Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование для сравнения возможного нового лекарства NNC9204-1513 с лекарством глюкагоном у здоровых людей.

3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное двойное слепое исследование с повышением однократной подкожной дозы, посвященное изучению безопасности и переносимости NNC9204-1513 у здоровых субъектов

В исследовании сравнивается новый препарат NNC9204-1513 со стандартной терапией глюкагоном (GlucaGen®). Это первый раз, когда NNC9204-1513 передается людям.

Участники получат либо NNC9204-1513, либо GlucaGen® — какое лечение вы получите, зависит от случая (как подбрасывание монеты). Ни участник, ни врач-исследователь не будут знать, какое исследуемое лекарство (NNC9204-1513 или GlucaGen®) получает участник (двойной слепой метод). В случае чрезвычайной ситуации эта информация будет легко доступна.

NNC9204-1513 — это новое лекарство для неотложной помощи при тяжелом низком уровне сахара в крови, которое в настоящее время недоступно на рынке (врачи не могут назначать это лекарство). Участник получит две или три одиночные инъекции под кожу. Одна инъекция будет содержать NNC9204-1513 или GlucaGen®. Другая инъекция будет включать плацебо — это продукт, который выглядит как настоящий исследуемый препарат, но без каких-либо активных ингредиентов. Если делается третья инъекция, она будет содержать NNC9204-1513 или плацебо. NNC9204-1513 и GlucaGen® будут вводиться с использованием различных устройств и объемов. Чтобы скрыть эти внешние различия, будет использоваться подход «двойного фиктивного», что означает, что когда вы получаете одно из исследуемых лекарств (NNC9204-1513 или GlucaGen®), вы получаете еще одну инъекцию, которая не содержит лекарства, называемого «плацебо» ( на организм это никак не повлияет). В зависимости от вводимого объема инъекции инъекции выполняются либо шприцем с иглой, либо инъекционной ручкой (NovoPen Echo®). Исследование продлится до 39 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно), на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг/кв.м (оба включительно)
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
  • Курильщик (определяемый как субъект, выкуривающий не менее одной сигареты или эквивалентной сигареты в день), который не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода.
  • Любой забор крови, превышающий 25 мл за последний месяц, или донорство крови или плазмы, превышающее 400 мл, в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NNC9204-1513
Участники будут получать возрастающие дозы NNC9204-1513.
Лекарство: NNC9204-1513

Участники получат подкожную (п/к, в кожную складку на животе) инъекцию NNC9204-1513 в виде однократных возрастающих доз 0,01 мг, 0,04 мг, 0,10 мг, 0,25 мг, 0,50 мг, 1,0 мг или 2,0 мг. Каждому участнику будет дана только одна доза.

Повышение дозы будет продолжено до следующего запланированного уровня дозы, если исследователь или исследовательская группа по безопасности не выразят никаких опасений по поводу безопасности.

Лекарство: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо (для двойных фиктивных инъекций).
Активный компаратор: Глюкагон
Участники получат разовую фиксированную дозу глюкагона.
Лекарство: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо (для двойных фиктивных инъекций).
Лекарство: Глюкагон
Участники получат разовую дозу 1 мг глюкагона подкожно. инъекция.
Другие имена:
  • ГлюкаГен®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: от момента введения дозы (день 1) до завершения визита для контроля безопасности (день 8)
Количество событий
от момента введения дозы (день 1) до завершения визита для контроля безопасности (день 8)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение биохимии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фибриногена
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
измеряется в г/л
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение метаболизма глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гормонов
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение параметра тест-полоски мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Измеряется в мм рт.ст.
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервал RR)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервал PR)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервал QRS)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервал QT)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (интервалы QTc [Fridericia])
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: После введения пробных продуктов (день 1) до завершения контрольного визита после лечения (день 8).
После введения пробных продуктов (день 1) до завершения контрольного визита после лечения (день 8).
AUC0-15 мин, SD, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: От 0 до 15 минут после однократной дозы
От 0 до 15 минут после однократной дозы
t1/2, SD, конечный период полувыведения
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов после однократного подкожного введения. доза
Измеряется в течение 24 часов после однократного подкожного введения. доза
Начало появления
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов после однократного подкожного введения. доза
Время от введения пробного продукта до первой концентрации в плазме ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ)
Измеряется в течение 24 часов после однократного подкожного введения. доза
AUCPG, 0-15 мин, SD, площадь под кривой времени глюкозы плазмы
Временное ограничение: От 0 до 15 минут после однократной дозы
От 0 до 15 минут после однократной дозы
ΔPG0-15мин,SD, Увеличение концентрации глюкозы в плазме от 0 до 15 минут
Временное ограничение: От 0 до 15 минут после однократной дозы
Рассчитывается как: концентрация глюкозы в плазме через 15 минут после однократной дозы минус концентрация глюкозы в плазме через 0 минут.
От 0 до 15 минут после однократной дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (общая оценка)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
измеряется в секундах
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)
измеряется в секундах
исходный уровень (1-й день), контрольный визит (8-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования NNC9204-1513

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками