1차 진단 시, 방사선 치료 전, 수술 전후, 재발이 의심되는 경우, 화학 요법 시작 후 3~6개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경. 뇌와 척수의 종양은 어린이와 청소년의 암으로 인한 사망과 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. MRI는 1차 진단 및 후속 조치에 사용되지만 종종 치료로 인한 조직 변화로 인해 어려움을 겪습니다. 아미노산 유사체 18F-FET는 성인에서 종양을 기술하고 치료 효과로부터 종양을 구별하기 위해 점점 더 많이 사용됩니다. 하이브리드 PET/MRI 스캐너는 PET와 MRI를 동시에 촬영할 수 있으며, 이는 특히 마취가 필요한 어린 아이들이 시술에 협조하는 데 중요합니다.
목적 이 연구의 목적은 18세 이전에 중추신경계(CNS) 종양 진단을 받은 소아 및 청소년의 MRI 단독 사용 진단과 18F-FET PET/MRI(또는 순차적 MRI 및 PET)를 비교하는 것입니다. 스캔은 1차 진단/수술 전/생검 시, 수술 후 72시간 이내, 방사선 치료 계획, 치료 효과 평가, 재발이 의심되는 경우에 시행합니다.
제외 기준은 MRI 금기 사항, 임신 또는 방사선 민감도가 증가한 증후군입니다.
연구자들은 어떤 경우에 어떤 종양 유형에 대해 18F-FET PET/MRI가 CNS 종양 진단의 민감도와 특이성을 증가시킬 것인지 평가하기를 원합니다.
부작용 부작용은 주로 정맥 천자 MRI의 부작용, 단기간 메스꺼움이나 두통을 유발할 수 있는 MRI 조영제, 6시간 금식, 4.2mSv(초기 배경 방사선의 1.4배)의 방사능 피폭 등입니다. ) 각 스캔 절차에 대해. 프로젝트의 최대 스캔 수는 진단에 따라 3, 6 또는 10입니다.
데이터 분석 종양에서의 18F-FET 흡수와 종양 등급(수술/생검으로부터 얻은) 사이의 상관관계를 조사할 것이다.
재발이 의심되는 경우 MRI 단독과 PET/MRI의 재발/진행에 대한 민감도와 특이도를 비교합니다.
PET의 추가가 진단/선택된 치료에 영향을 미치는지 분석할 것입니다. 6%의 주요 영향은 중요한 것으로 간주됩니다.
치료 후 18F-FET 흡수의 예후적 가치를 조사할 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- 전화번호: 0045 35450968
- 이메일: lisbeth.marner.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ian Law, MD PhD DMSc
- 전화번호: 0045 35458513
- 이메일: ian.law@regionh.dk
연구 장소
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen, Copenhagen O, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
연락하다:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- 전화번호: 0045 35450968
- 이메일: lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- 전화번호: 0045 35458513
- 이메일: ian.law@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 CNS 종양, 재발 또는 방사선 요법 계획의 의심
- CNS 종양을 시사하는 최초 CT/MRI에서 18세 미만의 연령
- 부모(18세 미만) 또는 환자(18세 초과)의 서면 동의서
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트)
- 임신
- 방사선에 대한 민감도가 증가한 알려진 증후군(예: Gorlin 또는 운동실조 모세혈관확장증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포함된 모든 환자
18F-FET PET 스캔이 수행됩니다.
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환자는 18F-FET PET로 조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 변경
기간: 최대 3개월
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PET 결과에 따라 치료 계획 변경
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도 및 특이도
기간: 최대 3개월
|
PET/MRI의 민감도와 특이도는 MRI 단독과 비교됩니다.
황금 표준은 임상 후속 조치입니다.
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최대 3개월
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재발 없는 생존 시간
기간: 최소 1년
|
MRI보다 PET를 비교하면 진행 또는 재발 전 시간을 예측할 수 있습니다.
|
최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 2월 24일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 327-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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18F-FET PET에 대한 임상 시험
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NCT07475390모집하지 않고 적극적으로
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NCT07463625모병쿠싱병 | ACTH 생성 뇌하수체 종양