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Il valore diagnostico di 18F-FET PET/MRI per i tumori del SNC nei bambini e negli adolescenti (BUF)

26 marzo 2019 aggiornato da: Lisbeth Marner, Rigshospitalet, Denmark
Per studiare il valore diagnostico di 18F-FET PET/MRI invece della sola risonanza magnetica, bambini e adolescenti con tumore al cervello o al midollo spinale sono inclusi e scansionati principalmente al nostro ibrido PET/MRI utilizzando l'analogo dell'amminoacido 18F-FET. Le scansioni vengono eseguite alla diagnosi primaria, prima della radioterapia, prima e dopo l'operazione, quando si sospetta una recidiva e tre o sei mesi dopo l'inizio della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. I tumori del cervello e del midollo spinale sono tra le cause più comuni di morte e disabilità per cancro nei bambini e negli adolescenti. La risonanza magnetica viene utilizzata per la diagnosi primaria e per il follow-up, ma è spesso messa in discussione dai cambiamenti tissutali causati dal trattamento. L'analogo dell'amminoacido 18F-FET è sempre più utilizzato negli adulti per delineare il tumore e discriminare il tumore dagli effetti del trattamento. Uno scanner ibrido PET/MRI consente l'imaging simultaneo con PET e MRI, che è importante soprattutto nei bambini più piccoli che necessitano di anestesia per collaborare alla procedura.

Obiettivo Lo scopo dello studio è confrontare la diagnostica utilizzando la sola risonanza magnetica con 18F-FET PET/MRI (o RM sequenziale e PET) in bambini e adolescenti con diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale (SNC) prima dei 18 anni. Le scansioni verranno eseguite alla diagnosi primaria/prima dell'operazione/biopsia, entro 72 ore dall'operazione, pianificando la radioterapia, valutando l'effetto del trattamento, quando si sospetta una recidiva.

I criteri di esclusione sono le controindicazioni alla risonanza magnetica, la gravidanza o una sindrome con aumentata sensibilità alle radiazioni.

I ricercatori desiderano valutare quali casi e per quali tipi di tumore, 18F-FET PET/MRI aumenterà la sensibilità e la specificità della diagnosi dei tumori del SNC.

Effetti collaterali Gli effetti collaterali sono principalmente l'effetto collaterale della risonanza magnetica con puntura venosa, il mezzo di contrasto della risonanza magnetica che può portare a nausea o mal di testa di breve durata, il digiuno per 6 ore e l'esposizione alla radioattività di 4,2 mSv (1,4 volte la radiazione di fondo iniziale ) per ogni procedura di scansione. Il numero massimo di scansioni nel progetto è 3, 6 o 10 a seconda della diagnosi.

Analisi dei dati Verrà studiata la correlazione tra l'assorbimento di 18F-FET nel tumore e la classificazione del tumore (ottenuta dall'operazione/biopsia).

Quando si sospetta una recidiva, verranno confrontate la sensibilità e la specificità per la recidiva/progressione per la sola RM rispetto alla PET/MRI.

Verrà analizzato se l'aggiunta di PET influenza la diagnosi/trattamento scelto. Un impatto maggiore del 6% sarà considerato significativo.

Verrà studiato il valore prognostico dell'assorbimento di 18F-FET dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di tumore del SNC di nuova diagnosi, recidiva o pianificazione della radioterapia
  • età <18 anni alla prima TC/MRI che suggerisce un tumore del SNC
  • consenso informato scritto dei genitori (età < 18 anni) o del paziente (età > 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche)
  • gravidanza
  • sindrome nota con aumentata sensibilità alle radiazioni (ad es. Gorlin o Atassia Telangiectasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti inclusi
Viene eseguita una scansione PET 18F-FET
I pazienti vengono esaminati con un PET 18F-FET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il piano di trattamento viene modificato in base ai risultati della PET
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La sensibilità e la specificità della PET/MRI viene confrontata con la sola RM. Il gold standard è il follow-up clinico.
fino a 3 mesi
Tempo di sopravvivenza libero da recidiva
Lasso di tempo: almeno un anno
Il confronto della PET meglio della risonanza magnetica può prevedere il tempo prima della progressione o della recidiva
almeno un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisbeth Marner, MD PhD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 327-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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