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Primo studio di ricerca per confrontare una possibile nuova medicina NNC9204-1513 con la medicina glucagone, in persone sane.

3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di escalation randomizzato, in doppio cieco, con singola dose sottocutanea che indaga la sicurezza e la tollerabilità di NNC9204-1513 in soggetti sani

Lo studio sta confrontando il nuovo medicinale NNC9204-1513 con una terapia standard a base di glucagone (GlucaGen®). Questa è la prima volta che NNC9204-1513 viene somministrato agli esseri umani.

I partecipanti riceveranno NNC9204-1513 o GlucaGen®: il trattamento che riceverai viene deciso per caso (come lanciare una moneta). Né il partecipante né il medico dello studio sapranno quale medicinale dello studio (NNC9204-1513 o GlucaGen®) sta ricevendo il partecipante (doppio cieco). In caso di emergenza, queste informazioni saranno prontamente disponibili.

NNC9204-1513 è un nuovo medicinale per il trattamento di salvataggio del grave ipoglicemia e attualmente non è disponibile sul mercato (i medici non possono prescrivere questo medicinale). Il partecipante riceverà due o tre iniezioni singole sotto la pelle. Un'iniezione conterrà NNC9204-1513 o GlucaGen®. L'altra iniezione includerà il placebo: si tratta di un prodotto che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma senza alcun ingrediente attivo. Se viene somministrata una terza iniezione, questa conterrà NNC9204-1513 o placebo. NNC9204-1513 e GlucaGen® verranno somministrati utilizzando dispositivi e volumi diversi. Per mascherare queste differenze esterne, verrà utilizzato un approccio "doppio fittizio", il che significa che quando riceverai uno dei medicinali in studio (NNC9204-1513 o GlucaGen®) riceverai un'altra iniezione che non contiene alcun medicinale chiamato "placebo" ( non avrà alcun effetto sul corpo). A seconda del volume di iniezione da somministrare, le iniezioni vengono effettuate mediante una siringa con ago o una penna per iniezione (NovoPen Echo®). Lo studio durerà fino a 39 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi), al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 28,0 kg/mq (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei risultati dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma almeno una sigaretta o equivalente al giorno) che non può o non vuole astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di degenza
  • Qualsiasi prelievo di sangue superiore a 25 ml nell'ultimo mese o donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC9204-1513
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di NNC9204-1513.
Droga: NNC9204-1513

I partecipanti riceveranno NNC9204-1513 iniezione sottocutanea (sc, in una piega cutanea sullo stomaco) come singole dosi crescenti di 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg o 2,0 mg. Ad ogni partecipante verrà somministrata una sola dose.

L'escalation della dose procederà al successivo livello di dose pianificato se non ci sono problemi di sicurezza sollevati dallo sperimentatore o dal gruppo di sicurezza dello studio.

Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo (per doppie iniezioni fittizie).
Comparatore attivo: Glucagone
I partecipanti riceveranno una singola dose fissa di glucagone.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo (per doppie iniezioni fittizie).
Droga: Glucagone
I partecipanti riceveranno una singola dose di 1 mg di glucagone s.c. iniezione.
Altri nomi:
  • GlucaGen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione (giorno 1) al completamento della visita di follow-up di sicurezza (giorno 8)
Conteggio degli eventi
dal momento della somministrazione (giorno 1) al completamento della visita di follow-up di sicurezza (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in ematologia
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Cambiamento rispetto al basale in biochimica
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale del fibrinogeno
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
misurato in g/l
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Cambiamento rispetto al basale negli ormoni
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale del parametro del dipstick urinario
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Misurato in mmHg
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervallo RR)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervallo PR)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervallo QRS)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervallo QT)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervalli QTc [Fridericia])
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con la formula di Fridericia
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'esame fisico
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Incidenza delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione dei prodotti di prova (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 8).
Dopo la somministrazione dei prodotti di prova (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 8).
AUC0-15min, DS, area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
t1/2,SD, emivita terminale
Lasso di tempo: Misurato per 24 ore dopo la somministrazione di un singolo s.c. dose
Misurato per 24 ore dopo la somministrazione di un singolo s.c. dose
Inizio della comparsa
Lasso di tempo: Misurato per 24 ore dopo la somministrazione di un singolo s.c. dose
Tempo dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino alla prima concentrazione plasmatica ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Misurato per 24 ore dopo la somministrazione di un singolo s.c. dose
AUCPG,0-15min,DS, area sotto la curva temporale del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
ΔPG0-15min,SD, Aumento della concentrazione plasmatica di glucosio da 0 a 15 minuti
Lasso di tempo: Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
Calcolato come: concentrazione di glucosio plasmatico a 15 minuti dopo una dose singola meno concentrazione di glucosio plasmatico a 0 minuti
Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (valutazione complessiva)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
misurato in secondi
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
misurato in secondi
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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