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健康な人を対象に、新薬の可能性があるNNC9204-1513とグルカゴンを比較する最初の研究。

2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康な被験者におけるNNC9204-1513の安全性と忍容性を調査する無作為化二重盲検単回皮下用量漸増試験

この研究では、新薬 NNC9204-1513 とグルカゴンの標準治療法 (GlucaGen®) を比較しています。 NNC9204-1513が人間に投与されるのはこれが初めてです。

参加者は、NNC9204-1513 または GlucaGen® のいずれかを受け取ります。どちらの治療を受けるかは、偶然 (コインを投げるように) によって決まります。 参加者も治験医師も、参加者がどの治験薬（NNC9204-1513 または GlucaGen®）を受けているのか知りません（二重盲検）。 緊急の場合、この情報はすぐに入手できます。

NNC9204-1513は、重度の低血糖の救済治療のための新薬ですが、現在は市販されていません（医師はこの薬を処方できません）。 参加者は皮膚の下に 2 ～ 3 回の単回注射を受けます。 1 回の注射には NNC9204-1513 または GlucaGen® が含まれます。 もう 1 つの注射にはプラセボが含まれます。これは、実際の治験薬に似ていますが、有効成分を含まない製品です。 3 回目の注射を行う場合、これには NNC9204-1513 またはプラセボが含まれます。 NNC9204-1513 と GlucaGen® は、異なるデバイスと量を使用して投与されます。 これらの外部の違いを隠すために、「ダブルダミー」アプローチが使用されます。つまり、研究薬（NNC9204-1513 または GlucaGen®）のいずれかを入手するときに、「プラセボ」と呼ばれる薬を含まない別の注射を行うことになります（身体に影響はありません）。 投与する注射量に応じて、注射は針付きの注射器または注射ペン (NovoPen Echo®) のいずれかによって行われます。 研究は最長39日間続く。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、年齢 18 ～ 55 歳 (両方を含む)、インフォームドコンセントへの署名時点
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28.0 kg/平方メートル (両方を含む)
  • 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、ECG、および臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる

除外基準:

  • 被験者の安全性、結果の評価、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した疾患
  • 入院期間中に喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない喫煙者（毎日少なくとも1本のタバコまたは同等の喫煙をしている被験者と定義される）
  • 過去 1 か月間に 25 mL を超える採血、またはスクリーニング前の 3 か月以内に 400 mL を超える血液または血漿の寄付

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NNC9204-1513
参加者は、NNC9204-1513の用量を増やして投与されます。
薬：NNC9204-1513

参加者は、0.01 mg、0.04 mg、0.10 mg、0.25 mg、0.50 mg、1.0 mg、または 2.0 mg の単回増加用量として、NNC9204-1513 の皮下注射（胃の皮ひだに皮下注射）を受けます。 各参加者には 1 回のみ投与されます。

研究者または治験安全グループによって安全性の懸念が提起されない場合、用量漸増は次の計画された用量レベルに進みます。

薬：プラセボ
参加者はプラセボを単回投与されます（ダミー注射を2回行う場合）。
アクティブコンパレータ：グルカゴン
参加者には、固定用量のグルカゴンが 1 回投与されます。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを単回投与されます（ダミー注射を2回行う場合）。
薬：グルカゴン
参加者はグルカゴン 1 mg を単回皮下投与されます。 注入。
他の名前：
  • グルカジェン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投与時（1日目）から安全性フォローアップ訪問の完了（8日目）まで
イベントの数
投与時（1日目）から安全性フォローアップ訪問の完了（8日目）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
生化学におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
フィブリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
g/Lで測定
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
グルコース代謝のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ホルモンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
尿ディップスティックパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
MmHgで測定
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
体温の基準値からの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
12 誘導心電図 (ECG) 心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
12誘導ECG（RR間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
12誘導ECG（PR間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
12誘導ECG（QRS間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
12誘導ECG（QT間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
12誘導ECGのベースラインからの変化（QTc間隔[Fridericia]）
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
フリデリシアの公式により心拍数を補正した QT 間隔
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
身体検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
注射部位反応の発生率
時間枠：治験製品の投与後（1日目）、治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（8日目）。
治験製品の投与後（1日目）、治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（8日目）。
AUC0-15min、SD、血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：1回投与後0～15分
1回投与後0～15分
t1/2、SD、終末半減期
時間枠：単回皮下投与後 24 時間測定。用量
単回皮下投与後 24 時間測定。用量
出現の始まり
時間枠：単回皮下投与後 24 時間測定。用量
治験薬投与から初回血漿中濃度≧定量下限（LLOQ）までの時間
単回皮下投与後 24 時間測定。用量
AUCPG、0-15min、SD、血漿グルコース時間曲線下面積
時間枠：1回投与後0～15分
1回投与後0～15分
ΔPG0-15min、SD、0分から15分までの血漿グルコース濃度の増加
時間枠：1回投与後0～15分
次のように計算されます: 1 回投与後 15 分の血漿グルコース濃度 - 0 分の血漿グルコース濃度
1回投与後0～15分
12誘導心電図のベースラインからの変化量（総合評価）
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
プロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
秒単位で測定
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）
秒単位で測定
ベースライン（1日目）、フォローアップ訪問（8日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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