Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoeksstudie om een ​​mogelijk nieuw medicijn NNC9204-1513 te vergelijken met het medicijn glucagon, bij gezonde mensen.

3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele subcutane dosisescalatiestudie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van NNC9204-1513 bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht

De studie vergelijkt het nieuwe medicijn NNC9204-1513 met een standaardtherapie van glucagon (GlucaGen®). Dit is de eerste keer dat NNC9204-1513 aan mensen wordt gegeven.

Deelnemers ontvangen NNC9204-1513 of GlucaGen® - welke behandeling u krijgt, wordt door toeval bepaald (zoals het opgooien van een munt). Noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts weten welk studiegeneesmiddel (NNC9204-1513 of GlucaGen®) de deelnemer krijgt (dubbelblind). In geval van nood is deze informatie direct beschikbaar.

NNC9204-1513 is een nieuw geneesmiddel voor noodbehandeling van een ernstig lage bloedsuikerspiegel en is momenteel niet op de markt verkrijgbaar (artsen kunnen dit geneesmiddel niet voorschrijven). De deelnemer krijgt twee of drie enkelvoudige injecties onder de huid. Eén injectie bevat NNC9204-1513 of GlucaGen®. De andere injectie bevat een placebo - dit is een product dat lijkt op het eigenlijke onderzoeksgeneesmiddel, maar zonder enige actieve ingrediënten. Als er een derde injectie wordt gegeven, bevat deze NNC9204-1513 of placebo. NNC9204-1513 en GlucaGen® worden toegediend met verschillende apparaten en volumes. Om deze externe verschillen te maskeren, zal een "dubbele dummy"-benadering worden gebruikt, wat betekent dat wanneer u een van de onderzoeksgeneesmiddelen (NNC9204-1513 of GlucaGen®) krijgt, u nog een injectie krijgt die geen geneesmiddel bevat dat 'placebo' wordt genoemd ( het heeft geen enkel effect op het lichaam). Afhankelijk van het toe te dienen injectievolume, worden injecties gegeven met een injectiespuit met naald of met een injectiepen (NovoPen Echo®). Het onderzoek duurt maximaal 39 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, in de leeftijd van 18 -55 jaar (beide inclusief), op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m² (beide inbegrepen)
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Roker (gedefinieerd als een persoon die dagelijks minstens één sigaret of een equivalent daarvan rookt) die niet kan of wil afzien van roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode
  • Elke bloedafname van meer dan 25 ml in de afgelopen maand, of donatie van bloed of plasma van meer dan 400 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NNC9204-1513
Deelnemers zullen toenemende doses NNC9204-1513 ontvangen.
Geneesmiddel: NNC9204-1513

Deelnemers krijgen NNC9204-1513 subcutane (s.c., in een huidplooi op de maag) injectie als enkelvoudige toenemende doses van 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg of 2,0 mg. Elke deelnemer krijgt slechts één dosis.

Dosisescalatie zal doorgaan naar het volgende geplande dosisniveau als er geen veiligheidsproblemen zijn die door de onderzoeker of door de veiligheidsgroep van het onderzoek naar voren zijn gebracht.

Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo (voor dubbele schijninjecties).
Actieve vergelijker: Glucagon
Deelnemers krijgen een enkele vaste dosis glucagon.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo (voor dubbele schijninjecties).
Geneesmiddel: Glucagon
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 1 mg glucagon s.c. injectie.
Andere namen:
  • GlucaGen®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het veiligheidsbezoek (dag 8)
Aantal gebeurtenissen
vanaf het moment van doseren (dag 1) tot voltooiing van het veiligheidsbezoek (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in fibrinogeen
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
gemeten in g/L
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in lipiden
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in hormonen
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in parameter urinepeilstok
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Gemeten in mmHg
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hartslag
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (RR-interval)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (PR-interval)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (QRS-interval)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (QT-interval)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (QTc-intervallen [Fridericia])
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Incidentie van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Na toediening van de proefproducten (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 8).
Na toediening van de proefproducten (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 8).
AUC0-15min,SD, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0 tot 15 minuten na een enkele dosis
0 tot 15 minuten na een enkele dosis
t1/2,SD, terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur na toediening van een enkele s.c. dosis
Gemeten gedurende 24 uur na toediening van een enkele s.c. dosis
Begin van uiterlijk
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur na toediening van een enkele s.c. dosis
Tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat plasmaconcentratie ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Gemeten gedurende 24 uur na toediening van een enkele s.c. dosis
AUCPG,0-15min,SD, oppervlakte onder de plasmaglucosetijdcurve
Tijdsspanne: 0 tot 15 minuten na een enkele dosis
0 tot 15 minuten na een enkele dosis
ΔPG0-15min,SD, verhoging van de plasmaglucoseconcentratie van 0 tot 15 minuten
Tijdsspanne: 0 tot 15 minuten na een enkele dosis
Berekend als: Plasmaglucoseconcentratie 15 minuten na enkelvoudige dosis min plasmaglucoseconcentratie 0 minuut
0 tot 15 minuten na een enkele dosis
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (algemene evaluatie)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
gemeten in seconden
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)
gemeten in seconden
basislijn (dag 1), vervolgbezoek (dag 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op NNC9204-1513

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen