Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První výzkumná studie k porovnání možného nového léku NNC9204-1513 s lékem glukagonem u zdravých lidí.

3. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová studie eskalace subkutánní dávky zkoumající bezpečnost a snášenlivost NNC9204-1513 u zdravých subjektů

Studie srovnává nový lék NNC9204-1513 se standardní terapií glukagonem (GlucaGen®). Toto je poprvé, kdy je NNC9204-1513 podáván lidem.

Účastníci obdrží buď NNC9204-1513 nebo GlucaGen® – o tom, jaké ošetření dostanete, rozhodne náhoda (jako když si hodíte mincí). Účastník ani lékař studie nebudou vědět, který studijní lék (NNC9204-1513 nebo GlucaGen®) účastník dostává (dvojité zaslepení). V případě nouze budou tyto informace snadno dostupné.

NNC9204-1513 je nový lék pro záchrannou léčbu závažné nízké hladiny cukru v krvi a v současné době není dostupný na trhu (lékaři nemohou tento lék předepisovat). Účastník dostane dvě nebo tři jednotlivé injekce pod kůži. Jedna injekce bude obsahovat NNC9204-1513 nebo GlucaGen®. Druhá injekce bude obsahovat placebo – jedná se o produkt, který vypadá jako skutečný studovaný lék, ale bez jakýchkoli účinných látek. Pokud je podána třetí injekce, bude obsahovat NNC9204-1513 nebo placebo. NNC9204-1513 a GlucaGen® budou podávány pomocí různých zařízení a objemů. Aby se tyto vnější rozdíly zamaskovaly, použije se přístup „dvojité figuríny“, to znamená, že když dostanete kterýkoli ze studovaných léků (NNC9204-1513 nebo GlucaGen®), dostanete další injekci, která neobsahuje žádný lék nazývaný „placebo“ ( nebude mít žádný vliv na tělo). V závislosti na podávaném injekčním objemu se injekce podávají buď injekční stříkačkou s jehlou nebo injekčním perem (NovoPen Echo®). Studie bude trvat až 39 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–55 let (oba včetně), v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg/m2 (oba včetně)
  • Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považován za obecně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří alespoň jednu cigaretu nebo ekvivalent denně), který není schopen nebo ochoten zdržet se kouření a užívání nikotinových náhražek během hospitalizace
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za poslední měsíc nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC9204-1513
Účastníci budou dostávat zvyšující se dávky NNC9204-1513.
Lék: NNC9204-1513

Účastníci dostanou subkutánní (s.c., do kožní řasy na žaludku) injekci NNC9204-1513 jako jednotlivé zvyšující se dávky 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg nebo 2,0 mg. Každý účastník dostane pouze jednu dávku.

Eskalace dávky bude pokračovat na další plánovanou úroveň dávky, pokud zkoušející nebo bezpečnostní skupina nevznesou žádné bezpečnostní obavy.

Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (pro dvojité slepé injekce).
Aktivní komparátor: Glukagon
Účastníci obdrží jednorázovou fixní dávku glukagonu.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (pro dvojité slepé injekce).
Lék: Glukagon
Účastníci obdrží jednu dávku 1 mg glukagonu s.c. injekce.
Ostatní jména:
  • GlucaGen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: od doby podání dávky (den 1) do dokončení bezpečnostní následné návštěvy (den 8)
Počet událostí
od doby podání dávky (den 1) do dokončení bezpečnostní následné návštěvy (den 8)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v hematologii
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozího stavu v biochemii
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty ve fibrinogenu
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
měřeno v g/l
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty v lipidech
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu glukózy
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty v hormonech
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty v parametru měrky na moč
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Měřeno v mm Hg
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna srdeční frekvence na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG (interval RR)
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG (interval PR)
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG (interval QRS)
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG (QT interval)
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG (intervaly QTc [Fridericia])
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Výskyt reakcí v místě vpichu
Časové okno: Po podání zkušebních produktů (den 1) až do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 8).
Po podání zkušebních produktů (den 1) až do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 8).
AUC0-15min,SD, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase
Časové okno: 0 až 15 minut po jedné dávce
0 až 15 minut po jedné dávce
t1/2,SD, terminální poločas
Časové okno: Měřeno po dobu 24 hodin po podání jedné s.c. dávka
Měřeno po dobu 24 hodin po podání jedné s.c. dávka
Nástup vzhledu
Časové okno: Měřeno po dobu 24 hodin po podání jedné s.c. dávka
Doba od podání zkušebního přípravku do první plazmatické koncentrace ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ)
Měřeno po dobu 24 hodin po podání jedné s.c. dávka
AUCPG,0-15min,SD, plocha pod časovou křivkou glukózy v plazmě
Časové okno: 0 až 15 minut po jedné dávce
0 až 15 minut po jedné dávce
ΔPG0-15min,SD, Zvýšení koncentrace glukózy v plazmě z 0 na 15 minut
Časové okno: 0 až 15 minut po jedné dávce
Vypočteno jako: Koncentrace glukózy v plazmě za 15 minut po jedné dávce mínus koncentrace glukózy v plazmě za 0 minutu
0 až 15 minut po jedné dávce
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG (celkové hodnocení)
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty v protrombinovém čase
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
měřeno v sekundách
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (APTT)
Časové okno: výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)
měřeno v sekundách
výchozí stav (den 1), následná návštěva (den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na NNC9204-1513

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení