Il valore diagnostico di 18F-FET PET/MRI per i tumori del SNC nei bambini e negli adolescenti (BUF)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. I tumori del cervello e del midollo spinale sono tra le cause più comuni di morte e disabilità per cancro nei bambini e negli adolescenti. La risonanza magnetica viene utilizzata per la diagnosi primaria e per il follow-up, ma è spesso messa in discussione dai cambiamenti tissutali causati dal trattamento. L'analogo dell'amminoacido 18F-FET è sempre più utilizzato negli adulti per delineare il tumore e discriminare il tumore dagli effetti del trattamento. Uno scanner ibrido PET/MRI consente l'imaging simultaneo con PET e MRI, che è importante soprattutto nei bambini più piccoli che necessitano di anestesia per collaborare alla procedura.
Obiettivo Lo scopo dello studio è confrontare la diagnostica utilizzando la sola risonanza magnetica con 18F-FET PET/MRI (o RM sequenziale e PET) in bambini e adolescenti con diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale (SNC) prima dei 18 anni. Le scansioni verranno eseguite alla diagnosi primaria/prima dell'operazione/biopsia, entro 72 ore dall'operazione, pianificando la radioterapia, valutando l'effetto del trattamento, quando si sospetta una recidiva.
I criteri di esclusione sono le controindicazioni alla risonanza magnetica, la gravidanza o una sindrome con aumentata sensibilità alle radiazioni.
I ricercatori desiderano valutare quali casi e per quali tipi di tumore, 18F-FET PET/MRI aumenterà la sensibilità e la specificità della diagnosi dei tumori del SNC.
Effetti collaterali Gli effetti collaterali sono principalmente l'effetto collaterale della risonanza magnetica con puntura venosa, il mezzo di contrasto della risonanza magnetica che può portare a nausea o mal di testa di breve durata, il digiuno per 6 ore e l'esposizione alla radioattività di 4,2 mSv (1,4 volte la radiazione di fondo iniziale ) per ogni procedura di scansione. Il numero massimo di scansioni nel progetto è 3, 6 o 10 a seconda della diagnosi.
Analisi dei dati Verrà studiata la correlazione tra l'assorbimento di 18F-FET nel tumore e la classificazione del tumore (ottenuta dall'operazione/biopsia).
Quando si sospetta una recidiva, verranno confrontate la sensibilità e la specificità per la recidiva/progressione per la sola RM rispetto alla PET/MRI.
Verrà analizzato se l'aggiunta di PET influenza la diagnosi/trattamento scelto. Un impatto maggiore del 6% sarà considerato significativo.
Verrà studiato il valore prognostico dell'assorbimento di 18F-FET dopo il trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Numero di telefono: 0045 35450968
- Email: lisbeth.marner.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ian Law, MD PhD DMSc
- Numero di telefono: 0045 35458513
- Email: ian.law@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen, Copenhagen O, Danimarca, DK-2100
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contatto:
- Lisbeth Marner, MD PhD DMSc
- Numero di telefono: 0045 35450968
- Email: lisbeth.marner.01@regionh.dk
-
Contatto:
- Ian Law, MD PhD DMSc
- Numero di telefono: 0045 35458513
- Email: ian.law@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di tumore del SNC di nuova diagnosi, recidiva o pianificazione della radioterapia
- età <18 anni alla prima TC/MRI che suggerisce un tumore del SNC
- consenso informato scritto dei genitori (età < 18 anni) o del paziente (età > 18 anni)
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche)
- gravidanza
- sindrome nota con aumentata sensibilità alle radiazioni (ad es. Gorlin o Atassia Telangiectasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i pazienti inclusi
Viene eseguita una scansione PET 18F-FET
|
I pazienti vengono esaminati con un PET 18F-FET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Il piano di trattamento viene modificato in base ai risultati della PET
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
La sensibilità e la specificità della PET/MRI viene confrontata con la sola RM.
Il gold standard è il follow-up clinico.
|
fino a 3 mesi
|
|
Tempo di sopravvivenza libero da recidiva
Lasso di tempo: almeno un anno
|
Il confronto della PET meglio della risonanza magnetica può prevedere il tempo prima della progressione o della recidiva
|
almeno un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 327-15
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